- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02100124
MyNewOptions: uno studio online sulla pianificazione della vita riproduttiva e sulla pianificazione dell'azione contraccettiva (MyNewOptions)
19 settembre 2017 aggiornato da: Cynthia Chuang, Milton S. Hershey Medical Center
Riduzione delle gravidanze indesiderate attraverso la pianificazione della vita riproduttiva e la pianificazione dell'azione contraccettiva
Lo scopo di questo studio basato sul web è determinare se la pianificazione della vita riproduttiva (RLP), con o senza pianificazione dell'azione contraccettiva (RLP +), si tradurrà in un rischio ridotto di gravidanza indesiderata rispetto a un gruppo di controllo di sole informazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle famiglie statunitensi vuole 2 figli, con il risultato che la donna media trascorre 3 decenni della sua vita cercando di evitare la gravidanza.
Tuttavia, la maggior parte delle donne ha almeno una gravidanza non intenzionale, che si traduce in 1,5 milioni di aborti e 1,7 milioni di nascite indesiderate all'anno.
Le donne e le coppie cercano di evitare gravidanze indesiderate per una serie di motivi personali, sociali ed economici, ma anche a causa dei maggiori effetti sulla salute fisica e mentale dei bambini che derivano da una gravidanza indesiderata.
La riforma sanitaria ora richiede che le compagnie di assicurazione sanitaria private coprano tutti i metodi contraccettivi approvati dalla FDA senza copays o franchigie per il paziente, creando una grande opportunità per le donne con assicurazione sanitaria di ottenere metodi contraccettivi che in precedenza non potevano permettersi.
In questo studio, le donne con assicurazione sanitaria verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi: (1) Pianificazione della vita riproduttiva (RLP): le donne completeranno un piano di vita riproduttiva che le guiderà a pensare se e quando vorrebbero eventuali future gravidanze , e per determinare quali metodi contraccettivi sono più adatti a loro; (2) Reproductive Life Planning Plus (RLP +) che include inoltre la "pianificazione se-allora", in cui le donne determinano cosa faranno quando incontrano situazioni difficili che rendono difficile usare perfettamente il loro metodo contraccettivo; o (3) un gruppo di controllo di sole informazioni.
Il formato online dello studio consente il potenziale di un'ampia diffusione.
Gli interventi RLP e RLP+ dovrebbero comportare una maggiore probabilità di uso di contraccettivi, continuità dell'uso di contraccettivi e aderenza contraccettiva, e quindi ridurre il rischio complessivo di gravidanza indesiderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
987
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente non incinta
- sessualmente attivo con un partner maschile negli ultimi 6 mesi O prevedi di essere sessualmente attivo con un partner maschile nei prossimi 6 mesi
- non prevede una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- ha accesso a Internet e indirizzo e-mail
Criteri di esclusione:
- sterilizzazione tubarica
- isterectomia
- partner con vasectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pianificazione della vita riproduttiva (RLP)
RLP è un adattamento online del pedaggio di pianificazione della vita riproduttiva dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) che guida le donne a identificare i loro obiettivi riproduttivi e le esigenze individuali per la contraccezione.
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SPERIMENTALE: Pianificazione della vita riproduttiva Plus (RLP+)
RLP + include inoltre la pianificazione dell'azione contraccettiva, volta ad aiutare le donne a selezionare soluzioni per potenziali problemi che potrebbero incontrare con l'aderenza contraccettiva.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo solo informativo
Il controllo di sole informazioni fornirà informazioni on-line sulla loro copertura dei benefici contraccettivi e informazioni su tutti i metodi contraccettivi approvati dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso contraccettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di sondaggi con qualsiasi uso di contraccettivi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del metodo contraccettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di sondaggi in cui è stato utilizzato il metodo contraccettivo più efficace
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24 mesi
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Soddisfazione del metodo contraccettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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percentuale di sondaggi molto soddisfatti del metodo contraccettivo
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24 mesi
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Aderenza contraccettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di sondaggi in cui l'aderenza contraccettiva era elevata
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia H Chuang, MD, MSc, Penn State College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zheng A, Nelson HN, McCall-Hosenfeld JS, Lehman EB, Chuang CH. Recent Intimate Partner Violence and Oral Contraceptive Pill Adherence in a Cohort of Reproductive-Aged Women. J Womens Health (Larchmt). 2022 Dec;31(12):1703-1709. doi: 10.1089/jwh.2021.0622. Epub 2022 Sep 20.
- Lauring JR, Lehman EB, Deimling TA, Legro RS, Chuang CH. Combined hormonal contraception use in reproductive-age women with contraindications to estrogen use. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):330.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.047. Epub 2016 Apr 5.
- Chuang CH, Velott DL, Weisman CS, Sciamanna CN, Legro RS, Chinchilli VM, Moos MK, Francis EB, Confer LN, Lehman EB, Armitage CJ. Reducing Unintended Pregnancies Through Web-Based Reproductive Life Planning and Contraceptive Action Planning among Privately Insured Women: Study Protocol for the MyNewOptions Randomized, Controlled Trial. Womens Health Issues. 2015 Nov-Dec;25(6):641-8. doi: 10.1016/j.whi.2015.06.010. Epub 2015 Aug 22.
- Weisman CS, Lehman EB, Legro RS, Velott DL, Chuang CH. How do pregnancy intentions affect contraceptive choices when cost is not a factor? A study of privately insured women. Contraception. 2015 Nov;92(5):501-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.05.007. Epub 2015 May 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
31 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-1304-6117 (OTHER_GRANT: PCORI)
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