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HER2-PET-Bildgebung bei Brustkrebspatientinnen mit [68GA]ABY-025

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Dorte Nielsen

Phase-1-Studie zur Bewertung der HER2-PET-Bildgebung bei Brustkrebspatientinnen unter Verwendung von [68GA]ABY-025

Dies ist eine offene, explorative Single-Center-Studie. Patientinnen mit einem großen primären Brustkrebs (≥ 3 cm) oder metastasiertem Erstlinienkarzinom lassen routinemäßig ihre HER2-Expression durch Biopsie bestimmen. Patienten mit einem HER2-positiven Tumor werden für die Studie rekrutiert. Zur Messung der Aufnahme in den Tumor und zur Diagnose möglicher Metastasen wird ein [18F]FDG-PET/ceCT-Scan durchgeführt. Jeder Proband erhält eine einzelne Injektion des Prüfpräparats [68Ga]ABY-025, gefolgt von einer Messung der Aufnahme in den Tumor oder die Metastasen und in normale Organe. Die Untersuchungen werden nach HER2-gerichteter Therapie wiederholt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital, Oncology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Brustadenokarzinoms ≥ 3 cm, bestimmt durch Ultraschall, oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC: T3-4NxMx oder TxN2-3Mx)
  3. Erstes Wiederauftreten von HER2-positivem Brustkrebs
  4. HER2-positiver primär metastasierter Brustkrebs
  5. Der HER2-Status wurde anhand von Biopsiematerial des Primärtumors bestimmt und als HER2-positiv befunden, definiert als ein DAKO HercepTest™-Score von 3+ oder sonst 2+ und FISH-positiv
  6. [18F]FDG PET/ceCT durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung von IMP
  7. ECOG-Leistungsstatus von =< 2

  8. Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen:

    • Leukozytenzahl: > 2,0 x 10^9/L
    • Hämoglobin: > 5,0 mmol/l
    • Blutplättchen: > 50,0 x 10^9/l
    • ALT, ALP: =< 3-fache Obergrenze des Normalwertes
    • Bilirubin = < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin: Innerhalb der normalen Grenzen
  9. Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum-Beta-HCG) beim Screening für alle Probanden im gebärfähigen Alter
  10. Das Subjekt ist in der Lage, sich den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
  11. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dotarem® 2. Aktive bekannte Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung 3. Aktive schwere Infektion gemäß Prüfarztbeurteilung 4. Bekanntermaßen HIV-positiv oder chronisch aktive Hepatitis B oder C 5. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen 6. Schwanger oder stillend 7. Gebärfähige Frauen, die keine ausreichende nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden 8. Andere primäre Malignome (einschließlich primärer Hirntumore) innerhalb der letzten 5 Jahre vor Einschluss, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinom der Haut oder ausreichend kontrolliertem begrenztem Basalzellkarzinom der Haut 9. Anzeichen jeglicher anderer Krankheit, metabolische oder psychische Dysfunktion, Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die eine Anwendung des IMP kontraindizieren würden, die Compliance des Patienten mit den Studienroutinen beeinflussen könnten oder ein erhöhtes behandlungsbedingtes Risiko beinhalten Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]ABY-025-PET-Bildgebung
Radiomarkiertes [68Ga]ABY-025
Sonstiges: Radiomarkiertes [68Ga]ABY-025
Einzeldosis von 100 μg ABY-025, markiert mit 500 MBq Gallium-68, verabreicht als langsame intravenöse Injektion. Alle Patienten erhalten die gleiche Dosis.
Andere Namen:
  • Tracer für HER2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Bewertung der Aufnahmeverteilung des HER2-bindenden Bildgebungsmittels [68Ga]ABY-025 durch PET-Bildgebung bei Brustkrebspatientinnen mit durch Biopsie identifizierter HER2-Expression
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Übereinstimmung der [68Ga]ABY-025-Aufnahme mit der [18F]FDG-PET-Aufnahme vor und nach der HER2-Therapie
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen vor dem Studienmedikament
innerhalb von 14 Tagen vor dem Studienmedikament
2. Pharmakokinetik von [68Ga]ABY-025 und Ganzkörperdosimetrie von [68Ga]ABY-025
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dorte Nielsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Malgorzata K Tuxen, MD, P.hd., Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA1021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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