[68GA]ABY-025를 사용한 유방암 환자의 HER2 PET 영상

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 초음파로 확인된 3cm 이상의 유방 선암 또는 국소 진행성 유방암(LABC: T3-4NxMx 또는 TxN2-3Mx)의 진단이 확인된 경우
3. HER2 양성 유방암 1차 재발
4. HER2 양성 유방암 원발성 전이성
5. HER2 상태는 원발성 종양의 생검 물질에서 결정되었으며 DAKO HercepTest™ 점수 3+ 또는 2+ 및 FISH 양성으로 정의되는 HER2 양성인 것으로 밝혀졌습니다.
6. [18F]IMP 투여 전 7일 이내에 수행된 FDG PET/ceCT
7. ECOG 수행 상태 =< 2

8. 다음 한도 내에서 혈액학적, 간 및 신장 기능 검사 결과:

   • 백혈구 수: > 2.0 x 10^9/L
   • 헤모글로빈: > 5.0mmol/L
   • 혈소판: > 50.0 x 10^9/L
   • ALT, ALP: =< 정상 상한의 3배
   • 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2.0배
   • 혈청 크레아티닌: 정상 한계 내
9. 가임 가능성이 있는 모든 피험자에 대한 스크리닝 시 음성 임신 테스트(혈청 베타-HCG)
10. 피험자는 연구에서 수행할 진단 조사를 받을 수 있습니다.
11. 동의

제외 기준:

• 1. Dotarem®에 대한 알려진 과민증 2. 활동성 알려진 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력 3. 시험자 평가에 따른 활동성 심각한 감염 4. 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 5. 30일 이내에 다른 시험용 의약품 투여 6. 임신 또는 모유 수유 7. 충분한 비호르몬 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 8. 충분히 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 피부의 편평 암종 또는 충분히 조절된 피부의 제한적 기저 세포 암종을 제외하고 포함 전 지난 5년 이내의 기타 원발성 악성 종양(원발성 뇌종양 포함) 9. 기타 모든 징후 질병, 대사 또는 심리적 기능 장애, IMP의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 신체 검사 소견 또는 실험실 소견, 연구 루틴에 대한 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있거나 치료 관련 위험 증가를 수반할 수 있음 합병증.