Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøgssammenligning af ototoksicitetsovervågningsprogrammer (COMP-VA)

17. september 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Omfattende ototoksicitetsovervågningsprogram for VA: Et randomiseret forsøg

Denne undersøgelse involverer forskning. Nogle kemoterapeutiske lægemidler, der permanent kan reducere hørelsen, kaldes "ototoksiske". Et sådant lægemiddel er kemoterapien kaldet cisplatin. I øjeblikket, hvis en patient får cisplatin, testes hørelsen i Audiologisk Klinik ved hjælp af lange protokoller og kan kun testes igen, når det anmodes om det af deres onkolog, og når veteranen kan arrangere en aftale. Forskere mener, at høretest forud for hver behandling af cisplatin kan reducere antallet af veteraner, der får invaliderende høretab af behandling. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den nuværende metode til overvågning af hørelse (audiologiske klinik-protokoller kaldet "sædvanlig pleje") med et nyt bærbart høreovervågningsprogram (et omfattende program for ototoksicitetsovervågning kaldet "COMP-VA"), der tester hørelsen ved hjælp af en bærbart høretest audiometer og en række effektive værktøjer og teknikker, så test kan finde sted forud for hver cisplatinbehandling på et hvilket som helst roligt sted på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmålene er at sammenligne effektiviteten af ​​ototoksicitetsovervågning implementeret ved brug af Comp-VA eller sædvanlig pleje med hensyn til (1) at forbedre veteranernes hørelse og livskvalitetsresultater, (2) at bistå onkologer med rådgivning før behandling og terapeutisk planlægning og (3 ) øget brug af efterbehandlingsrehabiliteringstjenester.

Efterforskerne planlægger at rekruttere i alt 320 veteraner, der gennemgår cisplatin kemoterapeutisk behandling over 4 år og 120 kontrolpersoner.

Programevaluering: Høretest før behandling vil blive udført for at fastslå berettigelse, tilmelde og randomisere hvert individ i en af ​​to undersøgelsesarme. Efter 5 uger og et år efter randomisering vil hørelsen blive testet igen for at opnå et skøn over longitudinelle tendenser i hørelse og vurdering af livskvalitet. Brug af audiologiske tjenester efter behandling fra de randomiserede forsøgspersoner vil blive sporet. Endelig vil der også blive indsamlet data ved hvert behandlingsinterval for at spore brugen af ​​rådgivningsværktøjer og beslutninger om behandling af onkologisk personale.

Seriemålinger fra forsøgspersoner, der fik cisplatin før behandling, og som er randomiseret til:

Comp-VA-gruppen vil få en screening høretest før behandlingen, ved hvert behandlingsinterval og en måned efter behandlingen. Auditiv test vil blive udført på eller i nærheden af ​​kemoenheden og vil omfatte otoskopi, immittanstest og en høretest udført af veteranen ved hjælp af en selvtestprocedure og kan testes ved brug af distortion produkt otoakustiske emissioner (DPOAE'er), hvis de ikke kan tage en pålidelig høretest.

Den sædvanlige plejegruppe vil modtage en komplet audiometrisk evaluering (otoskopi, immittanstest, luftlednings- og knogleledningshøretest, taleaudiometri og forvrængningsprodukt otoakustiske emissioner, DPOAE'er) planlagt i audiologiklinikkens lydkabine i henhold til Audiology Service ototoksicitetsovervågningsprotokoller. Testning vil blive arrangeret i henhold til tilgængelighed af aftaler og patientens bekvemmelighed.

Derudover vil der også blive indsamlet data fra kontrolpersoner, som er ens i alder og testes med intervaller svarende til kemoterapipersonerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle veteraner, der deltager i cisplatin-kemoterapi, vil blive informeret om projektet og inviteret til at deltage, medmindre veteranen blev udelukket af CPRS-gennemgang eller lægelig rådgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksperimentelle forsøgspersoner skal ordineres cisplatin til behandling af cancer for at blive optaget i denne undersøgelses behandlingsarme.

Kriterier for at ekskludere forsøgspersoner (kemoterapi og kontrolpersoner) fra denne undersøgelse vil være:

  • kognitivt eller fysisk ude af stand til at deltage (patient eller sygeplejerske rapporterer, at patienten er ude af stand til at deltage), CPRS-angivelse af, at forsøgspersonen udviser aggressiv adfærd, forsøgspersonen har dokumenteret demens, Alzheimers sygdom eller alvorlig psykosocial lidelse, CPRS-notater angiver, at individet ikke er juridisk i stand til at informere samtykke (subjektet har en juridisk værge)
  • ude af stand til at give pålidelige adfærdsmæssige høretestresponser (for enten programevaluering høretest eller baseline, før-behandling høretest) som angivet ved intra-session adfærdstærskelpålidelighedskriterium på > +5 dB)
  • udviser Menières sygdom eller retrocochlear lidelse baseret på høretestresultater, patientrapport eller noter i CPRS
  • udviser aktiv eller nyere historie med mellemøresygdom baseret på otoskopi, tympanometri, patientrapport eller noter i CPRS
  • uvillig til at deltage
  • høretærskler > 70 dB SPL ved 4 kHz og derunder (baseret på DPOAE 'no response'-data fra en lignende protokol beskrevet i bibliografireference 32, tabel 3). Den sidste udelukkelse blev vedtaget i et forsøg på at øge potentialet for, at DPOAE'er vil være målbare i et stort antal emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COMP-VA
Høretest ved hver behandling og 1 måned efter behandling.
Andet: COMP-VA
Høretest ved hvert behandlingsinterval af comp-va audiologen
Eksperimentel: Sædvanlig pleje
Høretest udført i henhold til Audiology Clinic protokol
Andet: Standard for pleje
Høretest udført i audiologiklinikken efter onkologisk henvisning eller patientens egenhenvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et ototoksisk høreskifte
Tidsramme: 35 dage efter randomisering

Veteraner randomiseret til COMP-VA-armen vil have forbedrede høreresultater (a) færre ASHA-signifikante tærskelforskydninger, (b) færre CTCAE-grad 1 eller større høreskift ved Program Evaluering 3 sammenlignet med veteraner randomiseret til Usual Care-armen.

  1. ASHA Shift er defineret som:

    20 dB skift ved en enkelt frekvens 10 dB skift ved to tilstødende frekvenser tab af respons ved tre tilstødende frekvenser

  2. CTCAE Grad 1 eller højere ototoksicitet = høreskifte på 15-25 dB i gennemsnit ved 2 sammenhængende testfrekvenser
35 dage efter randomisering
Antal deltagere, der fik adgang til Audiologisk Klinik for Aural Rehabilitering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år efter randomisering
Veteraner randomiseret til Comp-VA vil få adgang til og bruge audiologisk rehabilitering med højere hastigheder end sædvanlig behandling op til 1 år efter behandling. Dette omfatter: Udstedt nyt høreapparat; Der er foretaget justeringer af høreapparat; Teknologien opdateret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år efter randomisering
Antal deltagere med dødelighed
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Dødelighed blandt deltagere defineret som forskelle i dødsrater inden for et år efter randomisering.
1 år efter randomisering
Mål for hørerelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter randomisering

Forskelle i hørehandicapopgørelsen for voksne (HHIA) spørgeskemascore [eller hørehandicapopgørelse for ældre (HHIE) score efter behov] afhængigt af forsøgspersonens alder.

Minimum mulig værdi = 0 Maksimal mulig værdi = 100 En højere score indikerer dårligere præstation
1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn L Konrad-Martin, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0239-R
  • 3114 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COMP-VA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner