Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przezskórnej interwencji wieńcowej pod kontrolą ułamkowej rezerwy przepływu i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (FAME 3)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: William Fearon, Stanford University

Frakcyjna rezerwa przepływu a angiografia do oceny wielonaczyniowej (FAME) 3 Badanie A Porównanie przezskórnej interwencji wieńcowej pod kontrolą frakcyjnej rezerwy przepływu i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową

Celem tego badania jest określenie, czy przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) pod kontrolą u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) spowoduje podobne wyniki jak operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie FAME 3 jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem noninferiority. Wszyscy pacjenci z wielonaczyniową CAD (nieobejmującą lewej tętnicy głównej) zostaną zbadani przez zespół serca ośrodka (w tym między innymi kardiologa interwencyjnego, kardiochirurga i koordynatora badań). Jeśli wszyscy zgadzają się, że pacjent może być leczony PCI pod kontrolą FFR lub CABG, a wszystkie kryteria włączenia są spełnione, a żadne kryteria wykluczenia nie są spełnione, wtedy pacjent zostanie zrandomizowany.

Zostaną uzyskane podstawowe dane kliniczne, funkcjonalne, laboratoryjne i elektrokardiograficzne. Pacjenci otrzymają leczenie w ciągu 4 tygodni od randomizacji. Pacjenci przydzieleni losowo do CABG otrzymają najnowocześniejszą terapię według uznania miejscowego chirurga, z silnym naciskiem na rewaskularyzację tętniczą. U pacjentów poddawanych PCI będzie mierzona FFR za pomocą drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego firmy St. Jude Medical we wszystkich zmianach. Jeśli FFR wynosi ≤0,80, wówczas zgodnie ze zwykłą rutyną zostanie przeprowadzona PCI ze stentem uwalniającym lek (DES) firmy Medtronic Resolute Integrity. Jeśli FFR jest >0,80, wówczas PCI zostanie odroczone.

Wszyscy pacjenci otrzymają terapię medyczną zgodnie z opublikowanymi wytycznymi. Pacjenci będą obserwowani po 1 i 6 miesiącach oraz 1 i 3 latach z oceną stanu klinicznego, stanu funkcjonalnego, przyjmowanych leków i zdarzeń. Okres obserwacji może zostać przedłużony do 5 lat, jeśli pozwolą na to fundusze.

Główne analizy laboratoryjne będą obejmować formalną ilościową angiografię wieńcową (QCA) angiogramów wyjściowych z obliczeniem synergii między przezskórną interwencją wieńcową z taksami i kardiochirurgią (SYNTAX) oraz funkcjonalną punktacją SYNTAX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Peninsula Health
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, Australia
        • Concord Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore
      • Sydney, Australia
        • University of Sydney
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Cardiovascular Hospital
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, Holandia
        • HagaZiekenhuis
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, Kanada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • University of Virginia
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Hungarian Institute of Cardiology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry and Warwickshire, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥ 21 lat z dusznicą bolesną i/lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego
  • 2. CAD trójnaczyniowa, zdefiniowana jako zwężenie o średnicy ≥ 50% oceniane wzrokowo w każdym z trzech głównych naczyń nasierdziowych lub głównych odgałęzień bocznych, ale nie obejmujące lewej głównej tętnicy wieńcowej i nadające się do rewaskularyzacji zarówno przez PCI, jak i przez CABG, zgodnie z oceną Zespół Serca. Pacjenci z niedominującą prawą tętnicą wieńcową mogą być włączeni do badania, jeśli tylko lewa przednia tętnica zstępująca (LAD) i lewy zgięcie okalające mają zwężenie ≥50%
  • 3. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Konieczność wykonania innego zabiegu kardiochirurgicznego (np. wymiana zastawki, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej)
  • 2. Wstrząs kardiogenny i/lub konieczność mechanicznego/farmakologicznego wspomagania hemodynamicznego
  • 3. Niedawno przebyty STEMI (<5 dni przed randomizacją)
  • 4. Trwający stan bez STEMI z wciąż rosnącymi biomarkerami (troponiną sercową).
  • 5. Znana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • 6. Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • 7. Wymagający leczenia nerkozastępczego
  • 8. W trakcie oceny do przeszczepu narządu
  • 9. Udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem rejestrów obserwacyjnych
  • 10. Ciąża
  • 11. Niemożność podjęcia podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 6 miesięcy
  • 12. Poprzedni CABG
  • 13. Lewa główna choroba wymagająca rewaskularyzacji
  • 14. Wyjątkowo zwapniałe lub kręte naczynia uniemożliwiające pomiar FFR
  • 15. Każda docelowa zmiana chorobowa z restenozą w stencie uwalniającym lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą FFR
U pacjentów poddawanych PCI będzie mierzona FFR za pomocą drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego firmy St. Jude Medical we wszystkich zmianach. Jeśli FFR wynosi ≤0,80, wówczas PCI zostanie przeprowadzona przy użyciu stentu uwalniającego lek (DES) firmy Medtronic Resolute Integrity (lub Onyx) zgodnie ze zwykłą rutyną. Jeśli FFR jest >0,80, wówczas PCI zostanie odroczone. Tylko te ośrodki, które mają wcześniejsze doświadczenie w pomiarach FFR, zostaną włączone do badania FAME 3. Ci pacjenci, u których FFR danej zmiany nie był możliwy, zostaną włączeni do wszystkich analiz opartych na zasadzie zamiaru leczenia.
Procedura: PCI pod kontrolą FFR
Inne nazwy:
  • PCI z kierowaniem rezerwą ułamkową przepływu
Urządzenie: Resolute Integrity Stent
Trwały polimerowy stent uwalniający zotarolimus
Urządzenie: Stent onyksowy Resolute
Trwały polimerowy stent uwalniający zotarolimus
Aktywny komparator: CABG
CABG zostanie przeprowadzone zgodnie z procedurą kliniczną w każdym uczestniczącym ośrodku. Akceptowalne są zarówno operacje typu „off-pump”, jak i „on-pump”, o ile chirurg i miejsce zabiegu mają doświadczenie w danej technice. We wszystkich przypadkach, jeśli jest to wykonalne, należy podjąć próbę przeszczepu wewnętrznego sutka do LAD. Zdecydowanie zaleca się całkowitą rewaskularyzację tętniczą, jednak każdy ośrodek powinien stosować strategię prowadzenia przewodów, która jest dla niego najwygodniejsza. Wszystkie naczynia o średnicy ≥ 1,5 mm i zwężeniu ≥ 50% należy ominąć, jeśli jest to technicznie wykonalne.
Procedura: CABG
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon, zawał mięśnia sercowego, udar i jakakolwiek powtórna rewaskularyzacja (MACCE) zostaną ocenione po 1 roku, przy czym badani przekażą dane od czasu randomizacji do wystąpienia MACCE lub rocznej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby, które umrą lub zostaną utracone w celu obserwacji przed upływem 1 roku, zostaną ocenzurowane na podstawie ich ostatniej zarejestrowanej aktywności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających śmierci, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Osoby, które zmarły lub zaginęły w celu obserwacji przed tym czasem, zostały ocenzurowane przy ich ostatniej zarejestrowanej aktywności.
1 rok
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon oceniany z wyłączeniem pacjentów utraconych z obserwacji z każdej grupy
1 rok
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
MI oceniano z wyłączeniem pacjentów utraconych z obserwacji z każdej grupy
1 rok
Liczba uczestników doświadczających udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Udar oceniany z wyłączeniem pacjentów utraconych z obserwacji z każdego ramienia.
1 rok
Liczba uczestników wymagających ponownej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniono każdą powtórną rewaskularyzację z wyłączeniem pacjentów utraconych z obserwacji z każdej grupy
1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie typu 3-5 według BARC
Ramy czasowe: 1 rok
Krwawienie Academic Research Consortium (BARC) typ 3-5 wskazuje na ciężkie krwawienie.
1 rok
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiło migotanie przedsionków lub klinicznie istotna arytmia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z określoną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiła wyraźna objawowa niedrożność przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników wymagających ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Kluczowy wynik drugorzędny: złożony zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub udar
Ramy czasowe: 3 lata
Zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar w 3-letniej obserwacji
3 lata
Śmierć, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Śmierć, zawał mięśnia sercowego lub udar w wieku 5 lat
5 lat
Poszczególne elementy wyniku pierwotnego
Ramy czasowe: W roku 3
Poszczególne elementy pierwotnego wyniku: liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
W roku 3
MACCE
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik zgonów, zawału serca, udaru mózgu i powtarzanej rewaskularyzacji (MACCE) po 5 latach
5 lat
Indywidualne Składniki Głównego Wyniku
Ramy czasowe: W 5. roku
Poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego: liczba uczestników doświadczających zgonu, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
W 5. roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust
University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • Główny śledczy: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAME 3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na PCI pod kontrolą FFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj