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이독성 모니터링 프로그램의 무작위 시험 비교 (COMP-VA)

2019년 9월 17일 업데이트: VA Office of Research and Development

VA를 위한 포괄적인 이독성 모니터링 프로그램: 무작위 시험

이 연구는 연구를 포함합니다. 청력을 영구적으로 감소시킬 수 있는 일부 화학요법 약물을 "이독성"이라고 합니다. 그러한 약물 중 하나는 시스플라틴이라는 화학 요법입니다. 현재 환자가 시스플라틴을 투여받는 경우 긴 프로토콜을 사용하여 청력 클리닉에서 청력을 테스트하고 종양 전문의가 요청할 때와 베테랑이 약속을 잡을 수 있을 때만 재테스트할 수 있습니다. 연구자들은 시스플라틴 치료 전 청력 검사를 통해 치료로 인해 난청 장애를 겪는 퇴역 군인의 수를 줄일 수 있다고 생각합니다. 이 연구의 목적은 청력을 모니터링하는 현재 방법("일반적인 치료"라고 하는 청력 클리닉 프로토콜)을 새로운 휴대용 청력 모니터링 프로그램("COMP-VA"라고 하는 이독성 모니터링의 포괄적인 프로그램)과 비교하는 것입니다. 휴대용 청력 검사 청력계와 다양한 효율적인 도구 및 기술을 사용하여 병원의 조용한 장소에서 각 시스플라틴 치료 전에 검사를 실시할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 (1) 재향 군인의 청력 및 삶의 질 결과 개선, (2) 치료 전 상담 및 치료 계획에서 종양 전문의 지원 및 (3) Comp-VA 또는 일반적인 치료를 사용하여 구현된 이독성 모니터링의 효과를 비교하는 것입니다. ) 치료 후 재활 서비스의 사용 증가.

연구자들은 4년 동안 시스플라틴 화학요법 치료를 받는 총 320명의 퇴역군인과 120명의 대조군을 모집할 계획이다.

프로그램 평가: 치료 전 청력 검사는 적격성을 확립하고 각 피험자를 2개의 연구 부문 중 하나로 등록 및 무작위화하기 위해 수행됩니다. 5주 및 무작위화 후 1년에 청력 및 삶의 질 평가의 종적 추세 추정치를 얻기 위해 청력을 다시 테스트할 것입니다. 무작위 피험자로부터 치료 후 청각 서비스의 사용이 추적됩니다. 마지막으로, 상담 도구의 사용 및 종양 전문의 치료 결정을 추적하기 위해 각 치료 간격에서 데이터도 수집됩니다.

다음에 대해 무작위 배정된 치료 전에 시스플라틴을 투여받은 피험자로부터의 일련의 측정:

Comp-VA 그룹은 치료 전, 각 치료 간격 및 치료 후 1개월에 선별 청력 검사를 받습니다. 청각 검사는 항암치료 병동 또는 그 근처에서 실시되며 자가 검사 절차를 사용하여 재향 군인이 수행하는 이경 검사, 이미턴스 검사 및 청력 검사를 포함하며, 검사할 수 없는 경우 왜곡 제품 이음향 방출(DPOAE)을 사용하여 검사할 수 있습니다. 신뢰할 수 있는 청력 검사를 받으십시오.

일반적인 치료 그룹은 청력학 서비스 이독성 모니터링 프로토콜에 따라 청력 클리닉 사운드 부스에서 예정된 전체 청력 평가(이경 검사, 이미턴스 테스트, 기도 및 골전도 청력 테스트, 음성 청력 측정 및 왜곡 제품 이음향 방출, DPOAE)를 받습니다. 검사는 예약 가능 여부와 환자 편의에 따라 조정됩니다.

또한 데이터는 나이가 비슷하고 화학 요법 대상과 유사한 간격으로 테스트되는 제어 대상에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

시스플라틴 화학 요법을 시작하는 모든 재향군인은 프로젝트에 대해 통보를 받고 CPRS 검토 또는 의학적 조언에 의해 퇴역 군인이 제외되지 않는 한 참여하도록 초대됩니다.

제외 기준:

  • 실험 대상자는 본 연구의 치료군에 등록하기 위해 암 치료를 위해 처방된 시스플라틴이어야 합니다.

이 연구에서 피험자(화학요법 및 대조군 피험자)를 제외하는 기준은 다음과 같습니다.

  • 인지적 또는 신체적으로 참여할 수 없음(환자 또는 간호사가 환자가 참여할 수 없다고 보고함), 피험자가 공격적인 행동을 보임, 피험자가 치매, 알츠하이머병 또는 심각한 심리사회적 장애를 기록했음을 나타내는 CPRS 표시, CPRS 메모는 개인이 법적으로 정보를 제공할 능력이 없음을 나타냄 동의 (피험자는 법적 보호자가 있음)
  • > +5dB의 세션 내 행동 임계값 신뢰도 기준에 의해 표시된 대로 신뢰할 수 있는 행동 청력 테스트 응답을 제공할 수 없음(프로그램 평가 청력 테스트 또는 기준선, 치료 전 청력 테스트)
  • 청력 검사 결과, 환자 보고서 또는 CPRS의 메모를 기반으로 메니에르병 또는 후두와우 장애를 나타냅니다.
  • 이경검사, 고실 측정법, 환자 보고서 또는 CPRS의 메모를 기반으로 중이 장애의 활성 또는 최근 병력을 나타냅니다.
  • 참여하기 싫다
  • 청력 역치 > 70 dB SPL at 4 kHz 이하(참고문헌 참조 32, 표 3에 설명된 유사한 프로토콜의 DPOAE '무응답' 데이터를 기반으로 함). 마지막 제외는 DPOAE가 많은 피험자에서 측정될 가능성을 높이기 위한 노력의 일환으로 채택되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COMP-VA
각 치료 시 및 치료 후 1개월에 청력 검사.
다른: COMP-VA
Comp-va 청각 전문의에 의한 각 치료 간격의 청력 테스트
실험적: 평상시 관리
Audiology Clinic 프로토콜에 따라 수행되는 청력 검사
다른: 치료의 표준
종양 의뢰 또는 환자 자가 의뢰 후 청력 클리닉에서 실시한 청력 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이독성 청력 변화가 있는 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 35일

COMP-VA 부문에 무작위 배정된 재향군인은 일반 치료 부문에 무작위 배정된 재향군인과 비교하여 프로그램 평가 3에서 청력 결과가 개선될 것입니다.

  1. ASHA 이동은 다음과 같이 정의됩니다.

    단일 주파수에서 20dB 편이 인접한 두 주파수에서 10dB 편이 인접한 세 주파수에서 응답 손실

  2. CTCAE 1등급 이상의 이독성 = 2개의 연속 테스트 주파수에서 평균 15-25dB의 청력 변화
무작위 배정 후 35일
청각재활을 위해 청력클리닉을 방문한 참여자 수
기간: 연구 완료까지, 무작위 배정 후 평균 1년
Comp-VA에 무작위 배정된 재향군인은 치료 후 최대 1년까지 일반적인 치료보다 더 높은 비율로 청력 재활에 접근하고 사용할 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 새로 발급된 보청기; 보청기 조정이 이루어졌습니다. 기술이 업데이트되었습니다.
연구 완료까지, 무작위 배정 후 평균 1년
사망한 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 1년
참가자 간의 사망률은 무작위 배정 1년 이내의 사망률 차이로 정의됩니다.
무작위 배정 후 1년
청각 관련 삶의 질 측정
기간: 무작위 배정 후 1년

피험자의 연령에 따라 HHIA(Hearing Handicap Inventory for Adults) 설문지 점수[또는 HHIE(Hearing Handicap Inventory for the Elderly) 점수]의 차이.

가능한 최소값 = 0 가능한 최대값 = 100 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Dawn L Konrad-Martin, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C0239-R
  • 3114 (기타 보조금/기금 번호: VA RR&D)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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