Curcumina e colecalciferolo nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica allo stadio 0-II precedentemente non trattati o piccolo linfoma linfocitico

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi di LLC basata sulla citometria del flusso sanguigno periferico e/o l'aspirazione e la biopsia del midollo osseo OPPURE una diagnosi di LLC basata sulla biopsia dei linfonodi o del midollo osseo; i pazienti con SLL devono avere una malattia misurabile
• Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
• I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente per CLL o SLL
• I pazienti devono essere in stadio 0-II secondo il sistema di stadiazione Rai; non deve avere alcuna indicazione per il trattamento per SLL secondo i criteri NCI-WG
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
• Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
• Emoglobina >= 10 g/dL
• Creatinina sierica =< 2,0 g/dL o clearance della creatinina calcolata (CrCl) >= 60 ml/min (metodo di Cockcroft-Gault)
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN)
• Bilirubina < 2,0 x ULN, a meno che il soggetto non abbia la malattia di Gilbert
• Calcio < 10,1 mg/dL (corretto in albumina sierica)
• Le femmine saranno in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili da almeno 3 mesi OPPURE le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di prendere le precauzioni appropriate per evitare la gravidanza (metodo di controllo delle nascite a doppia barriera o astinenza) dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento
• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
• I soggetti devono sospendere qualsiasi steroide 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
• I soggetti devono essere privi di integratori di curcumina, curcuma o vitamina D per 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
• I soggetti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

• Presenza di tumore maligno (diverso da quello trattato in questo studio) che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 3 anni
• Qualsiasi indicazione per iniziare il trattamento per LLC sulla base dei criteri NCI-WG
• Terapia precedente per CLL/SLL
• Soggetti in gravidanza o allattamento; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con curcumina

• Condizione medica concomitante che può aumentare il rischio di tossicità, tra cui:

  • Ipercalcemia di qualsiasi causa
  • Iperparatiroidismo non trattato
  • Malattia ossea di Paget
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva in corso, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio secondo il giudizio del medico curante; i soggetti che ricevono antibiotici sotto controllo possono essere inclusi nello studio
• Incapacità di assumere farmaci per via orale
• Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla curcumina o vitamina D o altri agenti utilizzati in questo studio
• Pazienti in terapia anticoagulante, con eparina (o eparina a basso peso molecolare), warfarin o un inibitore diretto della trombina poiché la sicurezza della somministrazione concomitante di curcumina non è stata stabilita
• I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei