Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin a cholekalciferol v léčbě pacientů s dříve neléčeným stádiem 0-II chronické lymfocytární leukémie nebo malých lymfocytárních lymfomů

17. března 2024 aktualizováno: Paolo Caimi, MD

Studie fáze II kurkuminu a vitaminu D u dříve neléčených pacientů s časnou fází chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo malých lymfocytárních lymfomů (SLL)

Tato studie fáze II studuje účinnost (aktivitu) a snášenlivost kombinace kurkuminu a cholekalciferolu při léčbě pacientů s dříve neléčeným stádiem 0-II chronické lymfocytární leukémie nebo lymfomem malých lymfocytů. Kurkumin a cholekalciferol mohou zabránit nebo zpomalit růst rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit celkovou míru odpovědi (ORR) na základě kritérií National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) u chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo Chesonových kritérií u malých lymfocytárních lymfomů (SLL).

DRUHÉ CÍLE:

I. K určení doby do první cytotoxické léčby (TFCT), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) pomocí tohoto režimu.

OBRYS:

Pacienti dostávají kurkumin perorálně (PO) denně 1. až 28. den a cholekalciferol PO denně 8. až 28. den 1. kurzu a 1. až 28. den následujících cyklů. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosahují částečné odpovědi nebo lepší, mohou dostávat léčbu po dobu celkem 2 let.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů a poté každých 3–6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu CLL na základě průtokové cytometrie periferní krve a/nebo aspirace a biopsie kostní dřeně NEBO diagnózu SLL na základě biopsie lymfatických uzlin nebo kostní dřeně; pacienti se SLL potřebují mít měřitelné onemocnění
  • Stav výkonnosti (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
  • Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí léčbu CLL nebo SLL
  • Pacienti musí být ve stádiu 0-II na základě systému stagingu Rai; nesmí mít žádnou indikaci pro léčbu SLL podle kritérií NCI-WG
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Sérový kreatinin =< 2,0 g/dl nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >= 60 ml/min (Cockcroft-Gaultova metoda)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin < 2,0 x ULN, pokud subjekt nemá Gilbertovu chorobu
  • Vápník < 10,1 mg/dl (upraveno na sérový albumin)
  • Ženy budou buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo budou chirurgicky sterilní po dobu alespoň 3 měsíců NEBO musí mít ženy ve fertilním věku při screeningu negativní těhotenský test a souhlasit s přijetím vhodných opatření k zabránění otěhotnění (dvoubariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce léčby
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Subjekty musí být bez jakýchkoli steroidů 7 dní před zahájením léčby
  • Subjekty musí po dobu 14 dnů před zahájením léčby vynechat jakékoli doplňky kurkuminu, kurkumy nebo vitaminu D
  • Subjekty musí být schopny užívat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost malignity (jiné než ta, která byla léčena v této studii), která vyžadovala systémovou léčbu během posledních 3 let
  • Jakákoli indikace k zahájení léčby CLL na základě kritérií NCI-WG
  • Předchozí léčba CLL/SLL
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena kurkuminem

  • Současný zdravotní stav, který může zvýšit riziko toxicity, včetně:

    • Hyperkalcémie z jakékoli příčiny
    • Neléčená hyperparatyreóza
    • Pagetova nemoc kostí
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, která by omezovala shodu s požadavky studie podle posouzení ošetřujícího lékaře; do studie mohou být zahrnuti subjekty, které dostávají antibiotika, která jsou pod kontrolou
  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Pacienti, kteří dostávají jinou zkoumanou látku
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kurkumin nebo vitamín D nebo jiné látky použité v této studii
  • Pacienti na terapeutické antikoagulaci s heparinem (nebo nízkomolekulárním heparinem), warfarinem nebo přímým inhibitorem trombinu, protože bezpečnost současného podávání kurkuminu nebyla stanovena
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinační antiretrovirové léčbě nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (kurkumin, cholekalciferol)
Pacienti dostávají kurkumin PO denně 1.–28. den a cholekalciferol PO denně 8.–28. den 1. kurzu a 1.–28. den následujících cyklů. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosahují částečné odpovědi nebo lepší, mohou dostávat léčbu po dobu celkem 2 let.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Doplněk stravy: cholekalciferol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol
Lék: kurkumin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • C.I. 75300
  • C.I. Přírodní žlutá 3
  • Diferuloylmethan
  • CU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy na základě NCI-WG (pro CLL) a Cheson Criteria (pro SLL)
Časové okno: Až 2 roky

Bodový odhad celkové míry odezvy (míra biologické odezvy + úplná odezva [CR] + částečná odezva [PR]) s 95% intervaly spolehlivosti bude vypočítán pomocí teorie binomického rozdělení.

Kritéria měření času jsou splněna pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (podle toho, co je zaznamenáno dříve) až do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno a posouzeno.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první cytotoxické léčby (TFCT)
Časové okno: Až 2 roky

TFCT je definována jako doba od vstupu do studie do zahájení léčby cytotoxickými látkami z důvodu progrese onemocnění.

Pro analýzu dat bude použita Kaplan-Meierova metoda a Coxův proporcionální model nebezpečí.
Až 2 roky
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky

Procento účastníků, kteří dosáhli 2letého přežití bez progrese onemocnění.

PFS je definována jako doba od vstupu do studie do progrese CLL/SLL nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Kritéria National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) se používají pro účastníky CLL a Cheson Criteria se používají pro účastníky SLL
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků stále naživu 2 roky po ukončení léčby.
Až 2 roky
Doba odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Doba od dosažení částečné odpovědi, úplné odpovědi nebo biologické odpovědi do progrese onemocnění
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paolo Caimi, MD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Caimi, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE5913 (Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00266 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit