このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

聴器毒性モニタリングプログラムのランダム化試験の比較 (COMP-VA)

2019年9月17日 更新者：VA Office of Research and Development

VA のための包括的な聴器毒性モニタリング プログラム: ランダム化試験

この研究には調査が含まれます。 聴覚を永久に低下させる可能性のある化学療法薬の中には、「聴器毒性」と呼ばれるものもあります。 そのような薬剤の 1 つは、シスプラチンと呼ばれる化学療法です。 現在、患者がシスプラチンを受けている場合、聴力検査は聴覚クリニックで長期間のプロトコルに基づいて検査されており、腫瘍専門医の要請があり、退役軍人が予約できる場合にのみ再検査が可能です。 研究者らは、シスプラチンの毎回の治療前に聴力検査を行うことで、治療により障害を伴う難聴になる退役軍人の数を減らすことができるのではないかと考えている。 この研究の目的は、現在の聴力モニタリング方法（「通常のケア」と呼ばれる聴覚クリニックのプロトコル）と、新しい携帯型聴力モニタリングプログラム（「COMP-VA」と呼ばれる聴力毒性モニタリングの包括的なプログラム）とを比較することです。ポータブル聴力検査オージオメータとさまざまな効率的なツールと技術を利用して、各シスプラチン治療前に病院内の静かな場所で検査を行うことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、(1) 退役軍人の聴力と生活の質の改善、(2) 治療前のカウンセリングと治療計画における腫瘍専門医の支援、(3) に関して Comp-VA または通常のケアを使用して実施された耳毒性モニタリングの有効性を比較することです。 ）治療後のリハビリテーションサービスの利用を増やす。

研究者らは、4年間にわたってシスプラチン化学療法を受けている合計320人の退役軍人および120人の対照被験者を募集する予定である。

プログラムの評価: 適格性を確立し、各被験者を登録し、2 つの研究群のうちの 1 つに無作為に割り当てるために、治療前の聴力検査が行われます。 聴力と生活の質の評価における長期的な傾向の推定値を得るために、ランダム化後 5 週間と 1 年後に聴力が再検査されます。 無作為化された被験者による治療後の聴覚サービスの利用が追跡されます。 最後に、データは治療間隔ごとに収集され、カウンセリングツールの使用状況や腫瘍科担当者の治療決定を追跡します。

治療前にシスプラチンを投与され、以下にランダム化された被験者からの連続測定。

Comp-VA グループは、治療前、各治療間隔、および治療後 1 か月後にスクリーニング聴力検査を受けます。 聴覚検査は化学療法ユニット上またはその近くで行われ、耳鏡検査、イミッタンス検査、および退役軍人が自己検査手順を使用して行う聴力検査が含まれます。また、それができない場合は、歪み積耳音響放射（DPOAE）を使用して検査することもできます。信頼できる聴力検査を受けてください。

通常のケアグループは、聴覚検査サービスの耳毒性モニタリングプロトコルに従って、聴覚診療所の音響ブースで予定されている完全な聴力検査（耳鏡検査、イミタンス検査、気導および骨伝導聴力検査、音声聴力検査、歪み積耳音響放射、DPOAE）を受けます。 検査は予約の空き状況や患者様のご都合に合わせて調整させていただきます。

さらに、同様の年齢であり、化学療法被験者と同様の間隔で検査を受ける対照被験者からもデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

シスプラチン化学療法を開始するすべての退役軍人には、その退役軍人が CPRS 審査または医学的アドバイスによって除外されない限り、プロジェクトについて通知され、参加するよう招待されます。

除外基準:

  • この研究の治療群に登録するには、実験対象者に癌の治療のためにシスプラチンを処方する必要があります。

この研究から被験者（化学療法被験者および対照被験者）を除外するための基準は次のとおりです。

  • 認知的または身体的に参加できない（患者または看護師は患者が参加できないと報告している）、対象者が攻撃的な行動を示していることを示すCPRSの兆候、対象者が認知症、アルツハイマー病、または重度の心理社会的障害を記録していること、CPRSの注記は、個人が情報を提供する法的能力がないことを示している同意（被験者には法定後見人がいます）
  • セッション内行動閾値の信頼性基準が +5 dB 以上であることが示されるように、信頼性の高い行動聴覚検査の応答を提供できない（プログラム評価聴覚検査またはベースライン、治療前の聴覚検査のいずれか）
  • 聴力検査の結果、患者の報告書、またはCPRSのメモに基づいてメニエール病または蝸牛後障害を示している
  • 耳鏡検査、ティンパノメトリー、患者の報告書、またはCPRSのメモに基づいて中耳障害の進行中または最近の病歴を示す
  • 参加したくない
  • 聴力閾値 > 70 dB SPL (4 kHz 以下) (参考文献 32、表 3 に記載されている同様のプロトコルからの DPOAE 「無応答」データに基づく)。 最後の除外は、多数の被験者で DPOAE が測定可能になる可能性を高めるために採用されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COMP-VA
毎回の治療時と治療後1か月後に聴力検査を実施します。
他の：COMP-VA
Comp-va 聴覚専門医による各治療間隔での聴力検査
実験的：普段のお手入れ
聴覚検査クリニックのプロトコルに従って行われる聴覚検査
他の：標準治療
腫瘍科の紹介または患者の自己紹介後に聴覚クリニックで行われる聴力検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚障害のある参加者の数
時間枠：無作為化から 35 日後

COMP-VA アームにランダム化された退役軍人は、通常のケアアームにランダム化された退役軍人と比較して、（a）ASHA で有意な閾値シフトが少なく、（b）プログラム評価 3 での CTCAE グレード 1 以上の聴力シフトが少ないことで、聴力の転帰が改善されます。

  1. ASHA シフトは次のように定義されます。

    単一周波数で 20 dB シフト 隣接する 2 つの周波数で 10 dB シフト 隣接する 3 つの周波数での応答損失

  2. CTCAE グレード 1 以上の聴器毒性 = 2 つの連続した試験周波数で平均して 15 ～ 25 dB の聴力変化
無作為化から 35 日後
聴覚リハビリテーションのために聴覚クリニックを訪れた参加者の数
時間枠：研究完了まで、ランダム化後平均 1 年
Comp-VA にランダムに割り当てられた退役軍人は、治療後 1 年までは通常のケアよりも高い割合で聴覚リハビリテーションにアクセスし、利用することになります。 これには次のものが含まれます。新しい補聴器が発行されました。補聴器の調整が行われました。テクノロジーが更新されました。
研究完了まで、ランダム化後平均 1 年
死亡した参加者の数
時間枠：ランダム化後 1 年
参加者間の死亡率は、無作為化から 1 年以内の死亡率の差として定義されました。
ランダム化後 1 年
聴覚関連の生活の質の測定
時間枠：ランダム化後 1 年

被験者の年齢に応じた、成人向け聴覚障害者インベントリ（HHIA）アンケートスコア[または高齢者向け聴覚障害者インベントリ（HHIE）スコア]の違い。

可能な最小値 = 0 可能な最大値 = 100 スコアが高いほど、パフォーマンスが低いことを示します
ランダム化後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Dawn L Konrad-Martin, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年5月5日

研究の完了 (実際)

2018年5月5日

試験登録日

最初に提出

2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C0239-R
  • 3114 (その他の助成金/資金番号：VA RR&D)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COMP-VAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Africa

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する