Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie próbne programów monitorowania ototoksyczności (COMP-VA)

17 września 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Kompleksowy program monitorowania ototoksyczności dla VA: randomizowana próba

To badanie obejmuje badania. Niektóre leki chemioterapeutyczne, które mogą trwale osłabić słuch, są określane jako „ototoksyczne”. Jednym z takich leków jest chemioterapia zwana cisplatyną. Obecnie, jeśli pacjent otrzymuje cisplatynę, badanie słuchu odbywa się w Poradni Audiologicznej według długich protokołów i może być ponownie zbadane tylko wtedy, gdy zleci to lekarz onkolog i kiedy Weteran może umówić się na wizytę. Badacze uważają, że badanie słuchu przed każdym leczeniem cisplatyną może zmniejszyć liczbę weteranów, którzy doznają upośledzenia słuchu w wyniku leczenia. Celem tego badania jest porównanie obecnej metody monitorowania słuchu (protokoły kliniki audiologicznej określane jako „zwykła opieka”) z nowym przenośnym programem monitorowania słuchu (kompleksowy program monitorowania ototoksyczności określany jako „COMP-VA”), który bada słuch za pomocą przenośny audiometr do badania słuchu oraz szereg skutecznych narzędzi i technik, dzięki którym badanie można przeprowadzić przed każdym leczeniem cisplatyną w dowolnym cichym miejscu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badań jest porównanie skuteczności monitorowania ototoksyczności realizowanego za pomocą Comp-VA lub zwykłej opieki w odniesieniu do (1) poprawy słuchu i jakości życia weteranów, (2) pomocy onkologom w poradnictwie przed leczeniem i planowaniu leczenia oraz (3) ) zwiększenie korzystania z usług rehabilitacji pozabiegowej.

Badacze planują rekrutację łącznie 320 weteranów poddawanych chemioterapii cisplatyną przez ponad 4 lata oraz 120 osób kontrolnych.

Ocena programu: Przed rozpoczęciem leczenia zostaną przeprowadzone badania słuchu w celu ustalenia uprawnień, zapisania i losowego przydzielenia każdego uczestnika do jednej z dwóch grup badawczych. Po 5 tygodniach i po roku po randomizacji słuch zostanie ponownie przetestowany w celu uzyskania oszacowania długoterminowych trendów w ocenie słuchu i jakości życia. Wykorzystanie usług audiologicznych po leczeniu przez randomizowanych pacjentów będzie śledzone. Wreszcie, dane będą również gromadzone w każdym przedziale leczenia, aby śledzić wykorzystanie narzędzi poradnictwa i decyzje dotyczące leczenia personelu onkologicznego.

Pomiary seryjne u pacjentów otrzymujących cisplatynę przed leczeniem, którzy zostali losowo przydzieleni do:

Grupa Comp-VA zostanie poddana przesiewowemu badaniu słuchu przed rozpoczęciem leczenia, w każdym odstępie między zabiegami oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Badania słuchu zostaną przeprowadzone na jednostce chemioterapii lub w jej pobliżu i będą obejmować otoskopię, badanie immitancji i badanie słuchu wykonane przez weterana przy użyciu procedury samokontroli i mogą być badane przy użyciu otoemisji akustycznych produktu zniekształceń (DPOAE), jeśli nie mogą wykonaj wiarygodne badanie słuchu.

Grupa otrzymująca zwykłą opiekę otrzyma pełną ocenę audiometryczną (otoskopia, badanie immitancji, badanie przewodnictwa powietrznego i przewodnictwa kostnego, audiometria mowy i otoemisja akustyczna produktu zniekształceń, DPOAE) zgodnie z protokołami monitorowania ototoksyczności w poradni audiologicznej. Badania będą umawiane w zależności od dostępności terminów i wygody pacjentów.

Dodatkowo dane będą również zbierane od osób kontrolnych, które są w podobnym wieku i są badane w odstępach czasu podobnych do osób otrzymujących chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy weterani rozpoczynający chemioterapię cisplatyną zostaną poinformowani o projekcie i zaproszeni do udziału, chyba że weteran został wykluczony na podstawie oceny CPRS lub porady lekarskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci eksperymentalni muszą otrzymać przepisaną cisplatynę w celu leczenia raka, aby zostali włączeni do grup terapeutycznych tego badania.

Kryteria wykluczające uczestników (osoby otrzymujące chemioterapię i grupy kontrolne) z tego badania będą następujące:

  • umysłowo lub fizycznie niezdolny do udziału (zgłoszenie pacjenta lub pielęgniarki, że pacjent nie jest w stanie uczestniczyć), wskazanie CPRS, że podmiot wykazuje agresywne zachowanie, podmiot ma udokumentowaną demencję, chorobę Alzheimera lub poważne zaburzenie psychospołeczne, notatki CPRS wskazują, że dana osoba nie jest prawnie zdolna do udzielania informacji zgoda (podmiot ma opiekuna prawnego)
  • nie jest w stanie zapewnić wiarygodnych odpowiedzi w behawioralnym teście słuchu (zarówno w przypadku badania słuchu oceniającego program, jak i podstawowego badania słuchu przed leczeniem), na co wskazuje kryterium rzetelności progu behawioralnego w trakcie sesji > +5 dB)
  • wykazuje chorobę Meniere'a lub zaburzenie pozaślimakowe na podstawie wyników badań słuchu, raportu pacjenta lub notatek w CPRS
  • wykazuje czynną lub niedawno przebytą chorobę ucha środkowego na podstawie otoskopii, tympanometrii, raportu pacjenta lub notatek w CPRS
  • nie chcą uczestniczyć
  • progi słyszenia > 70 dB SPL przy 4 kHz i poniżej (na podstawie danych DPOAE „brak odpowiedzi” z podobnego protokołu opisanego w Bibliografii Odnośnik 32, Tabela 3). Ostatnie wykluczenie przyjęto w celu zwiększenia potencjału wymierności DPOAE w przypadku dużej liczby podmiotów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOMP-VA
Badanie słuchu przy każdym zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu.
Inny: KOMP-VA
Badanie słuchu w każdym odstępie czasowym przez audiologa comp-va
Eksperymentalny: Zwykła opieka
Badanie słuchu wykonane zgodnie z protokołem Kliniki Audiologii
Inny: Standard opieki
Badanie słuchu wykonane w poradni audiologicznej po skierowaniu onkologicznym lub samodzielnym skierowaniu pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ototoksycznym uszkodzeniem słuchu
Ramy czasowe: 35 dni po randomizacji

Weterani przydzieleni losowo do ramienia COMP-VA uzyskają lepsze wyniki słyszenia (a) mniej przesunięć progowych istotnych dla ASHA, (b) mniej przesunięć słuchowych stopnia 1 lub wyższego według CTCAE w ocenie programu 3 w porównaniu z weteranami przydzielonymi losowo do ramienia zwykłej opieki.

  1. Zmiana ASHA jest zdefiniowana jako:

    Przesunięcie o 20 dB na jednej częstotliwości Przesunięcie o 10 dB na dwóch sąsiednich częstotliwościach Utrata odpowiedzi na trzech sąsiednich częstotliwościach

  2. Ototoksyczność CTCAE stopnia 1 lub wyższego = przesunięcie słuchu o 15-25 dB uśrednione dla 2 sąsiadujących częstotliwości testowych
35 dni po randomizacji
Liczba uczestników, którzy zgłosili się do Poradni Audiologicznej w celu rehabilitacji słuchu
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok po randomizacji
Weterani przydzieleni losowo do Comp-VA będą mieli dostęp do rehabilitacji audiologicznej i będą z niej korzystać z wyższymi stawkami niż zwykła opieka do 1 roku po leczeniu. Obejmuje to: Wydanie nowego aparatu słuchowego; Dokonano regulacji aparatu słuchowego; Zaktualizowano technologię.
do ukończenia badania, średnio 1 rok po randomizacji
Liczba uczestników ze śmiertelnością
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Śmiertelność wśród uczestników zdefiniowana jako różnice we wskaźnikach zgonów w ciągu jednego roku od randomizacji.
1 rok po randomizacji
Pomiar jakości życia związanej ze słuchem
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji

Różnice w wynikach kwestionariusza Inwentarza Upośledzenia Słuchu dla Dorosłych (HHIA) [lub odpowiednio wyniku Inwentarza Upośledzenia Słuchu dla Osób Starszych (HHIE)] w zależności od wieku osoby badanej.

Minimalna możliwa wartość = 0 Maksymalna możliwa wartość = 100 Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
1 rok po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn L Konrad-Martin, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0239-R
  • 3114 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KOMP-VA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj