Curcumina y colecalciferol en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica en estadio 0-II o linfoma linfocítico pequeño sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico de CLL basado en citometría de flujo sanguíneo periférico y/o aspiración y biopsia de médula ósea O diagnóstico de SLL basado en una biopsia de ganglio linfático o de médula ósea; los pacientes con SLL necesitan tener una enfermedad medible
• Estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
• Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo para CLL o SLL
• Los pacientes deben estar en etapa 0-II según el sistema de estadificación Rai; no debe tener ninguna indicación para el tratamiento de la SLL según los criterios del NCI-WG
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 10 g/dL
• Creatinina sérica =< 2,0 g/dl o aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) >= 60 ml/min (método de Cockcroft-Gault)
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x límite superior normal institucional (LSN)
• Bilirrubina < 2,0 x ULN, a menos que el sujeto tenga la enfermedad de Gilbert
• Calcio < 10,1 mg/dL (corregido a albúmina sérica)
• Las mujeres serán posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente durante al menos 3 meses O las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo (método anticonceptivo de doble barrera o abstinencia) desde la detección hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
• Los sujetos deben estar sin esteroides 7 días antes del inicio del tratamiento.
• Los sujetos deben estar sin suplementos de curcumina, cúrcuma o vitamina D durante 14 días antes del inicio del tratamiento.
• Los sujetos deben poder tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

• Presencia de neoplasia maligna (diferente a la tratada en este estudio) que requirió tratamiento sistémico en los últimos 3 años
• Cualquier indicación para iniciar el tratamiento de la LLC según los criterios del NCI-WG
• Terapia previa para CLL/SLL
• Sujetos que están embarazadas o amamantando; la lactancia debe interrumpirse si la madre recibe tratamiento con curcumina

• Condición médica concurrente que puede aumentar el riesgo de toxicidad, que incluye:

  • Hipercalcemia de cualquier causa
  • Hiperparatiroidismo no tratado
  • Enfermedad ósea de Paget
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio a juicio del médico tratante; los sujetos que reciben antibióticos que están bajo control pueden ser incluidos en el estudio
• Incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Pacientes que reciben otro agente en investigación
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la curcumina o la vitamina D u otros agentes utilizados en este estudio
• Pacientes con anticoagulación terapéutica, con heparina (o heparina de bajo peso molecular), warfarina o un inhibidor directo de la trombina, ya que no se ha establecido la seguridad de la administración concomitante de curcumina
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles