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Randomisierter Studienvergleich von Ototoxizitätsüberwachungsprogrammen (COMP-VA)

17. September 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Umfassendes Ototoxizitätsüberwachungsprogramm für VA: Eine randomisierte Studie

Diese Studie beinhaltet Forschung. Einige Chemotherapeutika, die das Hörvermögen dauerhaft reduzieren können, werden als „ototoxisch“ bezeichnet. Ein solches Medikament ist die Chemotherapie namens Cisplatin. Wenn ein Patient derzeit Cisplatin erhält, wird das Gehör in der Klinik für Audiologie anhand langwieriger Protokolle getestet und kann nur dann erneut getestet werden, wenn der Onkologe dies verlangt und der Veteran einen Termin vereinbaren kann. Forscher gehen davon aus, dass Hörtests vor jeder Cisplatin-Behandlung die Zahl der Veteranen verringern können, die durch die Behandlung einen schweren Hörverlust erleiden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die aktuelle Methode zur Überwachung des Hörens (Protokolle der Audiologieklinik, die als „übliche Pflege“ bezeichnet werden) mit einem neuen tragbaren Hörüberwachungsprogramm (ein umfassendes Programm zur Ototoxizitätsüberwachung, das als „COMP-VA“ bezeichnet wird) zu vergleichen, das das Hören mithilfe eines testet tragbares Hörtest-Audiometer und eine Vielzahl effizienter Werkzeuge und Techniken, damit Tests vor jeder Cisplatin-Behandlung an jedem ruhigen Ort im Krankenhaus durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziele sind der Vergleich der Wirksamkeit der Ototoxizitätsüberwachung, die mit Comp-VA oder üblicher Pflege durchgeführt wird, im Hinblick auf (1) die Verbesserung des Hörvermögens und der Lebensqualität von Veteranen, (2) die Unterstützung von Onkologen bei der Beratung vor der Behandlung und der Therapieplanung und (3 ) zunehmende Inanspruchnahme von Rehabilitationsdiensten nach der Behandlung.

Die Forscher planen die Rekrutierung von insgesamt 320 Veteranen, die sich über 4 Jahre einer chemotherapeutischen Behandlung mit Cisplatin unterziehen, und 120 Kontrollpersonen.

Programmbewertung: Vor der Behandlung werden Hörtests durchgeführt, um die Eignung festzustellen, jeden Probanden einzuschreiben und ihn einem von zwei Studienarmen zuzuordnen. Fünf Wochen und ein Jahr nach der Randomisierung wird das Hörvermögen erneut getestet, um eine Schätzung der Längsschnitttrends beim Hören und bei der Beurteilung der Lebensqualität zu erhalten. Die Nutzung audiologischer Dienste nach der Behandlung durch die randomisierten Probanden wird verfolgt. Schließlich werden auch bei jedem Behandlungsintervall Daten gesammelt, um den Einsatz von Beratungsinstrumenten und Behandlungsentscheidungen des onkologischen Personals zu verfolgen.

Reihenmessungen von Probanden, die vor der Behandlung Cisplatin erhielten und randomisiert wurden in:

Die Comp-VA-Gruppe erhält vor der Behandlung, bei jedem Behandlungsintervall und einen Monat nach der Behandlung einen Screening-Hörtest. Hörtests werden auf oder in der Nähe der Chemo-Einheit durchgeführt und umfassen Otoskopie, Impedanztests und einen vom Veteranen unter Verwendung eines Selbsttestverfahrens durchgeführten Hörtest. Wenn dies nicht möglich ist, können sie mithilfe von otoakustischen Verzerrungsemissionen (DPOAEs) getestet werden Machen Sie einen zuverlässigen Hörtest.

Die übliche Pflegegruppe erhält eine vollständige audiometrische Bewertung (Otoskopie, Impedanzprüfung, Luftleitungs- und Knochenleitungs-Hörtest, Sprachaudiometrie und otoakustische Emissionen von Verzerrungsprodukten, DPOAEs), die gemäß den Ototoxizitätsüberwachungsprotokollen des Audiology Service in der Tonkabine der Audiologieklinik geplant ist. Die Tests werden entsprechend der Verfügbarkeit von Terminen und der Patientenfreundlichkeit arrangiert.

Zusätzlich werden auch Daten von Kontrollpersonen erhoben, die im gleichen Alter sind und in ähnlichen Abständen wie die Chemotherapie-Probanden getestet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Veteranen, die sich einer Cisplatin-Chemotherapie unterziehen, werden über das Projekt informiert und zur Teilnahme eingeladen, es sei denn, der Veteran wurde durch eine CPRS-Überprüfung oder einen medizinischen Rat ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Um in die Behandlungsarme dieser Studie aufgenommen zu werden, muss den Versuchspersonen Cisplatin zur Behandlung von Krebs verschrieben werden.

Kriterien für den Ausschluss von Probanden (Chemotherapie- und Kontrollprobanden) aus dieser Studie sind:

  • kognitiv oder körperlich nicht in der Lage, teilzunehmen (Patient oder Krankenschwester melden, dass der Patient nicht in der Lage ist, teilzunehmen), CPRS-Hinweis, dass die Person aggressives Verhalten zeigt, Person hat dokumentierte Demenz, Alzheimer-Krankheit oder schwere psychosoziale Störung, CPRS-Notizen deuten darauf hin, dass die Person rechtlich nicht in der Lage ist, Informationen zu geben Einwilligung (Person hat einen Erziehungsberechtigten)
  • nicht in der Lage, verlässliche Verhaltens-Hörtest-Antworten zu liefern (entweder für den Hörtest zur Programmbewertung oder für den Baseline-Hörtest vor der Behandlung), wie durch das Verhaltensschwellen-Zuverlässigkeitskriterium innerhalb der Sitzung von > +5 dB angezeigt)
  • weist Morbus Menière oder eine retrocochleäre Störung auf, basierend auf Hörtestergebnissen, Patientenberichten oder Notizen im CPRS
  • weist eine aktive oder kürzlich aufgetretene Mittelohrerkrankung auf, basierend auf Otoskopie, Tympanometrie, Patientenbericht oder Notizen im CPRS
  • nicht bereit, mitzumachen
  • Hörschwellen > 70 dB SPL bei 4 kHz und darunter (basierend auf DPOAE-Daten „keine Reaktion“ aus einem ähnlichen Protokoll, beschrieben in Bibliographie-Referenz 32, Tabelle 3). Der letzte Ausschluss wurde angenommen, um das Potenzial zu erhöhen, dass DPOAEs bei einer großen Anzahl von Probanden messbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COMP-VA
Hörtest bei jeder Behandlung und einen Monat nach der Behandlung.
Sonstiges: COMP-VA
Hörtest bei jedem Behandlungsintervall durch den comp-va-Audiologen
Experimental: Übliche Pflege
Hörtests werden gemäß dem Protokoll der Audiology Clinic durchgeführt
Sonstiges: Pflegestandard
Hörtests werden in der Audiologieklinik nach Überweisung zum Onkologen oder nach Selbstüberweisung des Patienten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer ototoxischen Hörstörung
Zeitfenster: 35 Tage nach der Randomisierung

Veteranen, die randomisiert dem COMP-VA-Arm zugeteilt wurden, haben bessere Hörergebnisse (a) weniger ASHA-signifikante Schwellenverschiebungen, (b) weniger CTCAE-Grad-1- oder höhere Hörverschiebungen bei Programmevaluierung 3 im Vergleich zu Veteranen, die randomisiert dem Üblichen-Pflege-Arm zugeteilt wurden.

  1. ASHA Shift ist definiert als:

    20-dB-Verschiebung bei einer einzelnen Frequenz. 10-dB-Verschiebung bei zwei benachbarten Frequenzen. Antwortverlust bei drei benachbarten Frequenzen

  2. CTCAE Grad 1 oder höher Ototoxizität = Hörverschiebung von 15–25 dB, gemittelt bei 2 benachbarten Testfrequenzen
35 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die die Audiologie-Klinik zur Hörrehabilitation besucht haben
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach der Randomisierung
Zu Comp-VA randomisierte Veteranen werden bis zu einem Jahr nach der Behandlung häufiger Zugang zur Audiologie-Rehabilitation erhalten und diese in Anspruch nehmen als üblich. Dazu gehört: Ausgabe eines neuen Hörgeräts; Anpassungen des Hörgeräts vorgenommen; Technologie aktualisiert.
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Die Mortalität unter den Teilnehmern wird als Unterschiede in den Sterberaten innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung definiert.
1 Jahr nach der Randomisierung
Messung der hörbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung

Unterschiede im Fragebogenergebnis des Hörbehinderungsinventars für Erwachsene (HHIA) [bzw. des HHIE-Scores (Hearing Handicap Inventory for the Elderly)] je nach Alter des Probanden.

Minimal möglicher Wert = 0 Maximal möglicher Wert = 100 Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin
1 Jahr nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn L Konrad-Martin, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0239-R
  • 3114 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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