Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ototoksisuuden seurantaohjelmien satunnaistettu kokeiluvertailu (COMP-VA)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kattava ototoksisuuden seurantaohjelma VA:lle: Randomized Trial

Tämä tutkimus sisältää tutkimuksen. Joitakin kemoterapeuttisia lääkkeitä, jotka voivat heikentää kuuloa pysyvästi, kutsutaan "ototoksisiksi". Yksi tällainen lääke on sisplatiini-niminen kemoterapia. Tällä hetkellä, jos potilas saa sisplatiinia, kuulo testataan Audiologian klinikalla pitkillä protokollilla ja voidaan testata uudelleen vain onkologin pyynnöstä ja veteraani voi sopia ajan. Tutkijat uskovat, että kuulon testaus ennen jokaista sisplatiinihoitoa voi vähentää niiden veteraanien määrää, jotka aiheuttavat vammautumisen hoidon seurauksena. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nykyistä kuulonseurantamenetelmää (audiologian klinikan protokollia, joita kutsutaan nimellä "tavallinen hoito") uuteen kannettavaan kuulonvalvontaohjelmaan (kattava ototoksisuuden seurantaohjelma nimeltä "COMP-VA"), joka testaa kuuloa käyttämällä kannettava kuulontestausaudiometri ja useita tehokkaita työkaluja ja tekniikoita, jotta testaus voidaan suorittaa ennen jokaista sisplatiinihoitoa missä tahansa rauhallisessa paikassa sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla Comp-VA:lla tai tavanomaisella hoidolla toteutetun ototoksisuusseurannan tehokkuutta suhteessa (1) veteraanien kuulon ja elämänlaadun parantamiseen, (2) onkologien avustamiseen hoitoa edeltävässä neuvonnassa ja hoidon suunnittelussa sekä (3) ) hoidon jälkeisten kuntoutuspalvelujen käytön lisääminen.

Tutkijat aikovat värvätä yhteensä 320 veteraania, jotka saavat sisplatiinikemoterapeuttista hoitoa neljän vuoden aikana ja 120 kontrollihenkilöä.

Ohjelman arviointi: Ennen hoitoa suoritetaan kuulotestejä, jotta voidaan vahvistaa kelpoisuus, rekisteröidä ja satunnaistetaan jokainen koehenkilö johonkin kahdesta tutkimusryhmästä. Viiden viikon ja vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kuulo testataan uudelleen, jotta saadaan arvio kuulon ja elämänlaadun arvioinnin pitkittäissuuntauksista. Audiologisten palvelujen käyttöä satunnaistettujen koehenkilöiden hoidon jälkeen seurataan. Lopuksi jokaiselta hoitoväliltä kerätään tietoja, joiden avulla voidaan seurata neuvontavälineiden käyttöä ja onkologian henkilöstön hoitopäätöksiä.

Sarjamittaukset henkilöiltä, ​​jotka saavat sisplatiinia ennen hoitoa ja jotka on satunnaistettu seuraaviin:

Comp-VA-ryhmälle tehdään seulontakuulotesti ennen hoitoa, jokaisella hoitovälillä ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Auditiivinen testaus tehdään kemo-yksikössä tai sen lähellä, ja se sisältää otoskoopin, immittanssitestin ja kuulotestin, jonka veteraani tekee itsetestausmenettelyä käyttäen, ja se voidaan testata käyttämällä vääristymätuotteen otoakustisia päästöjä (DPOAE), jos he eivät voi. ota luotettava kuulokesti.

Tavanomainen hoitoryhmä saa täydellisen audiometrisen arvioinnin (otoskopia, immittanssimittaus, ilman johtumis- ja luun johtuvuuskuulotesti, puheaudiometria ja särötuotteen otoakustiset päästöt, DPOAE) audiologian klinikan ääniosastolla Audiology Servicen ototoksisuuden seurantakäytäntöjen mukaisesti. Testaus järjestetään aikojen saatavuuden ja potilaan mukavuuden mukaan.

Lisäksi tietoja kerätään myös vertailuhenkilöiltä, ​​jotka ovat samanikäisiä ja joita testataan samanlaisin väliajoin kuin kemoterapiapotilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille sisplatiinikemoterapiaan tuleville veteraaneille tiedotetaan projektista ja heidät kutsutaan osallistumaan, ellei veteraania suljeta pois CPRS-arvioinnin tai lääkärin neuvojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöille on määrättävä sisplatiinia syövän hoitoon, jotta heidät voidaan ottaa mukaan tämän tutkimuksen hoitoryhmiin.

Kriteerit koehenkilöiden (kemoterapia- ja kontrollihenkilöt) jättämiselle pois tästä tutkimuksesta ovat:

  • kognitiivinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua (potilas tai sairaanhoitaja ilmoittaa, että potilas ei pysty osallistumaan), CPRS-merkintä, että tutkittava käyttäytyy aggressiivisesti, tutkittavalla on dokumentoitu dementia, Alzheimerin tauti tai vakava psykososiaalinen häiriö, CPRS-huomautukset osoittavat, että henkilö ei ole laillisesti kykenevä antamaan tietoa suostumus (kohteella on laillinen huoltaja)
  • ei pysty antamaan luotettavia käyttäytymiskuulotestien vasteita (joko ohjelman arvioinnin kuulotestissä tai lähtötilanteessa, hoitoa edeltävässä kuulokestissä), kuten istunnon sisäisen käyttäytymisen kynnysluotettavuuskriteeri on > +5 dB)
  • jolla on Menieren tauti tai retrosilmähäiriö kuulokestitulosten, potilasraportin tai CPRS-muistiinpanojen perusteella
  • hänellä on aktiivinen tai äskettäin esiintynyt keskikorvahäiriö otoskopian, tympanometrian, potilasraportin tai CPRS-muistiinpanojen perusteella
  • ei halua osallistua
  • kuulokynnykset > 70 dB SPL 4 kHz:llä ja sen alapuolella (perustuu DPOAE:n "ei vastausta" -tietoihin samankaltaisesta protokollasta, joka on kuvattu bibliografiaviitteen 32, taulukossa 3). Viimeinen poissulkeminen hyväksyttiin, jotta voidaan lisätä mahdollisuuksia, että DPOAE:t ovat mitattavissa useissa kohteissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COMP-VA
Kuulon testaus jokaisen hoidon yhteydessä ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Muut: COMP-VA
Comp-va-audiologin kuulontarkastus jokaisella hoitovälillä
Kokeellinen: Tavallinen hoito
Kuulotutkimus tehty Audiology Clinic -protokollan mukaan
Muut: Hoidon standardi
Kuulotutkimus tehdään audiologian klinikalla onkologisen lähetteen tai potilaan itselähetteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ototoksisen kuulomuutoksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 35 päivää satunnaistamisen jälkeen

COMP-VA-ryhmään satunnaistetuilla veteraanilla on parempia kuulotuloksia (a) vähemmän ASHA-merkittäviä kynnysmuutoksia, (b) vähemmän CTCAE-luokan 1 tai suurempia kuulomuutoksia ohjelman arvioinnissa 3 verrattuna veteraaneihin, jotka on satunnaistettu Usual Care -ryhmään.

  1. ASHA Shift määritellään seuraavasti:

    20 dB siirtymä yhdellä taajuudella 10 dB siirtymä kahdella vierekkäisellä taajuudella vasteen menetys kolmella vierekkäisellä taajuudella

  2. CTCAE:n aste 1 tai suurempi ototoksisuus = 15-25 dB:n kuulon muutos kahdella vierekkäisellä testitaajuudella
35 päivää satunnaistamisen jälkeen
Audiologiaklinikalle kuulon kuntoutusta varten käyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Comp-VA:han satunnaistetut veteraanit pääsevät audiologiseen kuntoutukseen ja käyttävät sitä tavallista enemmän hoitoa jopa vuoden ajan hoidon jälkeen. Tämä sisältää: Uusi kuulokoje myönnetty; Kuulolaitteen säädöt tehty; Tekniikka päivitetty.
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien kuolleisuus määritellään eroina kuolleisuusasteessa yhden vuoden sisällä satunnaistamisesta.
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kuuloon liittyvä elämänlaatumittari
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Aikuisten kuulovammaindeksin (HHIA) kyselylomakkeen pistemäärän erot [tai vanhusten kuulovammaindeksin (HHIE) pisteet tarpeen mukaan] riippuen kohteen iästä.

Pienin mahdollinen arvo = 0 Suurin mahdollinen arvo = 100 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn L Konrad-Martin, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0239-R
  • 3114 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COMP-VA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa