Kurkumiini ja kolekalsiferoli hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaihe 0-II krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma
Vaiheen II tutkimus kurkumiinista ja D-vitamiinista aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on varhaisen vaiheen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää kokonaisvasteprosentin (ORR) National Cancer Institute-Working Groupin (NCI-WG) kriteerien perusteella kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL) tai Chesonin kriteereissä pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (SLL).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää aika ensimmäiseen sytotoksiseen hoitoon (TFCT), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) käyttämällä tätä hoito-ohjelmaa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat kurkumiinia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-28 ja kolekalsiferolia PO päivittäin kurssin 1 päivinä 8-28 ja sitä seuraavien kurssien päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavat osittaisen vasteen tai paremman, voivat saada hoitoa yhteensä 2 vuotta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on CLL-diagnoosi perifeerisen verenvirtauksen sytometrian ja/tai luuytimen aspiraation ja biopsian perusteella TAI SLL-diagnoosi imusolmuke- tai luuydinbiopsian perusteella; SLL-potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
- Suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet CLL- tai SLL-hoitoa
- Potilaiden tulee olla vaihe 0-II perustuen Rai-vaihejärjestelmään; ei saa olla viitteitä SLL:n hoidosta NCI-WG-kriteerien mukaisesti
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Hemoglobiini >= 10 g/dl
- Seerumin kreatiniini = < 2,0 g/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmä)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini < 2,0 x ULN, ellei koehenkilöllä ole Gilbertin tauti
- Kalsium < 10,1 mg/dl (korjattu seerumin albumiiniin)
- Naiset ovat joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden tai kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta TAI hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi (kaksoisestemenetelmä ehkäisyyn tai raittiutta) seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Potilaiden tulee olla poissa kaikista steroideista 7 päivää ennen hoidon aloittamista
- Potilaiden tulee olla poissa kurkumiinista, tumericsta tai D-vitamiinilisistä 14 päivää ennen hoidon aloittamista
- Tutkittavien on voitava ottaa suun kautta annettavia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty), joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana
- Mikä tahansa indikaatio CLL-hoidon aloittamiseksi NCI-WG-kriteerien perusteella
- Aikaisempi CLL/SLL-hoito
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan kurkumiinilla
Samanaikainen sairaus, joka voi lisätä toksisuuden riskiä, mukaan lukien:
- Hyperkalsemia mistä tahansa syystä
- Hoitamaton hyperparatyreoosi
- Pagetin luutauti
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista hoitavan lääkärin arvioiden mukaan; koehenkilöt, jotka saavat antibiootteja, jotka ovat hallinnassa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Potilaat, jotka saavat muuta tutkimusainetta
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kurkumiinilla tai D-vitamiinilla tai muilla tässä tutkimuksessa käytetyillä aineilla
- Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa hepariinilla (tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla), varfariinilla tai suoralla trombiinin estäjällä, koska kurkumiinin samanaikaisen annon turvallisuutta ei ole varmistettu
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kurkumiini, kolekalsiferoli)
Potilaat saavat kurkumiinia PO päivittäin päivinä 1-28 ja kolekalsiferolia päivittäin kurssin 1 päivinä 8-28 ja sitä seuraavien kurssien päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat, jotka saavat osittaisen vasteen tai paremman, voivat saada hoitoa yhteensä 2 vuotta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti perustuu NCI-WG:hen (CLL) ja Chesonin kriteereihin (SLL)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Pisteestimaatti kokonaisvastesuhteesta (biologinen vastenopeus + täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) 95 %:n luottamusvälillä lasketaan käyttämällä binomiaalijakaumateoriaa. Ajan mittauskriteerit täyttyvät täydelliselle vasteelle (CR) tai osittaiselle vasteelle (PR) (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu ja arvioitu |
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen sytotoksiseen hoitoon (TFCT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
TFCT määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä sytotoksisilla aineilla tapahtuvan hoidon aloittamiseen taudin etenemisen vuoksi. Tietojen analysointiin käytetään Kaplan-Meier-menetelmää ja Coxin suhteellista vaaramallia. |
Jopa 2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 2 vuoden eloonjäämisen ilman taudin etenemistä. PFS määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä CLL/SLL:n etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. National Cancer Institute Working Groupin (NCI-WG) kriteereitä käytetään CLL-osallistujille ja Cheson Criteriaa SLL-osallistujille. |
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Elossa olevien osallistujien määrä 2 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika osittaisen vasteen, täydellisen vasteen tai biologisen vasteen saavuttamisesta taudin etenemiseen
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Caimi, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Lymfooma
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE5913 (Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00266 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .