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Imaging PET HER2 in pazienti con carcinoma mammario che utilizzano [68GA]ABY-025

1 ottobre 2020 aggiornato da: Dorte Nielsen

Studio di fase 1, valutazione dell'imaging PET HER2 in pazienti con carcinoma mammario che utilizzano [68GA] ABY-025

Questo è uno studio in aperto, esplorativo, a centro singolo. Pazienti con un grosso carcinoma mammario primario (≥ 3 cm) o metastatico di prima linea, di routine la loro espressione di HER2 viene determinata mediante biopsia. I pazienti con un tumore HER2-positivo verranno reclutati nello studio. Viene eseguita una scansione PET/ceCT [18F]FDG per la misurazione dell'assorbimento nel tumore e la diagnosi di possibili metastasi. Ogni soggetto riceverà una singola iniezione del prodotto sperimentale [68Ga]ABY-025, seguita dalla misurazione dell'assorbimento nel tumore o nelle metastasi e negli organi normali. Le indagini saranno ripetute dopo la terapia diretta con HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev University Hospital, Oncology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 18 anni
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma mammario ≥ 3 cm determinato mediante ecografia o carcinoma mammario localmente avanzato (LABC: T3-4NxMx o TxN2-3Mx)
  3. Prima recidiva di carcinoma mammario HER2-positivo
  4. Metastatico primario di carcinoma mammario HER2-positivo
  5. Lo stato HER2 è stato determinato sul materiale bioptico del tumore primario ed è risultato essere HER2-positivo, definito come punteggio DAKO HercepTest™ di 3+ ​​oppure 2+ e FISH positivo
  6. [18F]FDG PET/ceCT eseguito entro 7 giorni prima della somministrazione di IMP
  7. Performance status ECOG di =< 2

  8. Risultati dei test di funzionalità ematologica, epatica e renale entro i seguenti limiti:

    • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 10^9/L
    • Emoglobina: > 5,0 mmol/L
    • Piastrine: > 50,0 x 10^9/L
    • ALT, ALP: =< 3 volte il limite superiore del normale
    • Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina sierica: entro i limiti normali
  9. Un test di gravidanza negativo (siero beta-HCG) allo screening per tutti i soggetti in età fertile
  10. Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
  11. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Ipersensibilità nota a Dotarem® 2. Malattia autoimmune attiva nota o storia di malattia autoimmune 3. Infezione grave attiva secondo la valutazione dello sperimentatore 4. HIV positivo o epatite B o C cronicamente attiva nota 5. Somministrazione di altro medicinale sperimentale entro 30 giorni dello screening 6. Gravidanza o allattamento 7. Donne in grado di fare figli che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite non ormonale sufficiente 8. Altri tumori maligni primitivi (compresi i tumori cerebrali primitivi) negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice sufficientemente trattato, carcinoma squamoso della pelle o carcinoma basocellulare limitato sufficientemente controllato della pelle 9. Segni di qualsiasi altro malattia, disfunzione metabolica o psicologica, risultati all'esame obiettivo o risultati di laboratorio, che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso dell'IMP, potrebbero influenzare la compliance del paziente con le routine dello studio o comportare un aumento del rischio per il trattamento correlato complicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET [68Ga]ABY-025
Radiomarcato [68Ga] ABY-025
Altro: Radiomarcato [68Ga] ABY-025
Singola dose di 100 μg ABY-025 marcato con 500 MBq di gallio-68, somministrata come iniezione endovenosa lenta. Tutti i pazienti riceveranno la stessa dose.
Altri nomi:
  • tracciante per HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per valutare la distribuzione dell'assorbimento dell'agente di imaging legante HER2 [68Ga] ABY-025 mediante imaging PET in pazienti con carcinoma mammario con espressione di HER2 identificata dalla biopsia
Lasso di tempo: 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio
28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la concordanza dell'assorbimento di [68Ga]ABY-025 con l'assorbimento PET di [18F]FDG prima e dopo la terapia con HER2
Lasso di tempo: entro 14 giorni prima del farmaco in studio
entro 14 giorni prima del farmaco in studio
2. farmacocinetica del [68Ga]ABY-025 e dosimetria a corpo intero del [68Ga]ABY-025
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dorte Nielsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Malgorzata K Tuxen, MD, P.hd., Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA1021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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