Curcumine en cholecalciferol bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld stadium 0-II chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

Inclusiecriteria:

• Een diagnose van CLL hebben op basis van perifere bloedstroomcytometrie en/of beenmergaspiratie en biopsie OF diagnose van SLL op basis van een lymfeklier- of beenmergbiopsie; patiënten met SLL moeten een meetbare ziekte hebben
• Prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
• Patiënten mogen geen eerdere behandeling voor CLL of SLL hebben gekregen
• Patiënten moeten stadium 0-II zijn op basis van het Rai-stadiëringssysteem; mag geen indicatie hebben voor behandeling van SLL volgens NCI-WG-criteria
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Hemoglobine >= 10 g/dL
• Serumcreatinine =< 2,0 g/dl of berekende creatinineklaring (CrCl) >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-methode)
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Bilirubine < 2,0 x ULN, tenzij patiënt de ziekte van Gilbert heeft
• Calcium < 10,1 mg/dL (gecorrigeerd naar serumalbumine)
• Vrouwtjes moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn of minstens 3 maanden chirurgisch onvruchtbaar zijn OF vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen passende voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiemethode met dubbele barrière of onthouding) van screening tot 3 maanden na de laatste dosis van de behandeling
• In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
• Proefpersonen moeten 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling geen steroïden meer gebruiken
• Proefpersonen moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling geen curcumine-, kurkuma- of vitamine D-supplementen gebruiken
• Proefpersonen moeten in staat zijn orale medicatie in te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een maligniteit (anders dan degene die in deze studie wordt behandeld) waarvoor in de afgelopen 3 jaar systemische behandeling nodig was
• Elke indicatie om behandeling voor CLL te starten op basis van NCI-WG-criteria
• Voorafgaande therapie voor CLL/SLL
• Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met curcumine

• Gelijktijdige medische aandoening die het risico op toxiciteit kan verhogen, waaronder:

  • Hypercalciëmie door welke oorzaak dan ook
  • Onbehandelde hyperparathyreoïdie
  • De botziekte van Paget
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken, zoals beoordeeld door de behandelend arts; proefpersonen die antibiotica krijgen die onder controle zijn, kunnen in het onderzoek worden opgenomen
• Onvermogen om orale medicatie in te nemen
• Patiënten die een ander onderzoeksmiddel krijgen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als curcumine of vitamine D of andere middelen die in deze studie zijn gebruikt
• Patiënten die therapeutische antistolling gebruiken, met heparine (of heparine met een laag molecuulgewicht), warfarine of een directe trombineremmer, aangezien de veiligheid van gelijktijdige toediening van curcumine niet is vastgesteld
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking