Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert prøvesammenligning av overvåkingsprogrammer for ototoksisitet (COMP-VA)

17. september 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Omfattende Ototoxicity Monitoring Program for VA: A Randomized Trial

Denne studien involverer forskning. Noen kjemoterapeutika som permanent kan redusere hørselen kalles "ototoksiske". Et slikt medikament er kjemoterapi kalt cisplatin. For øyeblikket, hvis en pasient mottar cisplatin, testes hørselen i Audiologiklinikken ved hjelp av lange protokoller og kan testes på nytt bare når det blir bedt om det av onkologen og når veteranen kan avtale en avtale. Forskere tror at hørselstesting før hver behandling med cisplatin kan redusere antallet veteraner som får invalidiserende hørselstap av behandling. Hensikten med denne studien er å sammenligne den nåværende metoden for å overvåke hørsel (audiologisk klinikk protokoller kalt "vanlig omsorg") med et nytt bærbart hørselsovervåkingsprogram (et omfattende program for ototoksisitetsovervåking kalt "COMP-VA") som tester hørsel ved hjelp av en bærbart audiometer for hørselstesting og en rekke effektive verktøy og teknikker slik at testing kan utføres før hver cisplatinbehandling på et hvilket som helst rolig sted på sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmålene er å sammenligne effektiviteten av ototoksisitetsovervåking implementert ved bruk av Comp-VA eller vanlig pleie med hensyn til (1) forbedring av veteraners hørsel og livskvalitet, (2) å hjelpe onkologer med rådgiving før behandling og terapeutisk planlegging og (3 ) økende bruk av rehabiliteringstjenester etter behandling.

Etterforskerne planlegger å rekruttere totalt 320 veteraner som gjennomgår cisplatin kjemoterapeutisk behandling over 4 år og 120 kontrollpersoner.

Programevaluering: Hørselstesting før behandling vil bli utført for å fastslå kvalifisering, melde inn og randomisere hvert individ i en av to studiearmer. Etter 5 uker og ett år etter randomisering vil hørselen bli testet på nytt for å få et estimat av longitudinelle trender i hørsel og vurdering av livskvalitet. Bruk av audiologiske tjenester etter behandling fra de randomiserte forsøkspersonene vil bli sporet. Til slutt vil det også bli samlet inn data ved hvert behandlingsintervall for å spore bruk av rådgivningsverktøy og behandlingsbeslutninger for onkologisk personell.

Seriemålinger fra forsøkspersoner som får cisplatin før behandling som er randomisert til:

Comp-VA group vil få en screening hørselstest før behandling, ved hvert behandlingsintervall og en måned etter behandling. Auditiv testing vil bli utført på eller i nærheten av kjemoenheten og vil inkludere otoskopi, immittanstesting og en hørselstesting utført av veteranen ved hjelp av en selvtestingsprosedyre, og kan testes med forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAE), hvis de ikke kan ta en pålitelig hørselstest.

Vanlig omsorgsgruppe vil motta en fullstendig audiometrisk evaluering (otoskopi, immittanstesting, luftlednings- og benledningshørselstesting, taleaudiometri og forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp, DPOAE) planlagt i audiologiklinikkens lydstand i henhold til Audiology Service ototoksisitetsovervåkingsprotokoller. Testing vil bli arrangert i henhold til tilgjengelighet av avtaler og pasientens bekvemmelighet.

I tillegg vil data også samles inn fra kontrollpersoner som er like i alder og testes med intervaller som ligner på kjemoterapipersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle veteraner som går inn i cisplatin-kjemoterapi vil bli informert om prosjektet og invitert til å delta med mindre veteranen ble ekskludert av CPRS-gjennomgang eller medisinsk rådgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner må foreskrives cisplatin for behandling av kreft for å bli registrert i behandlingsgruppene i denne studien.

Kriterier for å ekskludere forsøkspersoner (kjemoterapi og kontrollpersoner) fra denne studien vil være:

  • kognitivt eller fysisk ute av stand til å delta (pasient eller sykepleier rapporterer at pasienten ikke er i stand til å delta), CPRS-indikasjon på at forsøkspersonen viser aggressiv atferd, forsøkspersonen har dokumentert demens, Alzheimers sykdom eller alvorlig psykososial lidelse, CPRS-notater indikerer at individet ikke er juridisk i stand til å gi informasjon samtykke (subjektet har en juridisk verge)
  • ute av stand til å gi pålitelige atferdsmessige hørselstestresponser (for enten programevaluering hørselstest eller baseline, hørselstest før behandling) som indikert av intra-sesjons atferdsterskelpålitelighetskriterium på > +5 dB)
  • viser Menières sykdom eller retrocochlear lidelse basert på hørselstestresultater, pasientrapport eller notater i CPRS
  • viser aktiv eller nylig historie med mellomørelidelse basert på otoskopi, tympanometri, pasientrapport eller notater i CPRS
  • uvillig til å delta
  • hørselsterskler > 70 dB SPL ved 4 kHz og lavere (basert på DPOAE 'ingen respons'-data fra en lignende protokoll beskrevet i Bibliografireferanse 32, Tabell 3). Den siste ekskluderingen ble vedtatt i et forsøk på å øke potensialet for at DPOAEer vil være målbare i et stort antall fag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COMP-VA
Hørselstesting ved hver behandling og 1 måned etter behandling.
Annen: COMP-VA
Hørselstesting ved hvert behandlingsintervall av comp-va audiograf
Eksperimentell: Vanlig omsorg
Hørselstesting utført i henhold til Audiology Clinic-protokollen
Annen: Velferdstandard
Hørselstesting utført i audiologiklinikken etter onkologisk henvisning eller pasientens egenhenvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ototoksisk hørselsskifte
Tidsramme: 35 dager etter randomisering

Veteraner randomisert til COMP-VA-armen vil ha forbedrede hørselsresultater (a) færre ASHA-signifikante terskelskifter, (b) færre CTCAE-grad 1 eller større hørselsskift ved Program Evaluering 3 sammenlignet med veteraner randomisert til Usual Care-armen.

  1. ASHA Shift er definert som:

    20 dB skift ved en enkelt frekvens 10 dB skift ved to tilstøtende frekvenser tap av respons ved tre tilstøtende frekvenser

  2. CTCAE Grad 1 eller høyere ototoksisitet = hørselsskifte på 15-25 dB i gjennomsnitt ved 2 sammenhengende testfrekvenser
35 dager etter randomisering
Antall deltakere som fikk tilgang til audiologisk klinikk for auditiv rehabilitering
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år etter randomisering
Veteraner som er randomisert til Comp-VA vil få tilgang til og bruke audiologisk rehabilitering med høyere rater enn vanlig behandling opptil 1 år etter behandling. Dette inkluderer: Nytt høreapparat utstedt; Høreapparatjusteringer gjort; Teknologien er oppdatert.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år etter randomisering
Antall deltakere med dødelighet
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Dødelighet blant deltakere definert som forskjeller i dødsrater innen ett år etter randomisering.
1 år etter randomisering
Hørselsrelatert livskvalitetsmål
Tidsramme: 1 år etter randomisering

Forskjeller i hørselshemmedinventar for voksne (HHIA) spørreskjemascore [eller hørselshemmede inventar for eldre (HHIE) etter behov] avhengig av forsøkspersonens alder.

Minimum mulig verdi = 0 Maksimal mulig verdi = 100 En høyere poengsum indikerer dårligere ytelse
1 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn L Konrad-Martin, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C0239-R
  • 3114 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på COMP-VA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere