- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02100124
MyNewOptions: Online tanulmány a reproduktív élettervezésről és a fogamzásgátlási akciótervezésről (MyNewOptions)
2017. szeptember 19. frissítette: Cynthia Chuang, Milton S. Hershey Medical Center
A nem kívánt terhesség csökkentése a szaporodási élet megtervezésével és a fogamzásgátlási cselekvések tervezésével
Ennek a web-alapú vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a reproduktív élettervezés (RLP) fogamzásgátlási akciótervezéssel (RLP+) vagy anélkül csökkenti-e a nem szándékos terhesség kockázatát egy csak információs kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A legtöbb amerikai család 2 gyermeket szeretne, ami azt eredményezi, hogy egy átlagos nő életéből 3 évtizedet tölt azzal, hogy elkerülje a terhességet.
A legtöbb nőnek azonban van legalább egy nem kívánt terhessége, ami évente 1,5 millió abortuszt és 1,7 millió nem szándékos születést eredményez.
A nők és a párok számos személyes, társadalmi és gazdasági ok miatt igyekeznek elkerülni a nem kívánt terhességet, de a nem szándékos terhességből adódó megnövekedett fizikai és mentális egészségügyi hatások miatt is.
Az egészségügyi reform most megköveteli, hogy a magán egészségbiztosító társaságok fedezzék az összes FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszert anélkül, hogy a betegnek fizetség vagy önrész áll fenn, ami nagyszerű lehetőséget teremt az egészségbiztosítással rendelkező nők számára, hogy olyan fogamzásgátló módszerekhez jussanak, amelyeket korábban nem engedhettek meg maguknak.
Ebben a tanulmányban az egészségbiztosítással rendelkező nőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: (1) Reproduktív élettervezés (RLP) – a nők egy reproduktív élettervet készítenek el, amely elgondolkodtatja őket, hogy szeretnének-e terhességet, és mikor. , és meghatározni, hogy melyik fogamzásgátló módszer(ek) a legalkalmasabb(ok) a számukra; (2) Reproductive Life Planning Plus (RLP+), amely emellett magában foglalja a "ha-akkor tervezést" is, ahol a nők meghatározzák, mit fognak tenni, ha olyan nehéz helyzetekbe ütköznek, amelyek megnehezítik fogamzásgátló módszerük tökéletes használatát; vagy (3) csak információs kontrollcsoport.
A tanulmány online formátuma lehetővé teszi a széles körű terjesztés lehetőségét.
Az RLP és RLP+ beavatkozások várhatóan növelik a fogamzásgátló használat valószínűségét, a fogamzásgátló használat folyamatosságát és a fogamzásgátló betartását, és így csökkentik a nem kívánt terhesség általános kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
987
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg nem terhes
- szexuálisan aktív egy férfi partnerrel az elmúlt 6 hónapban VAGY azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban szexuálisan aktív lesz egy férfi partnerrel
- nem áll szándékában teherbe esni a következő 12 hónapban
- rendelkezik internet-hozzáféréssel és e-mail címmel
Kizárási kritériumok:
- petevezeték sterilizálása
- méheltávolítás
- partner vazektómiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Reproduktív élettervezés (RLP)
Az RLP a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) reproduktív élettervezési díjának online adaptációja, amely segíti a nőket, hogy azonosítsák reproduktív céljaikat és egyéni fogamzásgátlási igényeiket.
|
|
KÍSÉRLETI: Reproduktív élettervezés plusz (RLP+)
Az RLP+ emellett fogamzásgátlási cselekvési tervezést is tartalmaz, amelynek célja, hogy segítsen a nőknek megoldást találni a fogamzásgátlás betartása során esetlegesen felmerülő problémákra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csak információs vezérlés
A csak információs vezérlő online tájékoztatást ad a fogamzásgátló előnyökről, valamint az összes FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszerről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogamzásgátló használat
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen fogamzásgátló használattal kapcsolatos felmérések százalékos aránya
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fogamzásgátló módszer hatékonysága
Időkeret: 24 hónap
|
Azon felmérések százalékos aránya, ahol a leghatékonyabb fogamzásgátló módszert alkalmazták
|
24 hónap
|
Fogamzásgátló módszerrel való elégedettség
Időkeret: 24 hónap
|
azon felmérések százaléka, ahol nagyon elégedettek voltak a fogamzásgátló módszerrel
|
24 hónap
|
Fogamzásgátló ragaszkodás
Időkeret: 24 hónap
|
Azon felmérések százalékos aránya, ahol magas volt a fogamzásgátlás betartása
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia H Chuang, MD, MSc, Penn State College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zheng A, Nelson HN, McCall-Hosenfeld JS, Lehman EB, Chuang CH. Recent Intimate Partner Violence and Oral Contraceptive Pill Adherence in a Cohort of Reproductive-Aged Women. J Womens Health (Larchmt). 2022 Dec;31(12):1703-1709. doi: 10.1089/jwh.2021.0622. Epub 2022 Sep 20.
- Lauring JR, Lehman EB, Deimling TA, Legro RS, Chuang CH. Combined hormonal contraception use in reproductive-age women with contraindications to estrogen use. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):330.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.047. Epub 2016 Apr 5.
- Chuang CH, Velott DL, Weisman CS, Sciamanna CN, Legro RS, Chinchilli VM, Moos MK, Francis EB, Confer LN, Lehman EB, Armitage CJ. Reducing Unintended Pregnancies Through Web-Based Reproductive Life Planning and Contraceptive Action Planning among Privately Insured Women: Study Protocol for the MyNewOptions Randomized, Controlled Trial. Womens Health Issues. 2015 Nov-Dec;25(6):641-8. doi: 10.1016/j.whi.2015.06.010. Epub 2015 Aug 22.
- Weisman CS, Lehman EB, Legro RS, Velott DL, Chuang CH. How do pregnancy intentions affect contraceptive choices when cost is not a factor? A study of privately insured women. Contraception. 2015 Nov;92(5):501-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.05.007. Epub 2015 May 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-1304-6117 (OTHER_GRANT: PCORI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .