Куркумин и холекальциферол в лечении пациентов с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом 0-II стадии или малой лимфоцитарной лимфомой

Критерии включения:

• иметь диагноз ХЛЛ на основании цитометрии периферического кровотока и/или аспирации и биопсии костного мозга ИЛИ диагноз СЛЛ на основании биопсии лимфатического узла или костного мозга; пациенты с SLL должны иметь измеримое заболевание
• Статус эффективности (Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG]) 0-2
• Пациенты не должны получать какое-либо предшествующее лечение ХЛЛ или СЛЛ.
• Пациенты должны иметь стадию 0-II на основе системы стадирования Rai; не должны иметь показаний к лечению SLL в соответствии с критериями NCI-WG
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Гемоглобин >= 10 г/дл
• Креатинин сыворотки = < 2,0 г/дл или расчетный клиренс креатинина (CrCl) >= 60 мл/мин (метод Кокрофта-Голта)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
• Билирубин < 2,0 x ВГН, если у субъекта нет болезни Жильбера
• Кальций < 10,1 мг/дл (с поправкой на сывороточный альбумин)
• Женщины должны быть либо в постменопаузе в течение не менее 1 года, либо хирургически бесплодны в течение не менее 3 месяцев ИЛИ женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и согласиться принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности (метод двойного барьера для контроля над рождаемостью или воздержание) от скрининга в течение 3 месяцев после последней дозы лечения
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF)
• Субъекты должны отказаться от любых стероидов за 7 дней до начала лечения.
• Субъекты должны отказаться от любых добавок куркумина, куркумы или витамина D в течение 14 дней до начала лечения.
• Субъекты должны иметь возможность принимать пероральные препараты

Критерий исключения:

• Наличие злокачественного новообразования (кроме того, которое лечили в этом исследовании), которое требовало системного лечения в течение последних 3 лет.
• Любые показания к началу лечения ХЛЛ на основании критериев NCI-WG.
• Предшествующая терапия ХЛЛ/СЛЛ
• Субъекты, которые беременны или кормят грудью; грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится куркумином

• Сопутствующее заболевание, которое может увеличить риск токсичности, в том числе:

  • Гиперкальциемия любой этиологии
  • Нелеченный гиперпаратиреоз
  • Болезнь Педжета кости
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования по оценке лечащего врача; субъекты, получающие антибиотики, находящиеся под контролем, могут быть включены в исследование
• Невозможность принимать пероральные препараты
• Пациенты, получающие другой исследуемый агент
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава куркумину или витамину D или другим агентам, использованным в этом исследовании.
• Пациенты, получающие терапевтические антикоагулянты, гепарин (или низкомолекулярный гепарин), варфарин или прямой ингибитор тромбина, так как безопасность одновременного введения куркумина не установлена.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не соответствуют требованиям.