使用 [68GA]ABY-025 对乳腺癌患者进行 HER2 PET 成像

纳入标准：

1. 受试者年满 18 岁
2. 经组织学或细胞学确诊为超声确定的 ≥ 3 cm 的乳腺腺癌，或局部晚期乳腺癌（LABC：T3-4NxMx 或 TxN2-3Mx）
3. HER2阳性乳腺癌首次复发
4. HER2阳性乳腺癌原发转移
5. HER2 状态已根据原发肿瘤的活检材料确定，发现 HER2 阳性，定义为 DAKO HercepTest™ 评分为 3+ 或 2+ 且 FISH 阳性
6. [18F]FDG PET/ceCT 在施用 IMP 前 7 天内进行
7. ECOG 表现状态 =< 2

8. 血液学、肝肾功能检查结果在以下范围内：

   • 白细胞计数：> 2.0 x 10^9/L
   • 血红蛋白：> 5.0 毫摩尔/升
   • 血小板：> 50.0 x 10^9/L
   • ALT、ALP：=< 正常上限的 3 倍
   • 胆红素 =< 正常上限的 2.0 倍
   • 血清肌酐：在正常范围内
9. 在筛选所有有生育能力的受试者时妊娠试验阴性（血清 β-HCG）
10. 受试者能够接受在研究中进行的诊断调查
11. 知情同意

排除标准：

• 1. 已知对 Dotarem® 过敏 2. 已知的活动性自身免疫性疾病或自身免疫病史 3. 根据研究者评估的活动性严重感染 4. 已知的 HIV 阳性或慢性活动性乙型或丙型肝炎 5. 30 天内服用其他研究药物筛查 6. 怀孕或哺乳 7. 有生育能力但未使用充分的非激素避孕方法的女性 8. 入组前最后 5 年内的其他原发性恶性肿瘤（包括原发性脑肿瘤），但充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或充分控制的局限性皮肤基底细胞癌除外 9. 任何其他迹象疾病、代谢或心理功能障碍、体格检查或实验室检查结果，合理怀疑可能禁忌使用 IMP 的疾病或病症，可能影响患者对研究程序的依从性或涉及治疗相关风险增加并发症。