Curcumin og kolekalsiferol ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet stadium 0-II kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

Inklusjonskriterier:

• Ha en diagnose av KLL basert på perifer blodstrømscytometri og/eller benmargsaspirasjon og biopsi ELLER diagnose av SLL basert på lymfeknute- eller benmargsbiopsi; Pasienter med SLL må ha målbar sykdom
• Ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
• Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere behandling for KLL eller SLL
• Pasienter må være stadium 0-II basert på Rai-staging-systemet; må ikke ha indikasjon for behandling for SLL i henhold til NCI-WG kriterier
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 10 g/dL
• Serumkreatinin =< 2,0 g/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCl) >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Bilirubin < 2,0 x ULN, med mindre personen har Gilberts sykdom
• Kalsium < 10,1 mg/dL (korrigert til serumalbumin)
• Kvinner vil enten være postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile i minst 3 måneder ELLER kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet (dobbel barrieremetode for prevensjon eller abstinens) fra screening i 3 måneder etter siste dose av behandlingen
• Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF)
• Pasienter må være fri for steroider 7 dager før behandlingsstart
• Pasienter må være fri for tilskudd av curcumin, gurkemeie eller vitamin D i 14 dager før behandlingsstart
• Forsøkspersonene må kunne ta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av malignitet (annet enn den som ble behandlet i denne studien) som krevde systemisk behandling i løpet av de siste 3 årene
• Enhver indikasjon for å starte behandling for KLL basert på NCI-WG kriterier
• Tidligere behandling for KLL/SLL
• Personer som er gravide eller ammer; amming bør avbrytes hvis mor behandles med curcumin

• Samtidig medisinsk tilstand som kan øke risikoen for toksisitet, inkludert:

  • Hyperkalsemi uansett årsak
  • Ubehandlet hyperparatyreose
  • Pagets sykdom i bein
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav som vurderes av behandlende lege; forsøkspersoner som får antibiotika som er under kontroll kan inkluderes i studien
• Manglende evne til å ta orale medisiner
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
• Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som curcumin eller vitamin D eller andre midler brukt i denne studien
• Pasienter på terapeutisk antikoagulasjon, med heparin (eller lavmolekylært heparin), warfarin eller en direkte trombinhemmer da sikkerheten ved samtidig administrering av curcumin ikke er fastslått
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert