Curcumina e colecalciferol no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica estágio 0-II não tratada anteriormente ou linfoma linfocítico pequeno

Critério de inclusão:

• Ter diagnóstico de LLC baseado em citometria de fluxo sanguíneo periférico e/ou aspiração e biópsia de medula óssea OU diagnóstico de LLC baseado em linfonodo ou biópsia de medula óssea; pacientes com SLL precisam ter doença mensurável
• Status de desempenho (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
• Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento anterior para LLC ou SLL
• Os pacientes devem estar no estágio 0-II com base no sistema de estadiamento Rai; não deve ter indicação de tratamento para SLL de acordo com os critérios do NCI-WG
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 10 g/dL
• Creatinina sérica =< 2,0 g/dL ou depuração de creatinina calculada (CrCl) >= 60mL/min (método Cockcroft-Gault)
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x limite superior normal institucional (LSN)
• Bilirrubina < 2,0 x LSN, a menos que o indivíduo tenha a doença de Gilbert
• Cálcio < 10,1 mg/dL (corrigido para albumina sérica)
• As mulheres estarão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis por pelo menos 3 meses OU as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em tomar as precauções apropriadas para evitar a gravidez (método de controle de natalidade de dupla barreira ou abstinência) desde o rastreio até 3 meses após a última dose do tratamento
• Capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
• Os indivíduos devem estar sem esteróides 7 dias antes do início do tratamento
• Os indivíduos devem estar sem curcumina, açafrão ou suplementos de vitamina D por 14 dias antes do início do tratamento
• Os indivíduos devem ser capazes de tomar medicamentos orais

Critério de exclusão:

• Presença de malignidade (diferente da tratada neste estudo) que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 3 anos
• Qualquer indicação para iniciar o tratamento para LLC com base nos critérios NCI-WG
• Terapia prévia para LLC/SLL
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com curcumina

• Condição médica concomitante que pode aumentar o risco de toxicidade, incluindo:

  • Hipercalcemia de qualquer causa
  • Hiperparatireoidismo não tratado
  • Doença óssea de Paget
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo conforme julgado pelo médico assistente; indivíduos recebendo antibióticos que estão sob controle podem ser incluídos no estudo
• Incapacidade de tomar medicamentos orais
• Pacientes recebendo outro agente experimental
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à curcumina ou vitamina D ou outros agentes usados ​​neste estudo
• Pacientes em anticoagulação terapêutica, com heparina (ou heparina de baixo peso molecular), varfarina ou um inibidor direto da trombina, pois a segurança da administração concomitante de curcumina não foi estabelecida
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis