Curcumin und Cholecalciferol bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie im Stadium 0-II oder kleinem lymphatischem Lymphom

Einschlusskriterien:

• Eine CLL-Diagnose basierend auf einer peripheren Blutflusszytometrie und/oder einer Knochenmarkpunktion und -biopsie ODER eine SLL-Diagnose basierend auf einer Lymphknoten- oder Knochenmarkbiopsie haben; Patienten mit SLL müssen eine messbare Erkrankung haben
• Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
• Die Patienten dürfen keine vorherige Behandlung für CLL oder SLL erhalten haben
• Die Patienten müssen sich im Stadium 0-II befinden, basierend auf dem Rai-Staging-System; darf gemäß NCI-WG-Kriterien keine Indikation zur Behandlung von SLL haben
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
• Hämoglobin >= 10 g/dl
• Serum-Kreatinin =< 2,0 g/dL oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Methode)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin < 2,0 x ULN, es sei denn, der Proband hat die Gilbert-Krankheit
• Calcium < 10,1 mg/dL (korrigiert auf Serumalbumin)
• Frauen sind entweder für mindestens 1 Jahr postmenopausal oder für mindestens 3 Monate chirurgisch steril ODER Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden (doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Behandlungsdosis
• Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
• Die Probanden müssen 7 Tage vor Beginn der Behandlung keine Steroide mehr einnehmen
• Die Probanden müssen 14 Tage vor Beginn der Behandlung auf Curcumin-, Kurkuma- oder Vitamin-D-Ergänzungen verzichten
• Die Probanden müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer Malignität (andere als die in dieser Studie behandelte), die innerhalb der letzten 3 Jahre eine systemische Behandlung erforderte
• Jegliche Indikation zum Beginn der Behandlung von CLL basierend auf NCI-WG-Kriterien
• Vorherige Therapie für CLL/SLL
• Probanden, die schwanger sind oder stillen; das Stillen sollte abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Curcumin behandelt wird

• Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der das Toxizitätsrisiko erhöhen kann, einschließlich:

  • Hyperkalzämie jeglicher Ursache
  • Unbehandelter Hyperparathyreoidismus
  • Morbus Paget des Knochens
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen nach Einschätzung des behandelnden Arztes einschränken würden; Probanden, die unter Kontrolle befindliche Antibiotika erhalten, können in die Studie aufgenommen werden
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
• Patienten, die andere Prüfsubstanzen erhalten
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Curcumin oder Vitamin D oder andere in dieser Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
• Patienten unter therapeutischer Antikoagulation mit Heparin (oder niedermolekularem Heparin), Warfarin oder einem direkten Thrombininhibitor, da die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Curcumin nicht nachgewiesen wurde
• Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht geeignet