Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina i cholekalcyferol w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową w stadium 0-II lub chłoniakiem z małych limfocytów

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Paolo Caimi, MD

Badanie fazy II kurkuminy i witaminy D u wcześniej nieleczonych pacjentów z wczesną fazą przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL)

To badanie fazy II bada skuteczność (aktywność) i tolerancję kombinacji kurkuminy i cholekalcyferolu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową w stadium 0-II lub chłoniakiem z małych limfocytów. Kurkumina i cholekalcyferol mogą zapobiegać lub spowalniać wzrost komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) w oparciu o kryteria National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) w przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL) lub kryteria Chesona w chłoniaku z małych limfocytów (SLL).

CELE DODATKOWE:

I. Aby określić czas do pierwszego leczenia cytotoksycznego (TFCT), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) przy użyciu tego schematu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują kurkuminę doustnie (PO) codziennie w dniach 1-28 i cholekalcyferol codziennie PO w dniach 8-28 kursu 1 i dniach 1-28 kolejnych kursów. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano częściową lub lepszą odpowiedź na leczenie, mogą być leczeni łącznie przez 2 lata.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni, a następnie co 3-6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć rozpoznanie PBL na podstawie cytometrii przepływowej krwi obwodowej i/lub aspiracji i biopsji szpiku kostnego LUB rozpoznanie SLL na podstawie biopsji węzłów chłonnych lub szpiku kostnego; pacjenci z SLL muszą mieć mierzalną chorobę
  • Stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni z powodu PBL ani SLL
  • Pacjenci muszą być w stadium 0-II w oparciu o system stopniowania Rai; nie może mieć wskazań do leczenia SLL zgodnie z kryteriami NCI-WG
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 2,0 g/dl lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) >= 60 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce
  • Bilirubina < 2,0 x ULN, chyba że pacjent ma chorobę Gilberta
  • Wapń < 10,1 mg/dl (w przeliczeniu na albuminę surowicy)
  • Kobiety będą albo po menopauzie przez co najmniej 1 rok, albo będą chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 3 miesiące LUB kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży (metoda podwójnej bariery kontroli urodzeń lub abstynencji) od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Pacjenci muszą być odstawieni od wszelkich sterydów na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci muszą odstawić wszelkie suplementy kurkuminy, kurkumy lub witaminy D przez 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nowotworu (innego niż leczony w tym badaniu), który wymagał leczenia systemowego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Jakiekolwiek wskazanie do rozpoczęcia leczenia PBL na podstawie kryteriów NCI-WG
  • Wcześniejsza terapia CLL/SLL
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona kurkuminą

  • Współistniejący stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko toksyczności, w tym:

    • Hiperkalcemia z jakiejkolwiek przyczyny
    • Nieleczona nadczynność przytarczyc
    • Choroba Pageta kości
  • niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania w ocenie lekarza prowadzącego; pacjenci otrzymujący antybiotyki, którzy są pod kontrolą, mogą zostać włączeni do badania
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Pacjenci otrzymujący inny badany środek
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do kurkuminy lub witaminy D lub innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Pacjenci przyjmujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe z heparyną (lub heparyną drobnocząsteczkową), warfaryną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jednoczesnego podawania kurkuminy
  • Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kurkumina, cholekalcyferol)
Pacjenci otrzymują kurkuminę PO codziennie w dniach 1-28 i cholekalcyferol PO codziennie w dniach 8-28 kursu 1 i dniach 1-28 kolejnych kursów. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano częściową lub lepszą odpowiedź na leczenie, mogą być leczeni łącznie przez 2 lata.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Suplement diety: cholekalcyferol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • Kalcyol
Lek: kurkumina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CI 75300
  • CI Naturalny żółty 3
  • Diferuloilometan
  • CU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi na podstawie kryteriów NCI-WG (dla CLL) i kryteriów Chesona (dla SLL)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Oszacowanie punktowe całkowitego odsetka odpowiedzi (odsetek odpowiedzi biologicznej + odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) z 95% przedziałami ufności zostanie obliczone przy użyciu teorii rozkładu dwumianowego.

Kryteria pomiaru czasu są spełnione dla odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania i oceny nawrotu lub postępującej choroby
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego leczenia cytotoksycznego (TFCT)
Ramy czasowe: Do 2 lat

TFCT zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do rozpoczęcia leczenia środkami cytotoksycznymi ze względu na progresję choroby.

Do analizy danych wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera oraz model proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 2 lat
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 2-letnie przeżycie bez progresji choroby.

PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do progresji CLL/SLL lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Kryteria Grupy Roboczej Narodowego Instytutu Raka (NCI-WG) są stosowane w przypadku uczestników CLL, a kryteria Cheson są stosowane w przypadku uczestników SLL
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników, którzy nadal żyli po 2 latach od zakończenia leczenia.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od uzyskania odpowiedzi częściowej, odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi biologicznej do progresji choroby
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paolo Caimi, MD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Caimi, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE5913 (Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00266 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa stopnia 0

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj