Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av slumpmässiga försök av ototoxicitetsövervakningsprogram (COMP-VA)

17 september 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Omfattande Ototoxicitetsövervakningsprogram för VA: A Randomized Trial

Denna studie omfattar forskning. Vissa kemoterapeutiska läkemedel som permanent kan minska hörseln kallas "ototoxiska". Ett sådant läkemedel är kemoterapin som kallas cisplatin. För närvarande, om en patient får cisplatin, testas hörseln i Audiology Clinic med långa protokoll och kan endast testas igen när det begärs av deras onkolog och när veteranen kan ordna ett möte. Forskare tror att hörseltestning före varje behandling av cisplatin kan minska antalet veteraner som får handikappande hörselnedsättning av behandling. Syftet med denna studie är att jämföra den nuvarande metoden för övervakning av hörsel (audiologiklinikens protokoll kallade "vanlig vård") med ett nytt portabelt hörselövervakningsprogram (ett omfattande program för ototoxikologisk övervakning kallat "COMP-VA") som testar hörseln med hjälp av en bärbar hörseltestande audiometer och en mängd effektiva verktyg och tekniker så att testning kan ske före varje cisplatinbehandling på vilken lugn plats som helst på sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsmålen är att jämföra effektiviteten av ototoxicitetsövervakning implementerad med Comp-VA eller vanlig vård med avseende på (1) att förbättra veteranernas hörsel och livskvalitetsresultat, (2) hjälpa onkologer med rådgivning före behandling och terapeutisk planering och (3 ) ökad användning av rehabiliteringstjänster efter behandling.

Utredarna planerar att rekrytera totalt 320 veteraner som genomgår cisplatin kemoterapeutisk behandling under 4 år och 120 kontrollpersoner.

Programutvärdering: Hörseltestning före behandling kommer att göras för att fastställa behörighet, registrera och randomisera varje försöksperson i en av två studiegrupper. Vid 5 veckor och ett år efter randomisering kommer hörseln att testas på nytt för att få en uppskattning av longitudinella trender i hörsel och livskvalitetsbedömning. Användning av audiologiska tjänster efter behandling från de randomiserade försökspersonerna kommer att spåras. Slutligen kommer data också att samlas in vid varje behandlingsintervall för att spåra användningen av rådgivningsverktyg och behandlingsbeslut för onkologipersonal.

Seriemätningar från försökspersoner som fått cisplatin före behandling som är randomiserade till:

Comp-VA-gruppen kommer att få ett screeninghörseltest före behandling, vid varje behandlingsintervall och en månad efter behandlingen. Auditiv testning kommer att göras på eller nära kemoenheten och kommer att inkludera otoskopi, immittanstestning och en hörseltestning gjord av veteranen med hjälp av en självtestningsprocedur, och kan testas med distorsionsprodukt otoakustiska emissioner (DPOAEs), om de inte kan ta ett tillförlitligt hörseltest.

Vanlig vårdgrupp kommer att få en fullständig audiometrisk utvärdering (otoskopi, immittanstestning, luftlednings- och benledningshörseltestning, talaudiometri och distorsionsprodukter otoakustiska emissioner, DPOAEs) planerad i audiologiklinikens ljudbås enligt Audiology Service ototoxicitetsövervakningsprotokoll. Testning kommer att ordnas i enlighet med tillgängligheten av möten och patientens bekvämlighet.

Dessutom kommer data också att samlas in från kontrollpersoner som är lika i ålder och testas med intervall som liknar kemoterapipatienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla veteraner som går in i cisplatin-kemoterapi kommer att informeras om projektet och inbjudas att delta såvida inte veteranen exkluderades av CPRS-granskning eller medicinsk rådgivning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner måste ordineras cisplatin för behandling av cancer för att kunna inkluderas i behandlingsarmarna i denna studie.

Kriterier för att utesluta försökspersoner (kemoterapi- och kontrollpersoner) från denna studie kommer att vara:

  • kognitivt eller fysiskt oförmögen att delta (patienten eller sjuksköterskan rapporterar att patienten är oförmögen att delta), CPRS-indikering på att patienten uppvisar aggressivt beteende, patienten har dokumenterat demens, Alzheimers sjukdom eller allvarlig psykosocial störning, CPRS-anteckningar indikerar att individen inte är lagligt kapabel att ge information samtycke (subjektet har en vårdnadshavare)
  • oförmögen att ge tillförlitliga svar på beteendetester (för antingen programutvärdering hörseltest eller baslinje, hörseltest före behandling) som indikeras av ett beteendetröskeltillförlitlighetskriterium inom sessionen på > +5 dB)
  • uppvisar Menières sjukdom eller retrocochlear störning baserat på hörseltestresultat, patientrapport eller anteckningar i CPRS
  • uppvisar aktiv eller nyligen anamnes på mellanörat baserad på otoskopi, tympanometri, patientrapport eller anteckningar i CPRS
  • ovillig att delta
  • hörseltrösklar > 70 dB SPL vid 4 kHz och lägre (baserat på DPOAE 'no response'-data från ett liknande protokoll som beskrivs i Bibliografireferens 32, Tabell 3). Den sista uteslutningen antogs i ett försök att öka potentialen för att DPOAE kommer att vara mätbara i ett stort antal ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COMP-VA
Hörseltest vid varje behandling och 1 månad efter behandling.
Övrig: COMP-VA
Hörseltest vid varje behandlingsintervall av comp-va audionom
Experimentell: Vanlig vård
Hörseltest utförd enligt Audiology Clinic protokoll
Övrig: Vårdstandard
Hörseltest gjord på audiologkliniken efter onkologisk remiss eller patientens egen remiss

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en ototoxisk hörselförändring
Tidsram: 35 dagar efter randomisering

Veteraner som randomiserats till COMP-VA-armen kommer att ha förbättrade hörselresultat (a) färre ASHA-signifikanta tröskelskift, (b) färre CTCAE grad 1 eller större hörselförskjutningar vid programutvärdering 3 jämfört med veteraner randomiserade till Usual Care-armen.

  1. ASHA Shift definieras som:

    20 dB skift vid en enda frekvens 10 dB skift vid två intilliggande frekvenser förlust av respons vid tre intilliggande frekvenser

  2. CTCAE Grad 1 eller högre ototoxicitet = hörselförskjutning på 15-25 dB i genomsnitt vid 2 sammanhängande testfrekvenser
35 dagar efter randomisering
Antal deltagare som besökte Audiologikliniken för hörselrehabilitering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter randomisering
Veteraner randomiserade till Comp-VA kommer att få tillgång till och använda audiologisk rehabilitering i högre takt än vanlig vård upp till 1 år efter behandling. Detta inkluderar: Ny hörapparat utfärdad; Hörapparatjusteringar gjorda; Tekniken uppdaterad.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter randomisering
Antal deltagare med dödlighet
Tidsram: 1 år efter randomisering
Dödlighet bland deltagare definieras som skillnader i dödsfrekvens inom ett år efter randomisering.
1 år efter randomisering
Hörselrelaterat livskvalitetsmått
Tidsram: 1 år efter randomisering

Skillnader i enkätresultatet för hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA) [eller hörselhandikappinventering för äldre (HHIE) efter behov] beroende på patientens ålder.

Minsta möjliga värde = 0 Högsta möjliga värde = 100 En högre poäng indikerar sämre prestanda
1 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn L Konrad-Martin, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C0239-R
  • 3114 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA RR&D)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera