Imágenes PET de HER2 en pacientes con cáncer de mama usando [68GA]ABY-025

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es mayor de 18 años
2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de mama ≥ 3 cm determinado por ecografía, o cáncer de mama localmente avanzado (LABC: T3-4NxMx o TxN2-3Mx)
3. Primera recurrencia de cáncer de mama HER2 positivo
4. Metastásico primario de cáncer de mama HER2 positivo
5. Se ha determinado el estado de HER2 en material de biopsia del tumor primario y se ha encontrado que es HER2 positivo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 3+ o 2+ y FISH positivo
6. [18F]FDG PET/ceCT realizado dentro de los 7 días antes de la administración de IMP
7. Estado funcional ECOG de =< 2

8. Resultados de las pruebas de función hematológica, hepática y renal dentro de los siguientes límites:

   • Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 10^9/L
   • Hemoglobina: > 5,0 mmol/L
   • Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
   • ALT, ALP: =< 3 veces el límite superior de lo normal
   • Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior de lo normal
   • Creatinina sérica: dentro de los límites normales
9. Una prueba de embarazo negativa (beta-HCG en suero) en la selección para todos los sujetos en edad fértil
10. El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio.
11. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• 1. Hipersensibilidad conocida a Dotarem® 2. Enfermedad autoinmune activa conocida o antecedentes de enfermedad autoinmune 3. Infección grave activa según la evaluación del investigador 4. Se sabe que es VIH positivo o hepatitis B o C crónicamente activa 5. Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días de detección 6. Embarazadas o en período de lactancia 7. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo no hormonal suficiente 8. Otras neoplasias malignas primarias (incluidos los tumores cerebrales primarios) en los últimos 5 años antes de la inclusión, con excepción del carcinoma de cuello uterino in situ suficientemente tratado, el carcinoma escamoso de la piel o el carcinoma basocelular limitado de la piel suficientemente controlado 9. Signos de cualquier otro enfermedad, disfunción metabólica o psicológica, hallazgos en el examen físico o hallazgos de laboratorio, que dan sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindicaría el uso del IMP, podría influir en el cumplimiento del paciente con las rutinas del estudio o implicar un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento. complicaciones