- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02100124
MyNewOptions: En onlinestudie av reproduktiv livsplanering och preventivmedelsplanering (MyNewOptions)
19 september 2017 uppdaterad av: Cynthia Chuang, Milton S. Hershey Medical Center
Minska oavsiktliga graviditeter genom reproduktiv livsplanering och preventivmedelsplanering
Syftet med denna webbaserade studie är att avgöra om reproduktiv livsplanering (RLP), med eller utan preventivmedelsplanering (RLP+), kommer att resultera i minskad risk för oavsiktlig graviditet jämfört med en kontrollgrupp som endast innehåller information.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De flesta amerikanska familjer vill ha 2 barn, vilket resulterar i att den genomsnittliga kvinnan spenderar 3 decennier av sitt liv på att försöka undvika graviditet.
De flesta kvinnor har dock minst en oavsiktlig graviditet, vilket resulterar i 1,5 miljoner aborter och 1,7 miljoner oavsiktliga födslar årligen.
Kvinnor och par försöker undvika oavsiktlig graviditet av en rad personliga, sociala och ekonomiska skäl, men också på grund av de ökade fysiska och psykiska hälsoeffekterna för barn som är ett resultat av oavsiktlig graviditet.
Sjukvårdsreformen kräver nu att privata sjukförsäkringsbolag täcker alla FDA-godkända preventivmetoder utan några avgifter eller självrisker till patienten, vilket skapar en stor möjlighet för kvinnor med sjukförsäkring att få preventivmedel som de tidigare inte hade råd med.
I denna studie kommer kvinnor med sjukförsäkring att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: (1) Reproductive Life Planning (RLP) - kvinnor kommer att slutföra en reproduktiv livsplan som vägleder dem att tänka på om och när de skulle vilja ha framtida graviditeter och att bestämma vilken eller vilka preventivmetoder som är bäst lämpade för dem; (2) Reproductive Life Planning Plus (RLP+) som dessutom inkluderar "om-då-planering", där kvinnor bestämmer vad de ska göra när de möter svåra situationer som gör det svårt att använda sin preventivmetod perfekt; eller (3) en kontrollgrupp med enbart information.
Studiens onlineformat ger möjlighet till bred spridning.
RLP- och RLP+-interventionerna förväntas resultera i större sannolikhet för preventivmedelsanvändning, kontinuitet i preventivmedelsanvändning och efterlevnad av preventivmedel, och därmed minska den totala risken för oavsiktlig graviditet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
987
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inte gravid just nu
- sexuellt aktiv med en manlig partner under de senaste 6 månaderna ELLER räknar med att vara sexuellt aktiv med en manlig partner under de kommande 6 månaderna
- planerar inte att bli gravid under de kommande 12 månaderna
- har tillgång till internet och e-postadress
Exklusions kriterier:
- tubal sterilisering
- hysterektomi
- partner med vasektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Reproduktiv livsplanering (RLP)
RLP är en onlineanpassning av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) reproduktiv livsplanering som vägleder kvinnor att identifiera sina reproduktiva mål och individuella krav för preventivmedel.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Reproductive Life Planning Plus (RLP+)
RLP+ inkluderar dessutom planering av preventivmedel, som syftar till att hjälpa kvinnor att välja lösningar för potentiella problem som de kan stöta på med att följa preventivmedel.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart informationskontroll
Kontrollen med endast information kommer att tillhandahålla information online om deras preventivmedelsförmåner och information om alla FDA-godkända preventivmetoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av preventivmedel
Tidsram: 24 månader
|
Andel av undersökningar med användning av preventivmedel
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av preventivmetoden
Tidsram: 24 månader
|
Andel av undersökningar där den mest effektiva preventivmetoden används
|
24 månader
|
|
Preventivmedelsmetod Tillfredsställelse
Tidsram: 24 månader
|
andelen undersökningar var mycket nöjda med preventivmetoden
|
24 månader
|
|
Preventivmedelsvidhäftning
Tidsram: 24 månader
|
Andel undersökningar där följsamheten till preventivmedel var hög
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia H Chuang, MD, MSc, Penn State College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zheng A, Nelson HN, McCall-Hosenfeld JS, Lehman EB, Chuang CH. Recent Intimate Partner Violence and Oral Contraceptive Pill Adherence in a Cohort of Reproductive-Aged Women. J Womens Health (Larchmt). 2022 Dec;31(12):1703-1709. doi: 10.1089/jwh.2021.0622. Epub 2022 Sep 20.
- Lauring JR, Lehman EB, Deimling TA, Legro RS, Chuang CH. Combined hormonal contraception use in reproductive-age women with contraindications to estrogen use. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):330.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.047. Epub 2016 Apr 5.
- Chuang CH, Velott DL, Weisman CS, Sciamanna CN, Legro RS, Chinchilli VM, Moos MK, Francis EB, Confer LN, Lehman EB, Armitage CJ. Reducing Unintended Pregnancies Through Web-Based Reproductive Life Planning and Contraceptive Action Planning among Privately Insured Women: Study Protocol for the MyNewOptions Randomized, Controlled Trial. Womens Health Issues. 2015 Nov-Dec;25(6):641-8. doi: 10.1016/j.whi.2015.06.010. Epub 2015 Aug 22.
- Weisman CS, Lehman EB, Legro RS, Velott DL, Chuang CH. How do pregnancy intentions affect contraceptive choices when cost is not a factor? A study of privately insured women. Contraception. 2015 Nov;92(5):501-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.05.007. Epub 2015 May 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
31 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-1304-6117 (OTHER_GRANT: PCORI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .