- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02100163
Virtual Reality Smertekontroll Ortopedisk traume (VROT)
11. mars 2019 oppdatert av: David R. Patterson, National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Kontroll av smerte etter ortopedisk traume
Behandling av postoperative smerter etter alvorlige traumer er dårlig forstått, og det kan føre til kroniske smerter, opiatavhengighet og økte helsekostnader.
Det foreslåtte prosjektet vil være en randomisert kontrollert studie for å evaluere en innovativ metodikk for å levere klinisk hypnose (virtuell virkelighetshypnose) for smertekontroll, samt et mer hevdet leveringssystem som bruker lydopptak.
Målet vil være å redusere postoperative smerter hos et utvalg pasienter innlagt på sykehus for behandling av alvorlige ortopediske traumer og andre typer traumer.
Dette forslaget vil teste innovative og lavrisikotilnærminger for å redusere postoperative traumesmerter som er designet for å redusere smerte, angst og andre komplikasjoner etter operasjonen.
Funnene har potensiale til ikke bare å redusere smerte og lidelse hos pasienter som har lidd av alvorlige traumer, men kan også gjelde for millioner av mennesker som opereres hvert år.
Å redusere vanedannende opiatbaserte medisiner og helsekostnader er begge potensielle resultater fra dette prosjektet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompatibel og i stand til å fylle ut spørreskjemaer
- engelsktalende
- Sykehusinnleggelse for traume ortopediske skader
- Ingen historie med psykiatrisk lidelse
- Utviser ikke delirium, psykose eller noen form for organisk hjernesykdom
- Kunne kommunisere verbalt
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å fylle ut studietiltak
- Bevis på en traumatisk hjerneskade eller noe annet
- Kognitive mangler som vil påvirke beslutningsevnen til å samtykke for
- studere eller fullføre tiltak
- Historie om psykiatrisk lidelse som vist i RN og MD innleggelsesnotater
- Kan ikke kommunisere verbalt
- Ekstrem mottakelighet for reisesyke
- Anfallshistorie
- Ikke-engelsktalende
- Isolert for infeksjoner som Clostridium difficile
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtual Reality-hypnose
Pasienten får daglig VRH.
|
Pasienten mottar virtuell virkelighetshypnose daglig.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lydhypnose
Pasienten mottar lydhypnose daglig.
|
Pasienten vil lytte til et lydhypnoseopptak daglig.
|
Eksperimentell: Standard behandling
Pasienten får standardbehandling.
Dette er en kontrollgruppe og det er ingen intervensjoner.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graphic Rating Scale (GRS) spørreskjema for smerte og angst
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Måler smerte og angst
|
opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tellegen Absorpsjonsskala
Tidsramme: 1 dag (en gang på sykehuset)
|
består av 34 sann-falske elementer som undersøker hypnotisk mottakelighet hos individer
|
1 dag (en gang på sykehuset)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Short Stanford Hypnotizability Scale (SSHS)
Tidsramme: 1 dag (en gang på sykehuset)
|
vurderer hypnotiserbarhet med fem elementer: bevegelige hender sammen motorisk forslag, en drøm innen hypnose, aldersregresjon, en posthypnotisk antydning av hoste og posthypnotisk hukommelsestap.
|
1 dag (en gang på sykehuset)
|
SF-36
Tidsramme: 1 dag (en gang på sykehuset)
|
egenrapportert undersøkelse for å måle helsestatus og livskvalitet
|
1 dag (en gang på sykehuset)
|
Kort symptomoversikt
Tidsramme: 1 dag (en gang på sykehuset)
|
selvrapportert instrument som måler dagens oversikt over psykologiske symptomer og deres intensitet
|
1 dag (en gang på sykehuset)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43654-J/001500
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traume/skadeproblem
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusFullført
Kliniske studier på Virtual Reality-hypnose
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekruttering
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesFullførtArbeidssmerter | Hypnose | Virtuell virkelighetBelgia
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater