Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované zkušební srovnání programů monitorování ototoxicity (COMP-VA)

17. září 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Komplexní program monitorování ototoxicity pro VA: Randomizovaná studie

Tato studie zahrnuje výzkum. Některé chemoterapeutické léky, které mohou trvale snížit sluch, se nazývají „ototoxické“. Jedním z takových léků je chemoterapie zvaná cisplatina. V současné době, pokud pacient dostává cisplatinu, je sluch testován na Audiologické klinice pomocí zdlouhavých protokolů a může být znovu testován pouze na žádost jeho onkologa a když si veterán může domluvit schůzku. Vědci se domnívají, že testování sluchu před každou léčbou cisplatinou může snížit počet veteránů, kteří v důsledku léčby získají ztrátu sluchu. Účelem této studie je porovnat současnou metodu monitorování sluchu (protokoly audiologické kliniky nazývané „obvyklá péče“) s novým přenosným programem monitorování sluchu (komplexní program monitorování ototoxicity s názvem „COMP-VA“), který testuje sluch pomocí přenosný audiometr pro testování sluchu a řadu účinných nástrojů a technik, takže testování může proběhnout před každým ošetřením cisplatinou na jakémkoli klidném místě v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumu je porovnat účinnost monitorování ototoxicity realizované pomocí Comp-VA nebo obvyklé péče s ohledem na (1) zlepšení sluchu a kvality života veteránů, (2) pomoc onkologům při poradenství před léčbou a terapeutickém plánování a (3) ) rostoucí využívání rehabilitačních služeb po léčbě.

Vyšetřovatelé plánují přijmout celkem 320 veteránů podstupujících chemoterapeutickou léčbu cisplatinou po dobu 4 let a 120 kontrolních subjektů.

Vyhodnocení programu: Před léčbou bude provedeno testování sluchu, aby se stanovila způsobilost, zapsal se a randomizoval každý subjekt do jednoho ze dvou studijních ramen. 5 týdnů a jeden rok po randomizaci bude slyšení znovu testováno, aby se získal odhad longitudinálních trendů ve sluchu a hodnocení kvality života. Využití audiologických služeb po léčbě od randomizovaných subjektů bude sledováno. V každém léčebném intervalu budou také shromažďována data, aby bylo možné sledovat používání poradenských nástrojů a rozhodnutí onkologického personálu o léčbě.

Sériová měření od subjektů užívajících cisplatinu před léčbou, kteří jsou randomizováni k:

Skupina Comp-VA podstoupí screeningový sluchový test před léčbou, v každém léčebném intervalu a jeden měsíc po léčbě. Sluchové testování bude provedeno na Chemo Unit nebo v jeho blízkosti a bude zahrnovat otoskopii, imitenční testování a testování sluchu provedené veteránem pomocí samotestovacího postupu a může být testováno pomocí otoakustických emisí zkreslených produktů (DPOAE), pokud nemohou proveďte spolehlivý test sluchu.

Obvyklá pečovatelská skupina obdrží úplné audiometrické vyhodnocení (otoskopie, imitenční testování, testování sluchového vedení vzduchem a kostním vedením, audiometrie řeči a otoakustické emise zkreslených produktů, DPOAE) naplánované ve zvukové kabině audiologické kliniky podle protokolů monitorování ototoxicity Audiology Service. Testování bude uspořádáno podle dostupnosti schůzek a pohodlí pacienta.

Kromě toho budou také sbírány údaje od kontrolních subjektů, které jsou podobného věku a jsou testovány v intervalech podobných subjektům s chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni veteráni nastupující chemoterapii cisplatinou budou o projektu informováni a pozváni k účasti, pokud nebyl veterán vyloučen na základě kontroly CPRS nebo lékařské rady.

Kritéria vyloučení:

  • Experimentálním subjektům musí být předepsána cisplatina pro léčbu rakoviny, aby byli zařazeni do léčebných větví této studie.

Kritéria pro vyloučení subjektů (chemoterapie a kontrolní subjekty) z této studie budou:

  • kognitivně nebo fyzicky neschopný se zapojit (pacient nebo zdravotní sestra se nemohou zúčastnit), CPRS indikace, že subjekt vykazuje agresivní chování, subjekt má zdokumentovanou demenci, Alzheimerovu chorobu nebo závažnou psychosociální poruchu, poznámky CPRS naznačují, že jednotlivec není ze zákona schopen poskytovat informace souhlas (subjekt má zákonného zástupce)
  • neschopné poskytnout spolehlivé odezvy behaviorálních testů sluchu (ať už pro hodnocení sluchového testu programu nebo základní sluchový test před léčbou), jak je indikováno kritériem spolehlivosti prahu chování v rámci relace > +5 dB)
  • vykazuje Menierovu chorobu nebo retrokochleární poruchu na základě výsledků sluchových testů, zprávy pacienta nebo poznámek v CPRS
  • vykazuje aktivní nebo nedávnou anamnézu poruchy středního ucha na základě otoskopie, tympanometrie, zprávy pacienta nebo poznámek v CPRS
  • neochotný se zúčastnit
  • prahy sluchu > 70 dB SPL při 4 kHz a nižších (na základě údajů DPOAE „no response“ z podobného protokolu popsaného v bibliografickém odkazu 32, tabulka 3). Poslední vyloučení bylo přijato ve snaze zvýšit potenciál, že DPOAE budou měřitelné u velkého počtu subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COMP-VA
Testování sluchu při každém ošetření a 1 měsíc po ošetření.
Jiný: COMP-VA
Testování sluchu v každém léčebném intervalu audiologem comp-va
Experimentální: Obvyklá péče
Testování sluchu se provádí podle protokolu Audiologické kliniky
Jiný: Standartní péče
Testování sluchu prováděné na audiologické klinice po doporučení na onkologii nebo po doporučení pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ototoxickým posunem sluchu
Časové okno: 35 dní po randomizaci

Veteráni randomizovaní do ramene COMP-VA budou mít lepší sluchové výsledky (a) méně posunů prahu signifikantních ASHA, (b) méně posunů sluchu stupně CTCAE 1 nebo větších posunů sluchu při hodnocení programu 3 ve srovnání s veterány randomizovanými do ramene obvyklé péče.

  1. ASHA Shift je definován jako:

    Posun o 20 dB na jedné frekvenci Posun o 10 dB na dvou sousedních frekvencích ztráta odezvy na třech sousedních frekvencích

  2. CTCAE stupeň 1 nebo vyšší ototoxicita = posun sluchu o 15-25 dB v průměru na 2 sousedících testovacích frekvencích
35 dní po randomizaci
Počet účastníků, kteří navštívili Audiologickou kliniku pro sluchovou rehabilitaci
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 1 rok po randomizaci
Veteráni randomizovaní do Comp-VA budou mít přístup k audiologické rehabilitaci a budou ji využívat ve vyšší míře než obvyklá péče až 1 rok po léčbě. To zahrnuje: Vydáno nové sluchadlo; Provedené úpravy naslouchátek; Technologie aktualizována.
po dokončení studie, v průměru 1 rok po randomizaci
Počet účastníků s úmrtností
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Mortalita mezi účastníky byla definována jako rozdíly v míře úmrtí během jednoho roku od randomizace.
1 rok po randomizaci
Měření kvality života související se sluchem
Časové okno: 1 rok po randomizaci

Rozdíly ve skóre dotazníku Hearing Handicap Inventory for Adult (HHIA) [nebo skóre Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) podle potřeby] v závislosti na věku subjektu.

Minimální možná hodnota = 0 Maximální možná hodnota = 100 Vyšší skóre znamená horší výkon
1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn L Konrad-Martin, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C0239-R
  • 3114 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na COMP-VA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit