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Imagerie TEP HER2 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein utilisant [68GA]ABY-025

1 octobre 2020 mis à jour par: Dorte Nielsen

Étude de phase 1, évaluant l'imagerie TEP HER2 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de [68GA]ABY-025

Il s'agit d'une étude ouverte, exploratoire et monocentrique. Les patientes atteintes d'un gros cancer du sein primitif (≥ 3 cm) ou métastatique en première ligne, ont systématiquement leur expression HER2 déterminée par biopsie. Des patients ayant une tumeur HER2-positive seront recrutés pour l'étude. Un [18F]FDG PET/ceCT scan est réalisé pour la mesure de la fixation dans la tumeur et le diagnostic d'éventuelles métastases. Chaque sujet recevra une injection unique du produit expérimental [68Ga]ABY-025, suivie d'une mesure de l'absorption dans la tumeur ou les métastases et dans les organes normaux. Les investigations seront répétées après le traitement dirigé par HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

voir au dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev University Hospital, Oncology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est > 18 ans
  2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome du sein ≥ 3 cm déterminé par échographie, ou cancer du sein localement avancé (LABC : T3-4NxMx ou TxN2-3Mx)
  3. Première récidive du cancer du sein HER2-positif
  4. Cancer du sein HER2-positif primitif métastatique
  5. Le statut HER2 a été déterminé sur le matériel de biopsie de la tumeur primaire et s'est avéré HER2 positif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 3+ ou bien 2+ et FISH positif
  6. [18F]FDG PET/ceCT réalisé dans les 7 jours précédant l'administration d'IMP
  7. Statut de performance ECOG de =< 2

  8. Résultats des tests de la fonction hématologique, hépatique et rénale dans les limites suivantes :

    • Nombre de globules blancs : > 2,0 x 10^9/L
    • Hémoglobine : > 5,0 mmol/L
    • Plaquettes : > 50,0 x 10^9/L
    • ALT, ALP : =< 3 fois la limite supérieure de la normale
    • Bilirubine =< 2,0 fois la limite supérieure de la normale
    • Créatinine sérique : dans les limites normales
  9. Un test de grossesse négatif (bêta-HCG sérique) lors du dépistage pour tous les sujets en âge de procréer
  10. Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude
  11. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 1. Hypersensibilité connue à Dotarem® 2. Maladie auto-immune active connue ou antécédents de maladie auto-immune 3. Infection grave active selon l'évaluation de l'investigateur 4. VIH positif connu ou hépatite B ou C chroniquement active 5. Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours de dépistage 6. Enceinte ou allaitante 7. Femmes capables de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception non hormonale suffisante 8. Autres tumeurs malignes primitives (y compris les tumeurs cérébrales primitives) au cours des 5 dernières années précédant l'inclusion, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus suffisamment traité, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome basocellulaire limité de la peau suffisamment contrôlé 9. Signes de tout autre une maladie, un dysfonctionnement métabolique ou psychologique, des résultats à l'examen physique ou des résultats de laboratoire, qui donnent une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indiquerait l'utilisation de l'IMP, pourraient influencer la conformité du patient aux routines de l'étude ou impliquent un risque accru de maladie liée au traitement complications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP [68Ga]ABY-025
[68Ga]ABY-025 radiomarqué
Autre: [68Ga]ABY-025 radiomarqué
Dose unique de 100 μg d'ABY-025 marqué avec 500 MBq de gallium-68, administrée en injection intraveineuse lente. Tous les patients recevront la même dose.
Autres noms:
  • traceur pour HER2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer la distribution de l'absorption de l'agent d'imagerie de liaison à HER2 [68Ga]ABY-025 par imagerie TEP chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avec une expression de HER2 identifiée par biopsie
Délai: 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la concordance de l'absorption de [68Ga]ABY-025 avec l'absorption de [18F]FDG PET avant et après la thérapie HER2
Délai: dans les 14 jours précédant le médicament à l'étude
dans les 14 jours précédant le médicament à l'étude
2. pharmacocinétique du [68Ga]ABY-025 et dosimétrie corps entier du [68Ga]ABY-025
Délai: 6 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
6 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dorte Nielsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malgorzata K Tuxen, MD, P.hd., Consultant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (Estimation)

24 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA1021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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