- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02100163
Virtual Reality smärtkontroll ortopediskt trauma (VROT)
11 mars 2019 uppdaterad av: David R. Patterson, National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Kontroll av smärta efter ortopediskt trauma
Behandlingen av postoperativ smärta efter allvarliga trauman är dåligt förstådd, och den kan leda till kronisk smärta, opiatmissbruk och förhöjda vårdkostnader.
Det föreslagna projektet kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera en innovativ metod för att leverera klinisk hypnos (virtuell verklighetshypnos) för smärtkontroll samt ett mer använt leveranssystem som använder ljudinspelningar.
Målet kommer att vara att minska postoperativ smärta hos ett urval av patienter som är inlagda på sjukhus för vård av allvarliga ortopediska trauman och andra typer av trauma.
Detta förslag kommer att testa innovativa och lågriskmetoder för att minska postoperativ traumasmärta som är utformade för att minska smärta, ångest och andra komplikationer efter operation.
Fynden har potentialen att inte bara minska smärta och lidande hos patienter som har drabbats av allvarliga trauman utan kan vara tillämpliga på de miljontals människor som opereras varje år.
Att minska beroendeframkallande opiatbaserad medicinering och sjukvårdskostnader är båda potentiella resultat från detta projekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följsam och kan fylla i frågeformulär
- engelsktalande
- Sjukhusvård för trauma ortopediska skador
- Ingen historia av psykiatrisk störning
- Inte visa delirium, psykos eller någon form av organisk hjärnsjukdom
- Kunna kommunicera verbalt
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Inte kapabel att fylla i studieåtgärder
- Bevis på en traumatisk hjärnskada eller någon annan
- Kognitiva brister som skulle påverka beslutsförmågan att samtycka till
- studera eller genomföra åtgärder
- Historik av psykiatrisk störning som framgår av RN och MD antagningsanteckningar
- Kan inte kommunicera verbalt
- Extrem mottaglighet för åksjuka
- Anfallshistorik
- Icke engelsktalande
- Isolerat för infektioner som Clostridium difficile
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality Hypnos
Patienten får VRH dagligen.
|
Patienten får virtuell verklighetshypnos dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ljudhypnos
Patienten får ljudhypnos dagligen.
|
Patienten kommer att lyssna på en ljudhypnosinspelning dagligen.
|
|
Experimentell: Standardbehandling
Patienten får standardbehandlingen.
Detta är en kontrollgrupp och det finns inga insatser.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graphic Rating Scale (GRS) frågeformulär för smärta och ångest
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Mäter smärta och ångest
|
upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tellegen Absorption Scale
Tidsram: 1 dag (en gång på sjukhuset)
|
består av 34 sant-falska föremål som undersöker hypnotisk känslighet hos individer
|
1 dag (en gång på sjukhuset)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Short Stanford Hypnotizability Scale (SSHS)
Tidsram: 1 dag (en gång på sjukhuset)
|
bedömer hypnotiserbarhet med fem punkter: rörliga händer tillsammans motorisk suggestion, en dröm inom hypnos, åldersregression, en posthypnotisk antydan om hosta och posthypnotisk minnesförlust.
|
1 dag (en gång på sjukhuset)
|
|
SF-36
Tidsram: 1 dag (en gång på sjukhuset)
|
självrapporterad undersökning för att mäta hälsotillstånd och livskvalitet
|
1 dag (en gång på sjukhuset)
|
|
Kort symtominventering
Tidsram: 1 dag (en gång på sjukhuset)
|
självrapporterat instrument som mäter den aktuella översikten av psykologiska symtom och deras intensitet
|
1 dag (en gång på sjukhuset)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43654-J/001500
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .