Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER2 PET -kuvantaminen rintasyöpäpotilailla käyttäen [68GA]ABY-025

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dorte Nielsen

Vaiheen 1 tutkimus, HER2-PET-kuvantamisen arviointi rintasyöpäpotilailla käyttäen [68GA]ABY-025

Tämä on avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus. Potilaiden, joilla on suuri primaarinen rintasyöpä (≥ 3 cm) tai metastaattinen ensilinja, HER2-ekspressio määritetään rutiininomaisesti biopsialla. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen kasvain, otetaan mukaan tutkimukseen. [18F]FDG PET/ceCT-skannaus suoritetaan kasvaimen sisäänoton mittaamiseksi ja mahdollisten metastaasien diagnosoimiseksi. Jokainen koehenkilö saa yhden injektion tutkimustuotetta [68Ga]ABY-025, minkä jälkeen mitataan sisäänotto kasvaimeen tai etäpesäkkeisiin ja normaaleihin elimiin. Tutkimukset toistetaan HER2-ohjatun hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso edellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev University Hospital, Oncology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on yli 18-vuotias
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooman diagnoosi ≥ 3 cm ultraäänellä määritettynä tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC: T3-4NxMx tai TxN2-3Mx)
  3. HER2-positiivinen rintasyöpä ensimmäinen uusiutuminen
  4. HER2-positiivinen primaarinen metastaattinen rintasyöpä
  5. HER2-status on määritetty primaarisen kasvaimen biopsiamateriaalista ja todettu HER2-positiiviseksi, määritelty DAKO HercepTest™ -pistemääräksi 3+ tai muuten 2+ ja FISH-positiiviseksi.
  6. [18F]FDG PET/ceCT suoritettiin 7 päivän sisällä ennen IMP:n antamista
  7. ECOG-suorituskykytila ​​=< 2

  8. Hematologiset, maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset seuraavissa rajoissa:

    • Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l
    • Hemoglobiini: > 5,0 mmol/l
    • Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/l
    • ALT, ALP: =< 3 kertaa normaalin yläraja
    • Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
  9. Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-HCG) seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille
  10. Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
  11. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Tunnettu yliherkkyys Dotarem®:lle 2. Aktiivinen tunnettu autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa 3. Aktiivinen vakava infektio tutkijan arvion mukaan 4. Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti 5. Muun tutkimuslääkkeen anto 30 päivän kuluessa 6. Raskaana olevat tai imettävät 7. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka eivät käytä riittävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää 8. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien primaariset aivokasvaimet) viimeisten 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa, ihon levyepiteelisyöpää tai riittävästi hallinnassa olevaa rajoitettua ihon tyvisolusyöpää 9. Merkkejä muista sairaus, aineenvaihdunta- tai psyykkinen toimintahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydökset tai laboratoriolöydökset, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka olisi vasta-aiheinen tutkittavan lääkkeen käytölle, voi vaikuttaa potilaan noudattamiseen tutkimusrutiineissa tai sisältää lisääntyneen hoitoon liittyvän riskin komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [68Ga]ABY-025 PET-kuvaus
Radioleimattu [68Ga]ABY-025
Muut: Radioleimattu [68Ga]ABY-025
100 μg:n kerta-annos ABY-025:tä, joka on leimattu 500 MBq:lla gallium-68:aa, annettiin hitaasti laskimonsisäisenä injektiona. Kaikki potilaat saavat saman annoksen.
Muut nimet:
  • merkkiaine HER2:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida HER2:ta sitovan kuvantamisaineen [68Ga]ABY-025 sisäänottojakaumaa PET-kuvauksella rintasyöpäpotilailla, joilla on biopsialla tunnistettu HER2-ekspressio
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi [68Ga]ABY-025:n ja [18F]FDG PET:n oton yhteensopivuus ennen HER2-hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkettä
14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkettä
2. [68Ga]ABY-025:n farmakokinetiikka ja [68Ga]ABY-025:n koko kehon dosimetria
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
6 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dorte Nielsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Malgorzata K Tuxen, MD, P.hd., Consultant

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA1021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Radioleimattu [68Ga]ABY-025

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa