- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02100124
MyNewOptions: um estudo online sobre planejamento de vida reprodutiva e planejamento de ação contraceptiva (MyNewOptions)
19 de setembro de 2017 atualizado por: Cynthia Chuang, Milton S. Hershey Medical Center
Reduzindo Gravidezes Indesejadas Através do Planejamento da Vida Reprodutiva e Planejamento de Ação Contraceptiva
O objetivo deste estudo baseado na web é determinar se o planejamento da vida reprodutiva (RLP), com ou sem planejamento de ação anticoncepcional (RLP+), resultará em risco reduzido de gravidez indesejada quando comparado a um grupo de controle apenas com informações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A maioria das famílias americanas deseja ter 2 filhos, resultando em uma mulher média gastando 3 décadas de sua vida tentando evitar a gravidez.
No entanto, a maioria das mulheres tem pelo menos uma gravidez indesejada, resultando em 1,5 milhão de abortos e 1,7 milhão de nascimentos não planejados anualmente.
Mulheres e casais tentam evitar a gravidez indesejada por uma série de razões pessoais, sociais e econômicas, mas também devido ao aumento dos efeitos na saúde física e mental das crianças resultantes da gravidez indesejada.
A reforma do sistema de saúde agora exige que as seguradoras de saúde privadas cubram todos os métodos contraceptivos aprovados pela FDA sem copagamentos ou franquias para o paciente, criando uma grande oportunidade para as mulheres com seguro de saúde obterem métodos contraceptivos que antes não podiam pagar.
Neste estudo, as mulheres com plano de saúde serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos: (1) Planejamento de Vida Reprodutiva (RLP) - as mulheres completarão um plano de vida reprodutiva que as orienta a pensar se e quando desejariam futuras gestações , e determinar qual(is) método(s) contraceptivo(s) é(são) mais adequado(s) para elas; (2) Reproductive Life Planning Plus (RLP+), que inclui adicionalmente o "planejamento se-então", em que as mulheres determinam o que farão quando se depararem com situações difíceis que dificultam o uso perfeito de seu método anticoncepcional; ou (3) um grupo de controle somente informativo.
O formato online do estudo permite o potencial de ampla divulgação.
Espera-se que as intervenções RLP e RLP+ resultem em maior probabilidade de uso de anticoncepcionais, continuidade do uso de anticoncepcionais e adesão a anticoncepcionais e, assim, reduzam o risco geral de gravidez indesejada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
987
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- não está grávida atualmente
- sexualmente ativo com um parceiro masculino nos últimos 6 meses OU antecipa ser sexualmente ativo com um parceiro masculino nos próximos 6 meses
- não pretende engravidar nos próximos 12 meses
- tem acesso à Internet e endereço de e-mail
Critério de exclusão:
- esterilização tubária
- histerectomia
- parceiro com vasectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Planejamento de Vida Reprodutiva (RLP)
RLP é uma adaptação online do manual de planejamento de vida reprodutiva dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) que orienta as mulheres a identificar seus objetivos reprodutivos e requisitos individuais para contracepção.
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|
EXPERIMENTAL: Planejamento de Vida Reprodutiva Plus (RLP+)
O RLP+ inclui adicionalmente o planejamento de ações anticoncepcionais, com o objetivo de ajudar as mulheres a selecionar soluções para possíveis problemas que possam encontrar com a adesão anticoncepcional.
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle somente de informação
O controle somente informativo fornecerá informações on-line sobre a cobertura de benefícios contraceptivos e informações sobre todos os métodos contraceptivos aprovados pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de anticoncepcional
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de pesquisas com qualquer uso de anticoncepcional
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do Método Contraceptivo
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de pesquisas em que o método contraceptivo mais eficaz foi usado
|
24 meses
|
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Satisfação do Método Contraceptivo
Prazo: 24 meses
|
porcentagem de pesquisas onde muito satisfeito com o método contraceptivo
|
24 meses
|
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Adesão Contraceptiva
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de pesquisas em que a adesão ao anticoncepcional foi alta
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia H Chuang, MD, MSc, Penn State College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zheng A, Nelson HN, McCall-Hosenfeld JS, Lehman EB, Chuang CH. Recent Intimate Partner Violence and Oral Contraceptive Pill Adherence in a Cohort of Reproductive-Aged Women. J Womens Health (Larchmt). 2022 Dec;31(12):1703-1709. doi: 10.1089/jwh.2021.0622. Epub 2022 Sep 20.
- Lauring JR, Lehman EB, Deimling TA, Legro RS, Chuang CH. Combined hormonal contraception use in reproductive-age women with contraindications to estrogen use. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):330.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.047. Epub 2016 Apr 5.
- Chuang CH, Velott DL, Weisman CS, Sciamanna CN, Legro RS, Chinchilli VM, Moos MK, Francis EB, Confer LN, Lehman EB, Armitage CJ. Reducing Unintended Pregnancies Through Web-Based Reproductive Life Planning and Contraceptive Action Planning among Privately Insured Women: Study Protocol for the MyNewOptions Randomized, Controlled Trial. Womens Health Issues. 2015 Nov-Dec;25(6):641-8. doi: 10.1016/j.whi.2015.06.010. Epub 2015 Aug 22.
- Weisman CS, Lehman EB, Legro RS, Velott DL, Chuang CH. How do pregnancy intentions affect contraceptive choices when cost is not a factor? A study of privately insured women. Contraception. 2015 Nov;92(5):501-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.05.007. Epub 2015 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-1304-6117 (OTHER_GRANT: PCORI)
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