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Confronto di studi randomizzati dei programmi di monitoraggio dell'ototossicità (COMP-VA)

17 settembre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Programma completo di monitoraggio dell'ototossicità per VA: uno studio randomizzato

Questo studio comporta la ricerca. Alcuni farmaci chemioterapici che possono ridurre permanentemente l'udito sono definiti "ototossici". Uno di questi farmaci è la chemioterapia chiamata cisplatino. Attualmente, se un paziente sta ricevendo cisplatino, l'udito viene testato nella clinica audiologica utilizzando lunghi protocolli e può essere ritestato solo quando richiesto dal proprio oncologo e quando il veterano può fissare un appuntamento. I ricercatori ritengono che i test dell'udito prima di ogni trattamento con cisplatino possano ridurre il numero di veterani che subiscono un'ipoacusia invalidante a causa del trattamento. Lo scopo di questo studio è confrontare l'attuale metodo di monitoraggio dell'udito (protocolli clinici di audiologia definiti "usual care") con un nuovo programma portatile di monitoraggio dell'udito (un programma completo di monitoraggio dell'ototossicità denominato "COMP-VA") che verifica l'udito utilizzando un audiometro portatile per test dell'udito e una varietà di strumenti e tecniche efficienti in modo che il test possa essere eseguito prima di ogni trattamento con cisplatino in qualsiasi luogo tranquillo dell'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi della ricerca sono confrontare l'efficacia del monitoraggio dell'ototossicità implementato utilizzando Comp-VA o cure abituali per quanto riguarda (1) migliorare l'udito dei veterani e la qualità della vita, (2) assistere gli oncologi nella consulenza pre-trattamento e nella pianificazione terapeutica e (3 ) crescente ricorso ai servizi riabilitativi post-trattamento.

Gli investigatori prevedono di reclutare un totale di 320 veterani sottoposti a trattamento chemioterapico con cisplatino per 4 anni e 120 soggetti di controllo.

Valutazione del programma: Verranno eseguiti test dell'udito prima del trattamento per stabilire l'idoneità, arruolare e randomizzare ciascun soggetto in uno dei due bracci dello studio. A 5 settimane ea un anno dopo la randomizzazione l'udito sarà riesaminato al fine di ottenere una stima delle tendenze longitudinali nella valutazione dell'udito e della qualità della vita. Verrà monitorato l'utilizzo dei servizi audiologici dopo il trattamento da parte dei soggetti randomizzati. Infine, i dati saranno raccolti anche ad ogni intervallo di trattamento per tenere traccia dell'uso degli strumenti di consulenza e delle decisioni terapeutiche del personale oncologico.

Misurazioni seriali di soggetti che hanno ricevuto cisplatino prima del trattamento che sono stati randomizzati a:

Il gruppo Comp-VA riceverà un test dell'udito di screening prima del trattamento, a ogni intervallo di trattamento e dopo un mese dal trattamento. I test uditivi saranno eseguiti sopra o vicino all'unità chemio e includeranno otoscopia, test di immettenza e test dell'udito eseguiti dal veterano utilizzando una procedura di autotest e possono essere testati utilizzando le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE), se non possono fare un test dell'udito affidabile.

Il gruppo di assistenza abituale riceverà una valutazione audiometrica completa (otoscopia, test di immettenza, test dell'udito di conduzione aerea e ossea, audiometria vocale ed emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione, DPOAE) programmata nella cabina acustica della clinica di audiologia secondo i protocolli di monitoraggio dell'ototossicità del Servizio di Audiologia. I test saranno organizzati in base alla disponibilità di appuntamenti e alla convenienza del paziente.

Inoltre, i dati verranno raccolti anche da soggetti di controllo di età simile e testati a intervalli simili ai soggetti chemioterapici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i veterani che entrano in chemioterapia con cisplatino saranno informati del progetto e invitati a partecipare a meno che il veterano non sia stato escluso dalla revisione del CPRS o da un parere medico.

Criteri di esclusione:

  • Ai soggetti sperimentali deve essere prescritto il cisplatino per il trattamento del cancro da arruolare nei bracci di trattamento di questo studio.

I criteri per escludere i soggetti (chemioterapia e soggetti di controllo) da questo studio saranno:

  • cognitivamente o fisicamente incapace di partecipare (il paziente o l'infermiere riferiscono che il paziente è incapace di partecipare), CPRS indica che il soggetto mostra un comportamento aggressivo, il soggetto ha demenza documentata, morbo di Alzheimer o grave disturbo psicosociale, le note del CPRS indicano che l'individuo non è legalmente in grado di fornire informazioni consenso (il soggetto ha un tutore legale)
  • incapace di fornire risposte affidabili al test dell'udito comportamentale (per il test dell'udito di valutazione del programma o per il test dell'udito di base, pre-trattamento) come indicato dal criterio di affidabilità della soglia comportamentale intra-sessione di > +5 dB)
  • mostra la malattia di Meniere o il disturbo retrococleare sulla base dei risultati dei test dell'udito, del rapporto del paziente o delle note in CPRS
  • mostra una storia attiva o recente di disturbo dell'orecchio medio sulla base di otoscopia, timpanometria, rapporto del paziente o note in CPRS
  • non disposto a partecipare
  • soglie uditive > 70 dB SPL a 4 kHz e inferiori (sulla base dei dati DPOAE "nessuna risposta" da un protocollo simile descritto nella bibliografia di riferimento 32, tabella 3). L'ultima esclusione è stata adottata nel tentativo di aumentare il potenziale che i DPOAE saranno misurabili in un gran numero di soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMP-VA
Test dell'udito ad ogni trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
Altro: COMP-VA
Test dell'udito ad ogni intervallo di trattamento da parte dell'audiologo comp-va
Sperimentale: Solita cura
Test dell'udito eseguito secondo il protocollo della Clinica Audiologica
Altro: Standard di sicurezza
Esami dell'udito eseguiti presso la clinica audiologica dopo l'invio in oncologia o l'autoinvio del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento dell'udito ototossico
Lasso di tempo: 35 giorni dopo la randomizzazione

I veterani randomizzati al braccio COMP-VA avranno migliori risultati uditivi (a) meno spostamenti di soglia significativi per l'ASHA, (b) meno spostamenti dell'udito di grado 1 CTCAE o maggiori alla Valutazione del programma 3 rispetto ai veterani randomizzati al braccio Usual Care.

  1. ASHA Shift è definito come:

    Spostamento di 20 dB a una singola frequenza Spostamento di 10 dB a due frequenze adiacenti perdita di risposta a tre frequenze adiacenti

  2. Ototossicità di grado 1 CTCAE o superiore = spostamento dell'udito di 15-25 dB in media a 2 frequenze di test contigue
35 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno avuto accesso alla clinica audiologica per la riabilitazione uditiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno dopo la randomizzazione
I veterani randomizzati a Comp-VA accederanno e utilizzeranno la riabilitazione audiologica a tassi più elevati rispetto alle cure abituali fino a 1 anno dopo il trattamento. Ciò include: Nuovo apparecchio acustico emesso; Regolazioni dell'apparecchio acustico effettuate; Tecnologia aggiornata.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con mortalità
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Mortalità tra i partecipanti definita come differenze nei tassi di morte entro un anno dalla randomizzazione.
1 anno dopo la randomizzazione
Misurazione della qualità della vita correlata all'udito
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione

Differenze nel punteggio del questionario Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) [o Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) a seconda dei casi] a seconda dell'età del soggetto.

Valore minimo possibile = 0 Valore massimo possibile = 100 Un punteggio più alto indica prestazioni inferiori
1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn L Konrad-Martin, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0239-R
  • 3114 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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