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Realtà virtuale Controllo del dolore Trauma ortopedico (VROT)

11 marzo 2019 aggiornato da: David R. Patterson, National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Controllo del dolore dopo un trauma ortopedico

Il trattamento del dolore postoperatorio dopo un grave trauma è poco conosciuto e può portare a dolore cronico, tossicodipendenza da oppiacei e costi sanitari elevati. Il progetto proposto sarà uno studio controllato randomizzato per valutare una metodologia innovativa per fornire l'ipnosi clinica (ipnosi della realtà virtuale) per il controllo del dolore, nonché un sistema di consegna più consolidato che utilizza registrazioni audio. L'obiettivo sarà quello di ridurre il dolore postoperatorio in un campione di pazienti ricoverati per la cura di gravi traumi ortopedici e di altro tipo. Questa proposta testerà approcci innovativi ea basso rischio per ridurre il dolore da trauma postoperatorio progettati per ridurre il dolore, l'ansia e altre complicazioni dopo l'intervento chirurgico. I risultati hanno il potenziale non solo per ridurre il dolore e la sofferenza nei pazienti che hanno subito gravi traumi, ma potrebbero essere applicabili ai milioni di persone che si sottopongono a interventi chirurgici ogni anno. La riduzione dei farmaci a base di oppiacei e dei costi sanitari sono entrambi potenziali risultati di questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conforme e in grado di completare i questionari
  • parlando inglese
  • Ricovero per traumi ortopedici
  • Nessuna storia di disturbo psichiatrico
  • Non dimostrare delirio, psicosi o qualsiasi forma di disturbo cerebrale organico
  • In grado di comunicare verbalmente
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di compilare misure di studio
  • Evidenza di una lesione cerebrale traumatica o qualsiasi altra
  • Deficit cognitivi che avrebbero un impatto sulla capacità decisionale del consenso per il
  • studiare o completare le misure
  • Storia del disturbo psichiatrico come evidenziato nelle note di ammissione RN e MD
  • Incapace di comunicare verbalmente
  • Estrema suscettibilità alla cinetosi
  • Cronologia dei sequestri
  • Non di lingua inglese
  • In isolamento per infezioni come Clostridium difficile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi della realtà virtuale
Il paziente riceve quotidianamente VRH.
Comportamentale: Ipnosi della realtà virtuale
Il paziente riceve giornalmente l'ipnosi della realtà virtuale.
Altri nomi:
  • VRH
Sperimentale: Ipnosi audio
Il paziente riceve giornalmente Audio Hypnosis.
Comportamentale: Ipnosi audio
Il paziente ascolterà quotidianamente una registrazione di ipnosi audio.
Sperimentale: Trattamento standard
Il paziente riceve il trattamento standard. Questo è un gruppo di controllo e non ci sono interventi.
Altro: Trattamento standard
Altri nomi:
  • Non sono previsti interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il dolore e l'ansia con scala di valutazione grafica (GRS).
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Misura il dolore e l'ansia
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di assorbimento Tellegen
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta in ospedale)
consiste di 34 elementi vero-falso che esaminano la suscettibilità ipnotica negli individui
1 giorno (una volta in ospedale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala breve di ipnotizzabilità di Stanford (SSHS)
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta in ospedale)
valuta l'ipnotizzabilità con cinque elementi: movimento delle mani insieme suggestione motoria, un sogno all'interno dell'ipnosi, regressione dell'età, suggestione postipnotica di tosse e amnesia postipnotica.
1 giorno (una volta in ospedale)
SF-36
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta in ospedale)
indagine autodichiarata per misurare lo stato di salute e la qualità della vita
1 giorno (una volta in ospedale)
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta in ospedale)
strumento auto-riportato che misura la panoramica attuale dei sintomi psicologici e la loro intensità
1 giorno (una volta in ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43654-J/001500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema di trauma/infortunio

Prove cliniche su Ipnosi della realtà virtuale

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