Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin og kolekalsiferol ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet stadium 0-II kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

17. mars 2024 oppdatert av: Paolo Caimi, MD

En fase II-studie av curcumin og vitamin D hos tidligere ubehandlede pasienter med tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL)

Denne fase II-studien studerer effektiviteten (aktiviteten) og tolerabiliteten til kombinasjonen av curcumin og cholecalciferol ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet stadium 0-II kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom. Curcumin og cholecalciferol kan forhindre eller bremse veksten av kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den samlede responsraten (ORR) basert på National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) kriterier ved kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller Cheson-kriteriene ved små lymfatiske lymfomer (SLL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme tiden til første cytotoksisk behandling (TFCT), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) ved å bruke dette regimet.

OVERSIKT:

Pasienter får curcumin oralt (PO) daglig på dag 1-28 og kolekalsiferol PO daglig på dag 8-28 av kurs 1 og dag 1-28 i påfølgende kurer. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår delvis respons eller bedre kan få behandling i totalt 2 år.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager og deretter hver 3.-6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av KLL basert på perifer blodstrømscytometri og/eller benmargsaspirasjon og biopsi ELLER diagnose av SLL basert på lymfeknute- eller benmargsbiopsi; Pasienter med SLL må ha målbar sykdom
  • Ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
  • Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere behandling for KLL eller SLL
  • Pasienter må være stadium 0-II basert på Rai-staging-systemet; må ikke ha indikasjon for behandling for SLL i henhold til NCI-WG kriterier
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 10 g/dL
  • Serumkreatinin =< 2,0 g/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCl) >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin < 2,0 x ULN, med mindre personen har Gilberts sykdom
  • Kalsium < 10,1 mg/dL (korrigert til serumalbumin)
  • Kvinner vil enten være postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile i minst 3 måneder ELLER kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet (dobbel barrieremetode for prevensjon eller abstinens) fra screening i 3 måneder etter siste dose av behandlingen
  • Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF)
  • Pasienter må være fri for steroider 7 dager før behandlingsstart
  • Pasienter må være fri for tilskudd av curcumin, gurkemeie eller vitamin D i 14 dager før behandlingsstart
  • Forsøkspersonene må kunne ta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av malignitet (annet enn den som ble behandlet i denne studien) som krevde systemisk behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Enhver indikasjon for å starte behandling for KLL basert på NCI-WG kriterier
  • Tidligere behandling for KLL/SLL
  • Personer som er gravide eller ammer; amming bør avbrytes hvis mor behandles med curcumin

  • Samtidig medisinsk tilstand som kan øke risikoen for toksisitet, inkludert:

    • Hyperkalsemi uansett årsak
    • Ubehandlet hyperparatyreose
    • Pagets sykdom i bein
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav som vurderes av behandlende lege; forsøkspersoner som får antibiotika som er under kontroll kan inkluderes i studien
  • Manglende evne til å ta orale medisiner
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som curcumin eller vitamin D eller andre midler brukt i denne studien
  • Pasienter på terapeutisk antikoagulasjon, med heparin (eller lavmolekylært heparin), warfarin eller en direkte trombinhemmer da sikkerheten ved samtidig administrering av curcumin ikke er fastslått
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (curcumin, cholecalciferol)
Pasienter får curcumin PO daglig på dag 1-28 og kolekalsiferol PO daglig på dag 8-28 av kurs 1 og dag 1-28 i påfølgende kurs. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår delvis respons eller bedre kan få behandling i totalt 2 år.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Legemiddel: curcumin
Gitt PO
Andre navn:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturlig gul 3
  • Diferuloylmetan
  • CU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate basert på NCI-WG (for CLL) og Cheson-kriterier (for SLL)
Tidsramme: Inntil 2 år

Punktestimatet for den totale responsraten (biologisk responsrate + fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) med 95 % konfidensintervall vil bli beregnet ved bruk av binomialfordelingsteori.

Kriteriene for tidsmåling er oppfylt for fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) (avhengig av hva som først er registrert) frem til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert og vurdert
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første cytotoksisk behandling (TFCT)
Tidsramme: Inntil 2 år

TFCT definert som tiden fra start til studie til oppstart av behandling med cellegift på grunn av sykdomsprogresjon.

Kaplan-Meier-metoden og Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for dataanalysen.
Inntil 2 år
Prosent av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år

Prosent av deltakerne som nådde 2-års overlevelse uten sykdomsprogresjon.

PFS er definert som tiden fra start på studiet til CLL/SLL-progresjon eller død uansett årsak. National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) kriterier brukes for CLL-deltakere og Cheson Criteria brukes for SLL-deltakere
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere fortsatt i live 2 år etter avsluttet behandling.
Inntil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid fra oppnåelse av delvis respons, fullstendig respons eller biologisk respons til sykdomsprogresjon
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paolo Caimi, MD

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Caimi, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE5913 (Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00266 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere