HER2 PET-beeldvorming bij borstkankerpatiënten met behulp van [68GA]ABY-025
1 oktober 2020 bijgewerkt door: Dorte Nielsen
Fase 1-studie, evaluatie van HER2 PET-beeldvorming bij borstkankerpatiënten met behulp van [68GA]ABY-025
Dit is een open-label, verkennend onderzoek in één centrum.
Bij patiënten met een grote primaire borstkanker (≥ 3 cm) of uitgezaaide eerstelijnskanker wordt routinematig de HER2-expressie bepaald door middel van een biopsie.
Patiënten met een HER2-positieve tumor zullen worden gerekruteerd voor de studie.
Een [18F]FDG PET/ceCT-scan wordt uitgevoerd om de opname in de tumor te meten en eventuele uitzaaiingen te diagnosticeren.
Elke proefpersoon krijgt een eenmalige injectie van het onderzoeksproduct [68Ga]ABY-025, gevolgd door meting van de opname in de tumor of uitzaaiingen en in normale organen.
De onderzoeken worden herhaald na HER2-gerichte therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
zie hierboven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev University Hospital, Oncology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ouder dan 18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de borst ≥ 3 cm bepaald door middel van echografie, of lokaal gevorderde borstkanker (LABC: T3-4NxMx of TxN2-3Mx)
- HER2-positieve borstkanker eerste recidief
- HER2-positieve borstkanker primair uitgezaaid
- HER2-status is bepaald op biopsiemateriaal van de primaire tumor en HER2-positief bevonden, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™-score van 3+ of anders 2+ en FISH-positief
- [18F]FDG PET/ceCT uitgevoerd binnen 7 dagen vóór toediening van IMP
- ECOG-prestatiestatus van =< 2
Resultaten van hematologische, lever- en nierfunctietesten binnen de volgende limieten:
- Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobine: > 5,0 mmol/L
- Bloedplaatjes: > 50,0 x 10^9/L
- ALT, ALP: =< 3 keer de bovengrens van normaal
- Bilirubine =< 2,0 keer de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine: binnen normale grenzen
- Een negatieve zwangerschapstest (serum beta-HCG) bij screening voor alle proefpersonen die zwanger kunnen worden
- Proefpersoon is in staat om de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1. Bekende overgevoeligheid voor Dotarem® 2. Actieve bekende auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte 3. Actieve ernstige infectie volgens de beoordeling door de onderzoeker 4. Bekende hiv-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C 5. Toediening van een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen van screening 6. Zwanger of borstvoeding 7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen afdoende niet-hormonale anticonceptie gebruiken 8. Andere primaire maligniteiten (inclusief primaire hersentumoren) in de laatste 5 jaar voor opname, met uitzondering van voldoende behandeld in situ carcinoom van de cervix, plaveiselcarcinoom van de huid of voldoende gecontroleerd beperkt basaalcelcarcinoom van de huid 9. Tekenen van andere ziekte, metabole of psychologische disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van het IMP zou contra-indiceren, van invloed zou kunnen zijn op de naleving door de patiënt van de onderzoeksroutines of een verhoogd risico met zich meebrengt voor behandelingsgerelateerde complicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [68Ga]ABY-025 PET-beeldvorming
Radioactief gemerkt [68Ga]ABY-025
|
Eenmalige dosis van 100 μg ABY-025 gelabeld met 500 MBq gallium-68, toegediend als een langzame intraveneuze injectie.
Alle patiënten krijgen dezelfde dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de opnamedistributie van het HER2-bindende beeldvormingsmiddel [68Ga]ABY-025 te evalueren door middel van PET-beeldvorming bij borstkankerpatiënten met biopsie-geïdentificeerde HER2-expressie
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de overeenstemming van [68Ga]ABY-025-opname met [18F]FDG PET-opname voor en na HER2-therapie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vóór het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 14 dagen vóór het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
2. farmacokinetiek van [68Ga]ABY-025 en lichaamsdosimetrie van [68Ga]ABY-025
Tijdsspanne: 6 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel
|
6 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malgorzata K Tuxen, MD, P.hd., Consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA1021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .