Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan fraktionellt flödesreservstyrd perkutan kranskärlsintervention och kranskärlsbypasskirurgi hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl (FAME 3)

19 mars 2026 uppdaterad av: William Fearon, Stanford University

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Försök En jämförelse mellan fraktionellt flödesreservstyrd perkutan kranskärlsintervention och kranskärlsbypasskirurgi hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl

Syftet med denna studie är att avgöra om fraktionerad flödesreserv (FFR, (koronartryckstrådsbaserat index för att bedöma den ischemiska potentialen hos en koronar lesion) guidad perkutan kranskärlsintervention (PCI) hos patienter med multivessel kranskärlssjukdom (CAD) kommer att resultera i liknande resultat som kranskärlsbypasskirurgi (CABG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FAME 3-studien är en multicenter, internationell, randomiserad, kontrollerad noninferiority-studie. Alla patienter med multivessel CAD (som inte involverar den vänstra huvudledningen) kommer att screenas av platsens hjärtteam (inklusive men inte begränsat till en interventionell kardiolog, hjärtkirurg och forskningskoordinator). Om alla är överens om att patienten kan behandlas antingen med FFR-guided PCI eller CABG, och alla inklusionskriterier är uppfyllda och inga uteslutningskriterier är uppfyllda, kommer patienten att randomiseras.

Kliniska, funktionella, laboratorie- och elektrokardiografiska data kommer att erhållas. Patienterna kommer att få behandling inom 4 veckor efter randomisering. Patienter som randomiserats till CABG kommer att få toppmodern terapi efter den lokala kirurgens gottfinnande med stor tonvikt på arteriell revaskularisering. Patienter som genomgår PCI kommer att få FFR mätt med en kranskärlstrycktråd från St. Jude Medical över alla lesioner. Om FFR är ≤0,80, kommer PCI att utföras med Medtronic Resolute Integrity drug-eluing stent (DES) enligt vanlig rutin. Om FFR är >0,80 kommer PCI att skjutas upp.

Alla patienter kommer att få medicinsk behandling enligt publicerade riktlinjer. Patienterna kommer att följa upp efter 1 och 6 månader och 1 och 3 år med en utvärdering av klinisk status, funktionsstatus, mediciner och händelser. Uppföljningen kan förlängas till 5 år, om finansieringen tillåter.

Laboratorieanalyser kommer att inkludera formell kvantitativ koronar angiografi (QCA) av baslinjeangiogrammen med beräkning av synergin mellan perkutan kranskärlsintervention med taxus- och hjärtkirurgi (SYNTAX) poäng och funktionell SYNTAX-poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Frankston, Australien
        • Peninsula Health
      • Melbourne, Australien
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, Australien
        • Concord Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore
      • Sydney, Australien
        • University of Sydney
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Cardiovascular Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • University of Virginia
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, Kanada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, Nederländerna
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Klinieken
  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical center Kragujevac
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry and Warwickshire, Storbritannien
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Storbritannien
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, Storbritannien
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Hungarian Institute of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥ 21 år med angina och/eller tecken på myokardischemi
  • 2. Trekärls-CAD, definierad som stenos med diametern ≥ 50 % genom visuell uppskattning i vart och ett av de tre stora epikardiella kärlen eller stora sidogrenarna, men som inte involverar vänster huvudkransartär, och mottaglig för revaskularisering av både PCI och CABG, vilket bestäms av Hjärtteam. Patienter med en icke-dominant höger kranskärl kan inkluderas om endast den vänstra främre nedåtgående artären (LAD) och vänster cirkumflex har ≥50 % stenos
  • 3. Vill och kan ge informerat, skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Krav på andra hjärt- eller icke-hjärtkirurgiska ingrepp (t.ex. klaffersättning, revaskularisering av halspulsåder)
  • 2. Kardiogen chock och/eller behov av mekaniskt/farmakologiskt hemodynamiskt stöd
  • 3. Senaste STEMI (<5 dagar före randomisering)
  • 4. Pågående icke-STEMI med biomarkörer (hjärttroponin) som fortfarande stiger
  • 5. Känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
  • 6. Förväntad livslängd < 2 år
  • 7. Kräver njurersättningsterapi
  • 8. Genomgår utvärdering för organtransplantation
  • 9. Deltagande eller planerat deltagande i annan klinisk prövning, förutom observationsregister
  • 10. Graviditet
  • 11. Oförmåga att ta dubbel trombocythämmande behandling under sex månader
  • 12. Föregående CABG
  • 13. Vänster huvudsjukdom som kräver revaskularisering
  • 14. Extremt förkalkade eller slingrande kärl som utesluter FFR-mätning
  • 15. Alla målskador med in-stent läkemedelsavgivande stent restenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FFR guidad PCI
Patienter som genomgår PCI kommer att få FFR mätt med en kranskärlstrycktråd från St. Jude Medical över alla lesioner. Om FFR är ≤0,80, kommer PCI att utföras med Medtronic Resolute Integrity (eller Onyx) läkemedelsavgivande stent (DES) enligt vanlig rutin. Om FFR är >0,80 kommer PCI att skjutas upp. Endast de platser med tidigare erfarenhet av att mäta FFR kommer att inkluderas i FAME 3-försöket. Dessa patienter hos vilka FFR av en viss lesion inte var möjlig kommer att inkluderas i alla analyser utifrån intention to treat-principen.
Procedur: FFR guidad PCI
Andra namn:
  • Fractional Flow Reserve-Guided PCI
Enhet: Resolut Integrity Stent
Hållbar polymer zotarolimus-eluerande stent
Enhet: Resolut Onyx Stent
Hållbar polymer zotarolimus-eluerande stent
Aktiv komparator: CABG
CABG kommer att utföras enligt klinisk rutin vid varje deltagande center. Både off-pump och on-pump operation är acceptabla, så länge som kirurgen och platsen har erfarenhet av den specifika tekniken. Ett inre brösttransplantat till LAD bör i alla fall göras, om möjligt. Fullständig arteriell revaskularisering rekommenderas starkt, men varje center bör använda en ledningsstrategi som de är mest bekväma med. Alla kärl ≥ 1,5 mm i diameter och med ≥ 50 % stenos bör bypassas, om det är tekniskt möjligt.
Procedur: CABG
Kranskärlsbypasskirurgi (CABG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE
Tidsram: 1 år
Dödsfall, hjärtinfarkt, stroke och eventuell upprepad revaskularisering (MACCE) kommer att utvärderas efter 1 år, där försökspersonerna bidrar med data från tidpunkten för randomiseringen fram till uppkomsten av MACCE eller ett års uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Försökspersoner som dör eller går förlorade för att följa upp innan 1 år kommer att censureras vid sin senast registrerade aktivitet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever död, hjärtinfarkt eller stroke
Tidsram: 1 år
Försökspersoner som dog eller går förlorade för att följa upp före denna tidpunkt censurerades vid sin senaste registrerade aktivitet.
1 år
Död
Tidsram: 1 år
Dödsfall utvärderades exklusive patienter förlorade till uppföljning från varje arm
1 år
Antal deltagare som upplever hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
MI utvärderades exklusive patienter förlorade till uppföljning från varje arm
1 år
Antal deltagare som upplever stroke
Tidsram: 1 år
Stroke utvärderades exklusive patienter förlorade till uppföljning från varje arm.
1 år
Antal deltagare som kräver upprepad revaskularisering
Tidsram: 1 år
Eventuell upprepad revaskularisering utvärderad exklusive patienter som förlorats till uppföljning från varje arm
1 år
Antal deltagare som upplever BARC typ 3-5 blödning
Tidsram: 1 år
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3-5 indikerar svår blödning.
1 år
Antal deltagare som upplever akut njurskada
Tidsram: 1 år
1 år
Antal deltagare som upplever förmaksflimmer eller kliniskt signifikant arytmi
Tidsram: 1 år
1 år
Antal deltagare som upplever definitiv stenttrombos
Tidsram: 1 år
1 år
Antal deltagare som upplever definitiv symtomatisk graftocklusion
Tidsram: 1 år
1 år
Antal deltagare som kräver återinläggning inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Viktigt sekundärt resultat: sammansatt av död av vilken orsak som helst, hjärtinfarkt eller stroke
Tidsram: 3 år
Död, hjärtinfarkt eller stroke vid 3-årsuppföljning
3 år
Död, MI eller stroke vid 5 år
Tidsram: 5 år
Död, MI eller stroke vid 5 år
5 år
Individuella komponenter av primärt resultat
Tidsram: Vid år 3
Individuella komponenter av primärt resultat: antal deltagare som upplever dödsfall, hjärtinfarkt och stroke
Vid år 3
MACCE
Tidsram: 5 år
Död, MI, stroke och varje upprepad revaskularisering (MACCE) vid 5 år
5 år
Individuella komponenter av primärt utfall
Tidsram: Efter 5 år
Individuella komponenter av primärt utfall: antal deltagare som upplever död, hjärtinfarkt och stroke
Efter 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

King's College Hospital NHS Trust
University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Utredare

  • Studiestol: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • Huvudutredare: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (Beräknad)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAME 3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera