Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiini ja kolekalsiferoli hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaihe 0-II krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paolo Caimi, MD

Vaiheen II tutkimus kurkumiinista ja D-vitamiinista aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on varhaisen vaiheen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii kurkumiinin ja kolekalsiferolin yhdistelmän tehoa (aktiivisuutta) ja siedettävyyttä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen 0-II krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma. Kurkumiini ja kolekalsiferoli voivat estää tai hidastaa syöpäsolujen kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kokonaisvasteprosentin (ORR) National Cancer Institute-Working Groupin (NCI-WG) kriteerien perusteella kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL) tai Chesonin kriteereissä pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (SLL).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää aika ensimmäiseen sytotoksiseen hoitoon (TFCT), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) käyttämällä tätä hoito-ohjelmaa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kurkumiinia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-28 ja kolekalsiferolia PO päivittäin kurssin 1 päivinä 8-28 ja sitä seuraavien kurssien päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavat osittaisen vasteen tai paremman, voivat saada hoitoa yhteensä 2 vuotta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on CLL-diagnoosi perifeerisen verenvirtauksen sytometrian ja/tai luuytimen aspiraation ja biopsian perusteella TAI SLL-diagnoosi imusolmuke- tai luuydinbiopsian perusteella; SLL-potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet CLL- tai SLL-hoitoa
  • Potilaiden tulee olla vaihe 0-II perustuen Rai-vaihejärjestelmään; ei saa olla viitteitä SLL:n hoidosta NCI-WG-kriteerien mukaisesti
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 g/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini < 2,0 x ULN, ellei koehenkilöllä ole Gilbertin tauti
  • Kalsium < 10,1 mg/dl (korjattu seerumin albumiiniin)
  • Naiset ovat joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden tai kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta TAI hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi (kaksoisestemenetelmä ehkäisyyn tai raittiutta) seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Potilaiden tulee olla poissa kaikista steroideista 7 päivää ennen hoidon aloittamista
  • Potilaiden tulee olla poissa kurkumiinista, tumericsta tai D-vitamiinilisistä 14 päivää ennen hoidon aloittamista
  • Tutkittavien on voitava ottaa suun kautta annettavia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty), joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Mikä tahansa indikaatio CLL-hoidon aloittamiseksi NCI-WG-kriteerien perusteella
  • Aikaisempi CLL/SLL-hoito
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan kurkumiinilla

  • Samanaikainen sairaus, joka voi lisätä toksisuuden riskiä, ​​mukaan lukien:

    • Hyperkalsemia mistä tahansa syystä
    • Hoitamaton hyperparatyreoosi
    • Pagetin luutauti
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista hoitavan lääkärin arvioiden mukaan; koehenkilöt, jotka saavat antibiootteja, jotka ovat hallinnassa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Potilaat, jotka saavat muuta tutkimusainetta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kurkumiinilla tai D-vitamiinilla tai muilla tässä tutkimuksessa käytetyillä aineilla
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa hepariinilla (tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla), varfariinilla tai suoralla trombiinin estäjällä, koska kurkumiinin samanaikaisen annon turvallisuutta ei ole varmistettu
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kurkumiini, kolekalsiferoli)
Potilaat saavat kurkumiinia PO päivittäin päivinä 1-28 ja kolekalsiferolia päivittäin kurssin 1 päivinä 8-28 ja sitä seuraavien kurssien päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavat osittaisen vasteen tai paremman, voivat saada hoitoa yhteensä 2 vuotta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Ravintolisä: kolekalsiferoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • Calciol
Lääke: kurkumiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • C.I. 75300
  • C.I. Luonnonkeltainen 3
  • Diferuloyylimetaani
  • CU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti perustuu NCI-WG:hen (CLL) ja Chesonin kriteereihin (SLL)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Pisteestimaatti kokonaisvastesuhteesta (biologinen vastenopeus + täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) 95 %:n luottamusvälillä lasketaan käyttämällä binomiaalijakaumateoriaa.

Ajan mittauskriteerit täyttyvät täydelliselle vasteelle (CR) tai osittaiselle vasteelle (PR) (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu ja arvioitu
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen sytotoksiseen hoitoon (TFCT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

TFCT määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä sytotoksisilla aineilla tapahtuvan hoidon aloittamiseen taudin etenemisen vuoksi.

Tietojen analysointiin käytetään Kaplan-Meier-menetelmää ja Coxin suhteellista vaaramallia.
Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 2 vuoden eloonjäämisen ilman taudin etenemistä.

PFS määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä CLL/SLL:n etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. National Cancer Institute Working Groupin (NCI-WG) kriteereitä käytetään CLL-osallistujille ja Cheson Criteriaa SLL-osallistujille.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Elossa olevien osallistujien määrä 2 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika osittaisen vasteen, täydellisen vasteen tai biologisen vasteen saavuttamisesta taudin etenemiseen
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paolo Caimi, MD

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Caimi, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE5913 (Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00266 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 0 krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa