Curcumine et cholécalciférol dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique de stade 0-II ou de petit lymphome lymphocytaire non traités auparavant

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic de LLC basé sur la cytométrie en flux sanguin périphérique et/ou l'aspiration et la biopsie de la moelle osseuse OU diagnostic de SLL basé sur la biopsie des ganglions lymphatiques ou de la moelle osseuse ; les patients atteints de SLL doivent avoir une maladie mesurable
• Statut de performance (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
• Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur pour la LLC ou la SLL
• Les patients doivent être de stade 0-II selon le système de stadification Rai ; ne doit avoir aucune indication de traitement pour SLL selon les critères du NCI-WG
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
• Hémoglobine >= 10 g/dL
• Créatinine sérique = < 2,0 g/dL ou clairance de la créatinine calculée (CrCl) >= 60 ml/min (méthode Cockcroft-Gault)
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
• Bilirubine < 2,0 x LSN, sauf si le sujet a la maladie de Gilbert
• Calcium < 10,1 mg/dL (corrigé en albumine sérique)
• Les femmes seront soit ménopausées depuis au moins 1 an, soit chirurgicalement stériles pendant au moins 3 mois OU les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepter de prendre les précautions appropriées pour éviter une grossesse (méthode de contrôle des naissances à double barrière ou abstinence) du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement
• Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
• Les sujets doivent être sans stéroïdes 7 jours avant le début du traitement
• Les sujets doivent être sans suppléments de curcumine, de curcuma ou de vitamine D pendant 14 jours avant le début du traitement
• Les sujets doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

• Présence d'une tumeur maligne (autre que celle traitée dans cette étude) qui a nécessité un traitement systémique au cours des 3 dernières années
• Toute indication de début de traitement pour la LLC basée sur les critères du NCI-WG
• Traitement antérieur de la LLC/SLL
• Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec de la curcumine

• Affection médicale concomitante pouvant augmenter le risque de toxicité, notamment :

  • Hypercalcémie de toute cause
  • Hyperparathyroïdie non traitée
  • Maladie osseuse de Paget
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active en cours, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude, à en juger par le médecin traitant ; les sujets recevant des antibiotiques qui sont sous contrôle peuvent être inclus dans l'étude
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
• Patients recevant un autre agent expérimental
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la curcumine ou à la vitamine D ou à d'autres agents utilisés dans cette étude
• Patients sous anticoagulation thérapeutique, avec héparine (ou héparine de bas poids moléculaire), warfarine ou un inhibiteur direct de la thrombine car la sécurité de l'administration concomitante de curcumine n'a pas été établie
• Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles