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Comparaison d'essais randomisés de programmes de surveillance de l'ototoxicité (COMP-VA)

17 septembre 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Programme complet de surveillance de l'ototoxicité pour l'AV : un essai randomisé

Cette étude implique des recherches. Certains médicaments chimiothérapeutiques qui peuvent réduire de façon permanente l'audition sont appelés « ototoxiques ». Un de ces médicaments est la chimiothérapie appelée cisplatine. À l'heure actuelle, si un patient reçoit du cisplatine, son audition est testée à la clinique d'audiologie à l'aide de longs protocoles et ne peut être retestée que sur demande de son oncologue et lorsque l'ancien combattant peut prendre rendez-vous. Les chercheurs pensent que les tests auditifs avant chaque traitement au cisplatine peuvent réduire le nombre d'anciens combattants qui souffrent d'une perte auditive invalidante à cause du traitement. Le but de cette étude est de comparer la méthode actuelle de surveillance de l'audition (protocoles de clinique d'audiologie appelés « soins habituels ») avec un nouveau programme portable de surveillance de l'audition (un programme complet de surveillance de l'ototoxicité appelé « COMP-VA ») qui teste l'audition à l'aide d'un audiomètre de test auditif portable et une variété d'outils et de techniques efficaces afin que les tests puissent avoir lieu avant chaque traitement au cisplatine dans n'importe quel endroit calme de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de la recherche sont de comparer l'efficacité de la surveillance de l'ototoxicité mise en œuvre à l'aide de Comp-VA ou des soins habituels en ce qui concerne (1) l'amélioration de l'audition et de la qualité de vie des vétérans, (2) l'assistance aux oncologues dans le conseil et la planification thérapeutique avant le traitement et (3 ) recours accru aux services de réadaptation post-traitement.

Les chercheurs prévoient de recruter un total de 320 vétérans subissant un traitement chimiothérapeutique au cisplatine sur 4 ans et 120 sujets témoins.

Évaluation du programme : des tests auditifs avant le traitement seront effectués afin d'établir l'admissibilité, d'inscrire et de randomiser chaque sujet dans l'un des deux bras de l'étude. À 5 semaines et à un an après la randomisation, l'audition sera retestée afin d'obtenir une estimation des tendances longitudinales de l'audition et de l'évaluation de la qualité de vie. L'utilisation des services audiologiques après le traitement des sujets randomisés sera suivie. Enfin, des données seront également collectées à chaque intervalle de traitement pour suivre l'utilisation des outils de conseil et les décisions de traitement du personnel oncologique.

Mesures en série de sujets recevant du cisplatine avant le traitement qui sont randomisés pour :

Le groupe Comp-VA subira un test auditif de dépistage avant le traitement, à chaque intervalle de traitement et un mois après le traitement. Les tests auditifs seront effectués sur ou à proximité de l'unité de chimio et comprendront une otoscopie, des tests d'immitance et un test auditif effectué par le vétéran à l'aide d'une procédure d'auto-test, et peuvent être testés à l'aide d'émissions otoacoustiques de produits de distorsion (DPOAE), s'ils ne peuvent pas faire un test auditif fiable.

Le groupe de soins habituels recevra une évaluation audiométrique complète (otoscopie, test d'immitance, test auditif de conduction aérienne et de conduction osseuse, audiométrie vocale et émissions otoacoustiques de produits de distorsion, DPOAE) prévue dans la cabine de son de la clinique d'audiologie conformément aux protocoles de surveillance de l'ototoxicité du service d'audiologie. Les tests seront organisés en fonction de la disponibilité des rendez-vous et de la commodité du patient.

De plus, des données seront également collectées auprès de sujets témoins d'âge similaire et testés à des intervalles similaires à ceux des sujets de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les vétérans qui entreprennent une chimiothérapie au cisplatine seront informés du projet et invités à y participer, à moins que le vétéran n'ait été exclu par l'examen du CPRS ou un avis médical.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets expérimentaux doivent se voir prescrire du cisplatine pour le traitement du cancer pour être enrôlés dans les bras de traitement de cette étude.

Les critères d'exclusion des sujets (chimiothérapie et sujets témoins) de cette étude seront :

  • cognitivement ou physiquement incapable de participer (le patient ou l'infirmière signale que le patient est incapable de participer), indication du CPRS que le sujet présente un comportement agressif, le sujet a une démence documentée, la maladie d'Alzheimer ou un trouble psychosocial grave, les notes du CPRS indiquent que l'individu n'est pas légalement capable de fournir des informations consentement (le sujet a un tuteur légal)
  • incapable de fournir des réponses fiables au test auditif comportemental (pour le test auditif d'évaluation du programme ou le test auditif de base avant le traitement) comme indiqué par le critère de fiabilité du seuil comportemental intra-session de > +5 dB)
  • présente la maladie de Ménière ou un trouble rétrocochléaire sur la base des résultats des tests auditifs, du rapport du patient ou des notes dans le CPRS
  • présente des antécédents actifs ou récents de trouble de l'oreille moyenne sur la base d'une otoscopie, d'une tympanométrie, d'un rapport du patient ou de notes dans le CPRS
  • peu disposé à participer
  • seuils d'audition > 70 dB SPL à 4 kHz et moins (sur la base des données DPOAE « sans réponse » d'un protocole similaire décrit dans la référence bibliographique 32, tableau 3). La dernière exclusion a été adoptée dans le but d'augmenter le potentiel que les DPOAE soient mesurables chez un grand nombre de sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COMP-VA
Test auditif à chaque traitement et 1 mois après le traitement.
Autre: COMP-VA
Test auditif à chaque intervalle de traitement par l'audiologiste comp-va
Expérimental: Soins habituels
Tests auditifs effectués selon le protocole de la clinique d'audiologie
Autre: Norme de soins
Test auditif effectué dans la clinique d'audiologie après référence en oncologie ou auto-référence du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement auditif ototoxique
Délai: 35 jours après la randomisation

Les vétérans randomisés dans le bras COMP-VA auront de meilleurs résultats auditifs (a) moins de changements de seuil significatifs de l'ASHA, (b) moins de changements auditifs de grade CTCAE 1 ou plus lors de l'évaluation du programme 3 par rapport aux vétérans randomisés dans le bras Soins habituels.

  1. ASHA Shift est défini comme :

    décalage de 20 dB à une seule fréquence décalage de 10 dB à deux fréquences adjacentes perte de réponse à trois fréquences adjacentes

  2. Ototoxicité CTCAE de grade 1 ou supérieur = décalage auditif de 15 à 25 dB en moyenne à 2 fréquences de test contiguës
35 jours après la randomisation
Nombre de participants ayant accédé à la clinique d'audiologie pour la réadaptation auditive
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après la randomisation
Les vétérans randomisés pour Comp-VA auront accès et utiliseront la réadaptation audiologique à des taux plus élevés que les soins habituels jusqu'à 1 an après le traitement. Cela comprend : Nouvelle aide auditive délivrée ; Ajustements des aides auditives effectués ; Technologie mise à jour.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après la randomisation
Nombre de participants avec mortalité
Délai: 1 an après la randomisation
La mortalité parmi les participants était définie comme les différences de taux de décès dans l'année suivant la randomisation.
1 an après la randomisation
Mesure de la qualité de vie liée à l'audition
Délai: 1 an après la randomisation

Différences dans le score du questionnaire Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) [ou Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) selon le cas] en fonction de l'âge du sujet.

Valeur minimale possible = 0 Valeur maximale possible = 100 Un score plus élevé indique une moins bonne performance
1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn L Konrad-Martin, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C0239-R
  • 3114 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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