이전에 치료받지 않은 0-II기 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자 치료에서 커큐민과 콜레칼시페롤
이전에 치료를 받지 않은 초기 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자의 커큐민 및 비타민 D에 대한 제2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 NCI-WG(National Cancer Institute-Working Group) 기준 또는 소림프구성 림프종(SLL)에 대한 Cheson 기준을 기반으로 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 이 요법을 사용하여 최초 세포독성 치료(TFCT)까지의 시간, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
개요:
환자는 코스 1의 1-28일 및 8-28일 및 후속 코스의 1-28일에 매일 커큐민을 경구(PO)로, 콜레칼시페롤 PO를 매일 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 부분 반응 이상을 달성한 환자는 총 2년 동안 치료를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안, 그 후 2년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 말초 혈류 세포측정법 및/또는 골수 흡인 및 생검을 기반으로 CLL 진단을 받거나 림프절 또는 골수 생검을 기반으로 SLL 진단을 받음; SLL 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
- 환자는 CLL 또는 SLL에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 Rai 병기 결정 시스템에 따라 0-II기여야 합니다. NCI-WG 기준에 따라 SLL 치료에 대한 적응증이 없어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 10g/dL
- 혈청 크레아티닌 =< 2.0g/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 60mL/분(Cockcroft-Gault 방법)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 < 2.0 x ULN, 피험자가 길버트병을 앓지 않는 한
- 칼슘 < 10.1mg/dL(혈청 알부민으로 보정됨)
- 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 3개월 동안 외과적으로 불임이거나 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다(이중 장벽 산아제한 방법 또는 금욕) 스크리닝부터 마지막 치료 투여 후 3개월까지
- ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음
- 피험자는 치료 시작 7일 전에 모든 스테로이드를 중단해야 합니다.
- 피험자는 치료 시작 전 14일 동안 커큐민, 강황 또는 비타민 D 보충제를 중단해야 합니다.
- 피험자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3년 이내에 전신 치료가 필요한 악성 종양(이 연구에서 치료된 것 이외)의 존재
- NCI-WG 기준에 따라 CLL 치료를 시작하기 위한 모든 적응증
- CLL/SLL에 대한 선행 요법
- 임신 중이거나 수유중인 피험자; 어머니가 커큐민으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
다음을 포함하여 독성 위험을 증가시킬 수 있는 동시 의학적 상태:
- 모든 원인의 고칼슘혈증
- 치료되지 않은 부갑상선기능항진증
- 뼈의 파제트병
- 진행중인 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 치료 의사가 판단하는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; 통제하에 있는 항생제를 투여받는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 경구용 약물을 복용할 수 없음
- 다른 시험약을 투여받는 환자
- 커큐민이나 비타민 D 또는 이 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 커큐민 동시 투여의 안전성이 확립되지 않았기 때문에 헤파린(또는 저분자량 헤파린), 와파린 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 사용하는 치료적 항응고 요법을 받는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(커큐민, 콜레칼시페롤)
환자는 코스 1의 1-28일에 매일 커큐민 PO를, 코스 1의 8-28일 및 후속 코스의 1-28일에 매일 콜레칼시페롤 PO를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
부분 반응 이상을 달성한 환자는 총 2년 동안 치료를 받을 수 있습니다.
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다른 이름들:
주어진 PO
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주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI-WG(CLL의 경우) 및 Cheson 기준(SLL의 경우)을 기반으로 한 전체 응답률
기간: 최대 2년
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95% 신뢰 구간을 갖는 전체 반응률(생물학적 반응률 + 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])의 점 추정치는 이항 분포 이론을 사용하여 계산됩니다. 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록되고 평가되는 첫 번째 날짜까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 시간 측정 기준이 충족됩니다. |
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 세포독성 치료까지의 시간(TFCT)
기간: 최대 2년
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TFCT는 연구 시작부터 질병 진행으로 인해 세포독성제로 치료를 시작할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 분석에는 Kaplan-Meier 방법과 Cox 비례 위험 모델이 사용됩니다. |
최대 2년
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무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 최대 2년
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질병 진행 없이 2년 생존에 도달한 참가자의 비율입니다. PFS는 연구 시작부터 CLL/SLL 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. CLL 참가자에게는 NCI-WG(National Cancer Institute Working Group) 기준이 사용되고 SLL 참가자에게는 Cheson Criteria가 사용됩니다. |
최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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치료 중단 후 2년 동안 생존한 참가자 수.
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최대 2년
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응답 기간
기간: 최대 2년
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질병 진행에 대한 부분 반응, 완전 반응 또는 생물학적 반응을 달성한 후의 시간
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paolo Caimi, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE5913 (Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-00266 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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