Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение рандомизированных испытаний программ мониторинга ототоксичности (COMP-VA)

17 сентября 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Комплексная программа мониторинга ототоксичности для VA: рандомизированное исследование

Это исследование предполагает исследование. Некоторые химиотерапевтические препараты, способные навсегда снизить слух, называются ототоксичными. Одним из таких препаратов является химиотерапия под названием цисплатин. В настоящее время, если пациент получает цисплатин, слух проверяется в аудиологической клинике с использованием длинных протоколов и может быть проверен повторно только по запросу его онколога и когда ветеран может договориться о встрече. Исследователи считают, что проверка слуха перед каждым лечением цисплатином может уменьшить количество ветеранов, у которых лечение приводит к инвалидизирующей потере слуха. Целью данного исследования является сравнение существующего метода мониторинга слуха (протоколы аудиологической клиники, называемые «обычным уходом») с новой портативной программой мониторинга слуха (комплексная программа мониторинга ототоксичности, называемая «COMP-VA»), которая проверяет слух с помощью портативный аудиометр для проверки слуха и множество эффективных инструментов и методов, позволяющих проводить тестирование перед каждым лечением цисплатином в любом тихом месте больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования заключаются в том, чтобы сравнить эффективность мониторинга ототоксичности, осуществляемого с использованием Comp-VA, или обычного лечения в отношении (1) улучшения слуха ветеранов и качества жизни, (2) помощи онкологам в консультировании перед лечением и планировании лечения и (3). ) увеличение использования реабилитационных услуг после лечения.

Исследователи планируют набрать в общей сложности 320 ветеранов, проходящих химиотерапевтическое лечение цисплатином в течение 4 лет, и 120 контрольных субъектов.

Оценка программы: Перед лечением будет проведено тестирование слуха, чтобы установить соответствие требованиям, зарегистрировать и рандомизировать каждого субъекта в одну из двух групп исследования. Через 5 недель и через год после рандомизации слух будет проверен повторно, чтобы получить оценку лонгитюдных тенденций слуха и оценки качества жизни. Будет отслеживаться использование аудиологических услуг после лечения рандомизированных субъектов. Наконец, данные также будут собираться в каждом интервале лечения, чтобы отслеживать использование инструментов консультирования и решения онкологического персонала о лечении.

Серийные измерения у субъектов, получавших цисплатин до лечения, рандомизированных на:

Группа Comp-VA будет проходить скрининговый тест слуха перед лечением, в каждом интервале лечения и через один месяц после лечения. Слуховое тестирование будет проводиться на химиоблоке или рядом с ним и будет включать отоскопию, тестирование иммитанса и тестирование слуха, проводимое ветераном с использованием процедуры самотестирования, и может быть проверено с использованием отоакустической эмиссии продуктов искажения (DPOAE), если они не могут пройти надежный тест на слух.

Группа обычного ухода получит полную аудиометрическую оценку (отоскопия, тестирование иммитанса, тестирование слуха по воздушной и костной проводимости, речевую аудиометрию и отоакустические эмиссии продуктов искажения, DPOAE), запланированное в звуковой кабине аудиологической клиники в соответствии с протоколами мониторинга ототоксичности аудиологической службы. Тестирование будет организовано в зависимости от наличия мест и удобства пациента.

Кроме того, данные также будут собираться у контрольных субъектов, которые того же возраста и проходят тестирование с интервалами, аналогичными тем, которые проходят химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все ветераны, получающие химиотерапию цисплатином, будут проинформированы о проекте и приглашены к участию, если только ветераны не были исключены из исследования CPRS или по рекомендации врача.

Критерий исключения:

  • Подопытным субъектам должен быть назначен цисплатин для лечения рака, чтобы их можно было включить в лечебные группы этого исследования.

Критерии для исключения субъектов (химиотерапевтических и контрольных субъектов) из этого исследования будут следующими:

  • когнитивно или физически неспособен к участию (пациент или медсестра сообщают, что пациент не может участвовать), указание CPRS на то, что субъект проявляет агрессивное поведение, у субъекта задокументировано слабоумие, болезнь Альцгеймера или тяжелое психосоциальное расстройство, примечания CPRS указывают на то, что человек не может по закону предоставлять информацию согласие (у субъекта есть законный опекун)
  • неспособность обеспечить надежные ответы поведенческого теста слуха (либо для теста слуха для оценки программы, либо для исходного теста слуха перед лечением), как показано критерием надежности порога поведения во время сеанса > +5 дБ)
  • проявляет болезнь Меньера или ретрокохлеарное расстройство на основании результатов проверки слуха, отчета пациента или записей в CPRS
  • проявляет активную или недавнюю историю заболевания среднего уха на основании отоскопии, тимпанометрии, отчета пациента или записей в CPRS
  • не желает участвовать
  • пороги слышимости > 70 дБ SPL на частоте 4 кГц и ниже (на основе данных DPOAE «нет ответа» из аналогичного протокола, описанного в библиографической ссылке 32, таблица 3). Последнее исключение было принято, чтобы повысить вероятность того, что DPOAE можно будет измерить у большого числа субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОМП-ВА
Проверка слуха при каждом лечении и через 1 месяц после лечения.
Другой: КОМП-ВА
Проверка слуха в каждом интервале лечения комп-ва отоларингологом
Экспериментальный: Обычный уход
Проверка слуха проводится в соответствии с протоколом Клиники аудиологии.
Другой: Стандарт заботы
Проверка слуха, проводимая в аудиологической клинике после направления от онкологического специалиста или самостоятельного направления пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ототоксическим сдвигом слуха
Временное ограничение: 35 дней после рандомизации

Ветераны, рандомизированные в группу COMP-VA, будут иметь улучшенные результаты слуха (а) меньше сдвигов порога, значимых для ASHA, (б) меньше сдвигов слуха по шкале CTCAE 1 или выше при оценке программы 3 по сравнению с ветеранами, рандомизированными в группу обычного ухода.

  1. ASHA Shift определяется как:

    Сдвиг на 20 дБ на одной частоте Сдвиг на 10 дБ на двух соседних частотах Потеря отклика на трех соседних частотах

  2. Ототоксичность CTCAE степени 1 или выше = сдвиг слуха на 15–25 дБ, усредненный на 2 смежных тестовых частотах.
35 дней после рандомизации
Количество участников, обратившихся в аудиологическую клинику для слуховой реабилитации
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 1 год после рандомизации
Ветераны, рандомизированные в Comp-VA, получат доступ и будут использовать аудиологическую реабилитацию чаще, чем обычно, в течение 1 года после лечения. Сюда входят: выдан новый слуховой аппарат; Произведена настройка слухового аппарата; Технология обновлена.
после завершения исследования, в среднем через 1 год после рандомизации
Количество участников со смертностью
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Смертность среди участников определяется как разница в показателях смертности в течение одного года после рандомизации.
1 год после рандомизации
Оценка качества жизни, связанная со слухом
Временное ограничение: 1 год после рандомизации

Различия в баллах опросника Инвалидности по слуху для взрослых (HHIA) [или баллах в Инвентаризации инвалидности по слуху для пожилых людей (HHIE) в зависимости от возраста] в зависимости от возраста субъекта.

Минимально возможное значение = 0 Максимально возможное значение = 100 Более высокий балл указывает на более низкую производительность
1 год после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Dawn L Konrad-Martin, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C0239-R
  • 3114 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КОМП-ВА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться