Curcumin og cholecalciferol til behandling af patienter med tidligere ubehandlet stadium 0-II kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

Inklusionskriterier:

• Har en diagnose af CLL baseret på perifer blodgennemstrømningscytometri og/eller knoglemarvsaspiration og biopsi ELLER diagnose af SLL baseret på lymfeknude- eller knoglemarvsbiopsi; patienter med SLL skal have målbar sygdom
• Præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
• Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere behandling for CLL eller SLL
• Patienter skal være trin 0-II baseret på Rai stadiesystem; må ikke have nogen indikation for behandling for SLL efter NCI-WG kriterier
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Hæmoglobin >= 10 g/dL
• Serumkreatinin =< 2,0 g/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCl) >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin < 2,0 x ULN, medmindre patienten har Gilberts sygdom
• Calcium < 10,1 mg/dL (korrigeret til serumalbumin)
• Kvinder vil enten være postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile i mindst 3 måneder ELLER kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet (dobbeltbarrieremetode til prævention eller abstinens) fra screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af behandlingen
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF)
• Forsøgspersoner skal have fri for steroider 7 dage før påbegyndelse af behandlingen
• Forsøgspersoner skal have fri for tilskud af curcumin, gurkemeje eller D-vitamin i 14 dage før påbegyndelse af behandlingen
• Forsøgspersoner skal kunne tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af malignitet (andre end den, der blev behandlet i denne undersøgelse), som krævede systemisk behandling inden for de seneste 3 år
• Enhver indikation for at starte behandling for CLL baseret på NCI-WG kriterier
• Forudgående behandling for CLL/SLL
• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med curcumin

• Samtidig medicinsk tilstand, som kan øge risikoen for toksicitet, herunder:

  • Hypercalcæmi af enhver årsag
  • Ubehandlet hyperparathyroidisme
  • Pagets knoglesygdom
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som vurderet af behandlende læge; forsøgspersoner, der får antibiotika, der er under kontrol, kan inkluderes i undersøgelsen
• Manglende evne til at tage oral medicin
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som curcumin eller D-vitamin eller andre midler anvendt i denne undersøgelse
• Patienter i terapeutisk antikoagulering med heparin (eller lavmolekylær heparin), warfarin eller en direkte trombinhæmmer, da sikkerheden ved samtidig administration af curcumin ikke er blevet fastslået
• Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede