Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perkutánní koronární intervence řízené frakčním průtokem a operace bypassu koronární tepny u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen (FAME 3)

19. března 2026 aktualizováno: William Fearon, Stanford University

Frakční průtoková rezerva versus angiografie pro multicévní hodnocení (FAME) 3 Studie Porovnání perkutánní koronární intervence řízené frakční průtokovou rezervou a operace bypassu koronární arterie u pacientů s multicévním onemocněním koronárních arterií

Účelem této studie je zjistit, zda perkutánní koronární intervence (PCI) řízená frakční průtokovou rezervou (FFR, (index založený na koronárním tlakovém drátu pro posouzení ischemického potenciálu koronární léze) u pacientů s onemocněním multicévních koronárních arterií (CAD) povede k podobným výsledkům jako bypass koronární arterie (CABG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie FAME 3 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, kontrolovaná studie noninferiority. Všichni pacienti s multicévní ICHS (nezahrnující levou hlavní) budou vyšetřeni srdečním týmem na místě (včetně, ale bez omezení na intervenčního kardiologa, kardiochirurga a koordinátora výzkumu). Pokud všichni souhlasí s tím, že pacient může být léčen buď pomocí FFR-guided PCI nebo CABG a jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a nejsou splněna žádná kritéria pro vyloučení, bude pacient randomizován.

Budou získána výchozí klinická, funkční, laboratorní a elektrokardiografická data. Pacienti dostanou léčbu do 4 týdnů od randomizace. Pacienti randomizovaní do CABG dostanou nejmodernější terapii podle uvážení místního chirurga se silným důrazem na arteriální revaskularizaci. U pacientů podstupujících PCI bude FFR měřena pomocí koronárního tlakového drátu St. Jude Medical přes všechny léze. Pokud je FFR ≤ 0,80, pak se PCI provede pomocí stentu Medtronic Resolute Integrity uvolňujícího léčivo (DES) jako obvyklou rutinou. Pokud je FFR >0,80, PCI bude odloženo.

Všichni pacienti dostanou lékařskou terapii podle publikovaných pokynů. Pacienti budou sledováni po 1 a 6 měsících a po 1 a 3 letech s hodnocením klinického stavu, funkčního stavu, léků a událostí. Sledování může být prodlouženo na 5 let, pokud to finanční prostředky dovolí.

Základní laboratorní analýzy budou zahrnovat formální kvantitativní koronarografii (QCA) základních angiogramů s výpočtem Synergie mezi skóre perkutánní koronární intervence s taxusem a kardiochirurgickou operací (SYNTAX) a funkčním skóre SYNTAX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Frankston, Austrálie
        • Peninsula Health
      • Melbourne, Austrálie
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, Austrálie
        • Concord Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Royal North Shore
      • Sydney, Austrálie
        • University of Sydney
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Cardiovascular Hospital
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, Holandsko
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, Kanada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Hungarian Institute of Cardiology
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry and Warwickshire, Spojené království
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, Spojené království
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Srbsko
        • Clinical Center Kragujevac
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 21 let s anginou pectoris a/nebo prokázanou ischemií myokardu
  • 2. Třícévná ICHS, definovaná jako stenóza o průměru ≥ 50 % podle vizuálního odhadu v každé ze tří hlavních epikardiálních cév nebo hlavních bočních větví, ale nezahrnující levou hlavní koronární arterii a podléhající revaskularizaci pomocí PCI i CABG, jak bylo stanoveno Heart Team. Pacienti s nedominantní pravou koronární tepnou mohou být zařazeni, pokud pouze levá přední sestupná tepna (LAD) a levý cirkumflex mají ≥50% stenózu
  • 3. Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Požadavek na jiný srdeční nebo nekardiologický chirurgický zákrok (např. náhrada chlopně, revaskularizace karotidy)
  • 2. Kardiogenní šok a/nebo potřeba mechanické/farmakologické hemodynamické podpory
  • 3. Nedávný STEMI (<5 dní před randomizací)
  • 4. Pokračující Non STEMI se stále rostoucími biomarkery (kardiální troponin).
  • 5. Známá ejekční frakce levé komory <30 %
  • 6. Předpokládaná délka života < 2 roky
  • 7. Vyžadování renální substituční terapie
  • 8. Absolvování hodnocení pro transplantaci orgánů
  • 9. Účast nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení, s výjimkou observačních registrů
  • 10. Těhotenství
  • 11. Neschopnost užívat duální protidestičkovou léčbu po dobu šesti měsíců
  • 12. Předchozí CABG
  • 13. Levé hlavní onemocnění vyžadující revaskularizaci
  • 14. Extrémně kalcifikované nebo klikaté cévy vylučující měření FFR
  • 15. Jakákoli cílová léze s restenózou stentu uvolňujícího léčivo ve stentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FFR naváděná PCI
U pacientů podstupujících PCI bude FFR měřena pomocí koronárního tlakového drátu St. Jude Medical přes všechny léze. Pokud je FFR ≤0,80, pak se PCI provede se stentem Medtronic Resolute Integrity (nebo Onyx) uvolňujícím léčivo (DES) jako obvyklou rutinou. Pokud je FFR >0,80, PCI bude odloženo. Do studie FAME 3 budou zahrnuta pouze místa s předchozími zkušenostmi s měřením FFR. Tito pacienti, u kterých FFR konkrétní léze nebyla možná, budou zahrnuti do všech analýz založených na principu záměru léčit.
Postup: FFR naváděná PCI
Ostatní jména:
  • PCI řízené rezervou frakčního toku
Přístroj: Stent Resolute Integrity
Odolný polymerní stent uvolňující zotarolimus
Přístroj: Resolutní Onyx stent
Odolný polymerní stent uvolňující zotarolimus
Aktivní komparátor: CABG
CABG bude prováděno podle klinické rutiny v každém zúčastněném centru. Operace off-pump i on-pump jsou přijatelné, pokud má chirurg a dané místo zkušenosti s konkrétní technikou. Je-li to možné, ve všech případech by se měl pokusit o vnitřní transplantaci prsní žlázy do LAD. Důrazně se doporučuje provést kompletní arteriální revaskularizaci, nicméně každé centrum by mělo používat strategii vedení, která mu nejvíce vyhovuje. Všechny cévy o průměru ≥ 1,5 mm a se stenózou ≥ 50 % by se měly obejít, je-li to technicky proveditelné.
Postup: CABG
Chirurgie bypassu koronární tepny (CABG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: 1 rok
Smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a jakákoliv opakovaná revaskularizace (MACCE) budou hodnoceny po 1 roce, kdy subjekty přispívají daty od doby randomizace do výskytu MACCE nebo jednoročního sledování, podle toho, co nastane dříve. Subjekty, které zemřou nebo nebudou sledovány před 1 rokem, budou cenzurovány při jejich poslední zaznamenané aktivitě.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili smrt, infarkt myokardu nebo mrtvici
Časové okno: 1 rok
Subjekty, které zemřely nebo byly ztraceny ke sledování před tímto časem, byly cenzurovány při jejich poslední zaznamenané aktivitě.
1 rok
Smrt
Časové okno: 1 rok
Úmrtí hodnoceno s vyloučením pacientů ztracených při sledování z každé paže
1 rok
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 1 rok
MI hodnoceno s vyloučením pacientů ztracených ve sledování z každé větve
1 rok
Počet účastníků prožívajících mrtvici
Časové okno: 1 rok
Cévní mozková příhoda byla hodnocena s vyloučením pacientů ztracených při sledování z každé paže.
1 rok
Počet účastníků vyžadujících opakovanou revaskularizaci
Časové okno: 1 rok
Jakákoli opakovaná revaskularizace byla hodnocena s vyloučením pacientů ztracených ve sledování z každé větve
1 rok
Počet účastníků, kteří zažili BARC typ 3-5 krvácení
Časové okno: 1 rok
Krvácení Academic Research Consortium (BARC) typ 3-5 indikuje závažné krvácení.
1 rok
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s fibrilací síní nebo klinicky významnou arytmií
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s jednoznačnou trombózou stentu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků, kteří zažili definitivní symptomatickou okluzi štěpu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků vyžadujících rehospitalizaci do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Klíčový sekundární výsledek: Smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu nebo mrtvice
Časové okno: 3 roky
Smrt, IM nebo cévní mozková příhoda po 3letém sledování
3 roky
Smrt, infarkt myokardu nebo mrtvice v 5 letech
Časové okno: 5 let
Smrt, infarkt myokardu nebo mrtvice v 5 letech
5 let
Jednotlivé složky primárního výsledku
Časové okno: V roce 3
Jednotlivé složky primárního výsledku: počet účastníků, kteří prodělali smrt, infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu
V roce 3
MACCE
Časové okno: 5 let
Úmrtí, IM, cévní mozková příhoda a jakákoli opakovaná revaskularizace (MACCE) za 5 let
5 let
Individuální komponenty primárního výsledku
Časové okno: V 5. roce
Jednotlivé složky primárního výsledku: počet účastníků s úmrtím, infarktem myokardu a cévní mozkovou příhodou
V 5. roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust
University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAME 3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FFR naváděná PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit