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Uma Comparação entre Intervenção Coronária Percutânea Guiada por Reserva de Fluxo Fracionado e Cirurgia de Revascularização do Miocárdio em Pacientes com Doença Arterial Coronária Multiarterial (FAME 3)

19 de março de 2026 atualizado por: William Fearon, Stanford University

Reserva de Fluxo Fracionado Versus Angiografia para Avaliação Multiarterial (FAME) 3 Ensaio A Comparação entre Intervenção Coronária Percutânea Guiada por Reserva de Fluxo Fracionado e Cirurgia de Revascularização do Miocárdio em Pacientes com Doença Arterial Coronária Multiarterial

O objetivo deste estudo é determinar se a reserva de fluxo fracionado (FFR, (índice baseado em fio de pressão coronariana para avaliação do potencial isquêmico de uma lesão coronariana) guiada por intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) multiarterial) resultará em resultados semelhantes à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo FAME 3 é um estudo multicêntrico, internacional, randomizado e controlado de não inferioridade. Todos os pacientes com DAC multiarterial (não envolvendo o tronco esquerdo) serão examinados pelo Heart Team do local (incluindo, entre outros, um cardiologista intervencionista, cirurgião cardíaco e coordenador de pesquisa). Se todos concordarem que o paciente pode ser tratado com ICP guiada por FFR ou CABG, e todos os critérios de inclusão forem atendidos e nenhum critério de exclusão for atendido, o paciente será randomizado.

Dados basais clínicos, funcionais, laboratoriais e eletrocardiográficos serão obtidos. Os pacientes receberão tratamento dentro de 4 semanas após a randomização. Os pacientes randomizados para CABG receberão terapia de ponta a critério do cirurgião local com forte ênfase na revascularização arterial. Os pacientes submetidos a ICP terão o FFR medido com um fio de pressão coronariana da St. Jude Medical em todas as lesões. Se o FFR for ≤0,80, a ICP será realizada com o stent farmacológico Resolute Integrity (DES) da Medtronic conforme a rotina usual. Se o FFR for >0,80, o PCI será adiado.

Todos os pacientes receberão terapia médica de acordo com as diretrizes publicadas. Os pacientes serão acompanhados em 1 e 6 meses e 1 e 3 anos com uma avaliação do estado clínico, estado funcional, medicações e eventos. O acompanhamento pode ser estendido para 5 anos, se o financiamento permitir.

As principais análises laboratoriais incluirão angiografia coronária quantitativa formal (QCA) dos angiogramas de linha de base com cálculo da sinergia entre a pontuação da Intervenção Coronária Percutânea com Taxus e Cirurgia Cardíaca (SYNTAX) e a Pontuação SYNTAX Funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Frankston, Austrália
        • Peninsula Health
      • Melbourne, Austrália
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, Austrália
        • Concord Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Royal North Shore
      • Sydney, Austrália
        • University of Sydney
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, Canadá
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia
  • França
      • Lyon, França
        • Cardiovascular Hospital
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, Holanda
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Hungarian Institute of Cardiology
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry and Warwickshire, Reino Unido
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, Reino Unido
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Sérvia
        • Clinical Center Kragujevac
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Masaryk University and University Hospital Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥ 21 anos com angina e/ou evidência de isquemia miocárdica
  • 2. DAC de três vasos, definida como estenose ≥ 50% de diâmetro por estimativa visual em cada um dos três principais vasos epicárdicos ou ramos laterais principais, mas não envolvendo a artéria coronária esquerda e passível de revascularização por ICP e CABG conforme determinado pelo Equipe Coração. Pacientes com artéria coronária direita não dominante podem ser incluídos se apenas a artéria descendente anterior (DAE) e circunflexa esquerda tiverem estenose ≥50%
  • 3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • 1. Requisito para outro procedimento cirúrgico cardíaco ou não cardíaco (por exemplo, substituição de válvula, revascularização carotídea)
  • 2. Choque cardiogênico e/ou necessidade de suporte hemodinâmico mecânico/farmacológico
  • 3. STEMI recente (<5 dias antes da randomização)
  • 4. Em andamento IAM sem STE com biomarcadores (troponina cardíaca) ainda aumentando
  • 5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <30%
  • 6. Expectativa de vida < 2 anos
  • 7. Requer terapia renal substitutiva
  • 8. Em avaliação para transplante de órgãos
  • 9. Participação ou participação planejada em outro ensaio clínico, exceto para registros observacionais
  • 10. Gravidez
  • 11. Incapacidade de tomar terapia antiplaquetária dupla por seis meses
  • 12. CRM anterior
  • 13. Doença do tronco esquerdo requerendo revascularização
  • 14. Vasos extremamente calcificados ou tortuosos que impedem a medição de FFR
  • 15. Qualquer lesão-alvo com reestenose de stent farmacológico intrastent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCI guiada por FFR
Os pacientes submetidos a ICP terão o FFR medido com um fio de pressão coronariana da St. Jude Medical em todas as lesões. Se o FFR for ≤0,80, a ICP será realizada com o stent farmacológico (DES) Resolute Integrity (ou Onyx) da Medtronic conforme a rotina usual. Se o FFR for >0,80, o PCI será adiado. Somente os locais com experiência anterior em medição de FFR serão incluídos no estudo FAME 3. Esses pacientes nos quais o FFR de uma determinada lesão não foi possível serão incluídos em todas as análises com base no princípio da intenção de tratar.
Procedimento: PCI guiada por FFR
Outros nomes:
  • PCI guiada por reserva de fluxo fracionário
Dispositivo: Stent Resolute Integrity
Stent eluidor de zotarolimus de polímero durável
Dispositivo: Stent Resolute Onyx
Stent eluidor de zotarolimus de polímero durável
Comparador Ativo: CABG
A CABG será realizada de acordo com a rotina clínica de cada centro participante. Tanto a cirurgia sem CEC como com CEC são aceitáveis, desde que o cirurgião e o local tenham experiência na técnica específica. Um enxerto mamário interno para a ADA deve ser tentado em todos os casos, se possível. A revascularização arterial completa é fortemente recomendada, no entanto, cada centro deve usar uma estratégia de conduto com a qual se sinta mais confortável. Todos os vasos ≥ 1,5 mm de diâmetro e com ≥ 50% de estenose devem ser desviados, se tecnicamente viável.
Procedimento: CABG
Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE
Prazo: 1 ano
Morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e qualquer revascularização repetida (MACCE) serão avaliados em 1 ano, onde os indivíduos contribuem com dados desde o momento da randomização até a ocorrência de MACCE ou acompanhamento de um ano, o que ocorrer primeiro. Os indivíduos que morrerem ou perderem o acompanhamento antes de 1 ano serão censurados em sua última atividade registrada.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sofreram morte, infarto do miocárdio ou AVC
Prazo: 1 ano
Os indivíduos que morreram ou perderam o acompanhamento antes desse período foram censurados em sua última atividade registrada.
1 ano
Morte
Prazo: 1 ano
Morte avaliada excluindo pacientes perdidos no acompanhamento de cada braço
1 ano
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
IM avaliado excluindo pacientes perdidos no seguimento de cada braço
1 ano
Número de participantes com AVC
Prazo: 1 ano
AVC avaliado excluindo pacientes perdidos no acompanhamento de cada braço.
1 ano
Número de participantes que requerem nova revascularização
Prazo: 1 ano
Qualquer revascularização repetida avaliada excluindo pacientes perdidos no acompanhamento de cada braço
1 ano
Número de participantes com sangramento BARC tipo 3-5
Prazo: 1 ano
Sangramento Academic Research Consortium (BARC) tipo 3-5 indica sangramento grave.
1 ano
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de participantes com fibrilação atrial ou arritmia clinicamente significativa
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de participantes com trombose de stent definida
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de participantes com oclusão sintomática definitiva do enxerto
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de participantes que necessitam de reinternação em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Desfecho Secundário Principal: Combinação de Morte por Qualquer Causa, Infarto do Miocárdio ou AVC
Prazo: 3 anos
Morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em acompanhamento de 3 anos
3 anos
Morte, infarto do miocárdio ou AVC aos 5 anos
Prazo: 5 anos
Morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em 5 anos
5 anos
Componentes individuais do resultado primário
Prazo: No ano 3
Componentes individuais do desfecho primário: número de participantes que sofreram morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
No ano 3
MACCE
Prazo: 5 anos
Taxa de morte, enfarte do miocárdio, AVC e qualquer revascularização repetida (MACCE) aos 5 anos
5 anos
Componentes Individuais do Desfecho Primário
Prazo: Ao ano 5
Componentes individuais do desfecho primário: número de participantes que experienciam morte, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral
Ao ano 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

King's College Hospital NHS Trust
University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • Investigador principal: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAME 3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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