Kurkumin és kolekalciferol korábban kezeletlen 0-II. stádiumú krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• CLL diagnózisa perifériás véráramlási citometria és/vagy csontvelő aspiráció és biopszia alapján VAGY SLL diagnózisa nyirokcsomó vagy csontvelő biopszia alapján; Az SLL-ben szenvedő betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük
• Teljesítmény állapota (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
• A betegek nem részesültek előzetesen CLL- vagy SLL-kezelésben
• A betegeknek 0-II stádiumúnak kell lenniük a Rai stádiumrendszer alapján; az NCI-WG kritériumai szerint nem lehet javallat az SLL kezelésére
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 10 g/dl
• Szérum kreatinin = < 2,0 g/dl vagy számított kreatinin clearance (CrCl) >= 60 ml/perc (Cockcroft-Gault módszer)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
• Bilirubin < 2,0 x ULN, kivéve, ha az alany Gilbert-kórban szenved
• Kalcium < 10,1 mg/dl (szérum albuminra korrigálva)
• A nők legalább 1 évig vagy posztmenopauzában élnek, vagy legalább 3 hónapig műtétileg sterilek, VAGY a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor, és bele kell állniuk a megfelelő óvintézkedésekbe a terhesség elkerülése érdekében (kettős gát fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) a szűréstől az utolsó adag kezelést követő 3 hónapig
• Képes megérteni és aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF)
• Az alanyoknak a kezelés megkezdése előtt 7 nappal nem kell szedniük a szteroidokat
• Az alanyoknak a kezelés megkezdése előtt 14 napig nem kell szedniük a kurkumint, a tumerikut vagy a D-vitamint.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük orális gyógyszerek szedésére

Kizárási kritériumok:

• Rosszindulatú daganat jelenléte (a vizsgálatban kezelttől eltérő), amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
• Bármilyen indikáció a CLL kezelésének megkezdésére az NCI-WG kritériumai alapján
• Előzetes CLL/SLL terápia
• Terhes vagy szoptató alanyok; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát kurkuminnal kezelik

• Egyidejű egészségügyi állapot, amely növelheti a toxicitás kockázatát, beleértve:

  • Hiperkalcémia bármilyen okból
  • Kezeletlen hyperparathyreosis
  • Paget-féle csontbetegség
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést a kezelőorvos megítélése szerint; kontroll alatt álló antibiotikumot kapó alanyok is bevonhatók a vizsgálatba
• Képtelenség orális gyógyszerek szedésére
• Más vizsgálati szert kapó betegek
• Olyan allergiás reakciók története, amelyek a kurkuminhoz vagy a D-vitaminhoz vagy a tanulmányban használt egyéb anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók
• Terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek heparinnal (vagy kis molekulatömegű heparinnal), warfarinnal vagy direkt trombingátlóval, mivel a kurkumin egyidejű alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek nem jogosultak