Comparación de ensayos aleatorios de programas de monitoreo de ototoxicidad (COMP-VA)
Programa integral de monitoreo de ototoxicidad para AV: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de la investigación son comparar la eficacia de la monitorización de la ototoxicidad implementada mediante Comp-VA o la atención habitual con respecto a (1) mejorar la audición y la calidad de vida de los veteranos, (2) ayudar a los oncólogos en el asesoramiento previo al tratamiento y la planificación terapéutica y (3 ) aumentar el uso de los servicios de rehabilitación posteriores al tratamiento.
Los investigadores planean reclutar un total de 320 veteranos que se someten a un tratamiento quimioterapéutico con cisplatino durante 4 años y 120 sujetos de control.
Evaluación del programa: se realizarán pruebas de audición antes del tratamiento para establecer la elegibilidad, inscribir y aleatorizar a cada sujeto en uno de los dos brazos del estudio. A las 5 semanas y al año después de la aleatorización, se volverá a evaluar la audición para obtener una estimación de las tendencias longitudinales en la evaluación de la audición y la calidad de vida. Se hará un seguimiento del uso de los servicios audiológicos después del tratamiento de los sujetos aleatorizados. Finalmente, también se recopilarán datos en cada intervalo de tratamiento para rastrear el uso de herramientas de asesoramiento y las decisiones de tratamiento del personal de oncología.
Mediciones en serie de sujetos que recibieron cisplatino antes del tratamiento que se aleatorizaron para:
El grupo Comp-VA recibirá una prueba de audición antes del tratamiento, en cada intervalo de tratamiento y un mes después del tratamiento. Las pruebas auditivas se realizarán en o cerca de la Unidad de Quimio e incluirán otoscopia, prueba de inmitancia y una prueba de audición realizada por el Veterano utilizando un procedimiento de autoevaluación, y se pueden evaluar utilizando emisiones otoacústicas de productos de distorsión (DPOAE), si no pueden hacerlo. Realice una prueba de audición confiable.
El grupo de atención habitual recibirá una evaluación audiométrica completa (otoscopia, prueba de inmitancia, prueba de audición de conducción aérea y conducción ósea, audiometría del habla y otoemisiones acústicas producto de distorsión, DPOAE) programada en la cabina de sonido de la clínica de audiología de acuerdo con los protocolos de monitoreo de ototoxicidad del Servicio de Audiología. Las pruebas se organizarán de acuerdo con la disponibilidad de citas y la conveniencia del paciente.
Además, también se recopilarán datos de sujetos de control que tengan una edad similar y se analicen a intervalos similares a los de los sujetos de quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los Veteranos que ingresen a la quimioterapia con cisplatino serán informados del proyecto e invitados a participar, a menos que el Veterano haya sido excluido por revisión de CPRS o consejo médico.
Criterio de exclusión:
- A los sujetos experimentales se les debe recetar cisplatino para el tratamiento del cáncer para poder inscribirse en los brazos de tratamiento de este estudio.
Los criterios para excluir sujetos (quimioterapia y controles) de este estudio serán:
- cognitiva o físicamente incapaz de participar (el paciente o la enfermera informan que el paciente es incapaz de participar), la indicación de CPRS de que el sujeto exhibe un comportamiento agresivo, el sujeto tiene demencia documentada, la enfermedad de Alzheimer o un trastorno psicosocial grave, las notas de CPRS indican que el individuo no es legalmente capaz de proporcionar información consentimiento (el sujeto tiene un tutor legal)
- incapaz de proporcionar respuestas confiables de la prueba de audición conductual (ya sea para la prueba de audición de evaluación del programa o la prueba de audición previa al tratamiento inicial) según lo indicado por el criterio de confiabilidad del umbral de conducta dentro de la sesión de > +5 dB)
- exhibe la enfermedad de Meniere o un trastorno retrococlear según los resultados de las pruebas de audición, el informe del paciente o las notas en CPRS
- exhibe antecedentes activos o recientes de trastorno del oído medio según la otoscopia, la timpanometría, el informe del paciente o las notas en CPRS
- poco dispuesto a participar
- umbrales de audición > 70 dB SPL a 4 kHz e inferiores (basado en datos de "sin respuesta" de DPOAE de un protocolo similar descrito en la referencia bibliográfica 32, tabla 3). La última exclusión se adoptó en un esfuerzo por aumentar el potencial de que las DPOAE se puedan medir en una gran cantidad de sujetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COMP-VA
Pruebas de audición en cada tratamiento y 1 mes después del tratamiento.
|
Pruebas de audición en cada intervalo de tratamiento por parte del audiólogo comp-va
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Experimental: Cuidado usual
Prueba de audición realizada de acuerdo con el protocolo de la Clínica de Audiología
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Pruebas de audición realizadas en la clínica de audiología después de la derivación oncológica o la autorreferencia del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un cambio de audición ototóxico
Periodo de tiempo: 35 días después de la aleatorización
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Los veteranos asignados al azar al brazo COMP-VA tendrán mejores resultados auditivos (a) menos cambios de umbral significativos según ASHA, (b) menos cambios de audición de grado 1 de CTCAE o mayores en la Evaluación del programa 3 en comparación con los veteranos asignados al azar al brazo de atención habitual.
|
35 días después de la aleatorización
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Número de participantes que accedieron a la Clínica de audiología para rehabilitación auditiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después de la aleatorización
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Los veteranos asignados aleatoriamente a Comp-VA accederán y utilizarán la rehabilitación audiológica a tasas más altas que la atención habitual hasta 1 año después del tratamiento.
Esto incluye: Nuevo audífono emitido; Ajustes de audífonos hechos; Tecnología actualizada.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después de la aleatorización
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Número de participantes con mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Mortalidad entre los participantes definida como las diferencias en las tasas de muerte dentro del año de la aleatorización.
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1 año después de la aleatorización
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Medida de calidad de vida relacionada con la audición
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Diferencias en la puntuación del cuestionario del Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA) [o la puntuación del Inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHIE) según corresponda] según la edad del sujeto. Valor mínimo posible = 0 Valor máximo posible = 100 Una puntuación más alta indica un rendimiento más bajo |
1 año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn L Konrad-Martin, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brungart D, Schurman J, Konrad-Martin D, Watts K, Buckey J, Clavier O, Jacobs PG, Gordon S, Dille MF. Using tablet-based technology to deliver time-efficient ototoxicity monitoring. Int J Audiol. 2018 Sep;57(sup4):S25-S33. doi: 10.1080/14992027.2017.1370138. Epub 2017 Sep 12.
- Dille MF, McMillan GP, Helt WJ, Konrad-Martin D, Jacobs P. A Store-and-Forward Tele-Audiology Solution to Promote Efficient Screenings for Ototoxicity during Cisplatin Cancer Treatment. J Am Acad Audiol. 2015 Oct;26(9):750-60. doi: 10.3766/jaaa.15028.
- Reavis KM, McMillan GP, Dille MF, Konrad-Martin D. Meta-Analysis of Distortion Product Otoacoustic Emission Retest Variability for Serial Monitoring of Cochlear Function in Adults. Ear Hear. 2015 Sep-Oct;36(5):e251-60. doi: 10.1097/AUD.0000000000000176.
- Konrad-Martin D, Knight K, McMillan GP, Dreisbach LE, Nelson E, Dille M. Long-Term Variability of Distortion-Product Otoacoustic Emissions in Infants and Children and Its Relation to Pediatric Ototoxicity Monitoring. Ear Hear. 2020 Mar/Apr;41(2):239-253. doi: 10.1097/AUD.0000000000000536.
- Konrad-Martin D, Poling GL, Garinis AC, Ortiz CE, Hopper J, O'Connell Bennett K, Dille MF. Applying U.S. national guidelines for ototoxicity monitoring in adult patients: perspectives on patient populations, service gaps, barriers and solutions. Int J Audiol. 2018 Sep;57(sup4):S3-S18. doi: 10.1080/14992027.2017.1398421. Epub 2017 Nov 20. Erratum In: Int J Audiol. 2018 Sep;57(sup4):S108.
- Garinis AC, Cornell A, Allada G, Fennelly KP, Maggiore RJ, Konrad-Martin D. Ototoxicity monitoring through the eyes of the treating physician: Perspectives from pulmonology and medical oncology. Int J Audiol. 2018 Sep;57(sup4):S19-S24. doi: 10.1080/14992027.2017.1381769. Epub 2017 Oct 5.
- Konrad-Martin D, Poling GL, Dreisbach LE, Reavis KM, McMillan GP, Lapsley Miller JA, Marshall L. Serial Monitoring of Otoacoustic Emissions in Clinical Trials. Otol Neurotol. 2016 Sep;37(8):e286-94. doi: 10.1097/MAO.0000000000001134.
- Konrad-Martin D, Reavis KM, McMillan G, Helt WJ, Dille M. Proposed comprehensive ototoxicity monitoring program for VA healthcare (COMP-VA). J Rehabil Res Dev. 2014;51(1):81-100. doi: 10.1682/JRRD.2013.04.0092.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Pérdida de la audición
- Ototoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- C0239-R
- 3114 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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