Curcumin och kolekalciferol vid behandling av patienter med tidigare obehandlade stadium 0-II kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom

Inklusionskriterier:

• Har en diagnos av KLL baserad på perifer blodflödescytometri och/eller benmärgsaspiration och biopsi ELLER diagnos av SLL baserad på lymfkörtel- eller benmärgsbiopsi; patienter med SLL behöver ha en mätbar sjukdom
• Prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
• Patienter får inte ha fått någon tidigare behandling för KLL eller SLL
• Patienterna måste vara steg 0-II baserade på Rai stadiesystem; får inte ha någon indikation för behandling för SLL enligt NCI-WG kriterier
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
• Trombocytantal >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 10 g/dL
• Serumkreatinin =< 2,0 g/dL eller beräknat kreatininclearance (CrCl) >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden)
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
• Bilirubin < 2,0 x ULN, om inte patienten har Gilberts sjukdom
• Kalcium < 10,1 mg/dL (korrigerat till serumalbumin)
• Kvinnor kommer att vara antingen postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila i minst 3 månader ELLER kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet (dubbelbarriärmetod för preventivmedel eller abstinens) från screening till 3 månader efter den sista behandlingen
• Kunna förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF)
• Försökspersoner måste sluta med steroider 7 dagar innan behandlingen påbörjas
• Försökspersoner måste vara av med tillskott av curcumin, gurkmeja eller D-vitamin i 14 dagar innan behandlingen påbörjas
• Försökspersonerna måste kunna ta orala mediciner

Exklusions kriterier:

• Förekomst av malignitet (andra än den som behandlades i denna studie) som krävde systemisk behandling under de senaste 3 åren
• Varje indikation för att påbörja behandling för KLL baserat på NCI-WG-kriterier
• Tidigare terapi för KLL/SLL
• Försökspersoner som är gravida eller ammar; amning ska avbrytas om mamman behandlas med curcumin

• Samtidigt medicinskt tillstånd som kan öka risken för toxicitet, inklusive:

  • Hyperkalcemi oavsett orsak
  • Obehandlad hyperparatyreos
  • Pagets bensjukdom
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven enligt bedömning av behandlande läkare; försökspersoner som får antibiotika som är under kontroll kan inkluderas i studien
• Oförmåga att ta orala mediciner
• Patienter som får annat prövningsmedel
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar av liknande kemisk eller biologisk sammansättning som curcumin eller vitamin D eller andra medel som används i denna studie
• Patienter på terapeutisk antikoagulering, med heparin (eller lågmolekylärt heparin), warfarin eller en direkt trombinhämmare eftersom säkerheten vid samtidig administrering av curcumin inte har fastställts
• Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade