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Una comparación de la intervención coronaria percutánea guiada por reserva de flujo fraccional y la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso (FAME 3)

16 de abril de 2024 actualizado por: William Fearon, Stanford University

Reserva de flujo fraccional versus angiografía para la evaluación de múltiples vasos (FAME) 3 Ensayo Una comparación de la intervención coronaria percutánea guiada por la reserva de flujo fraccional y la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos

El propósito de este estudio es determinar si la intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por la reserva fraccional de flujo (FFR, índice basado en alambre de presión coronaria para evaluar el potencial isquémico de una lesión coronaria) en pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso (EAC) dará lugar a resultados similares a la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo FAME 3 es un ensayo de no inferioridad multicéntrico, internacional, aleatorizado y controlado. Todos los pacientes con CAD de múltiples vasos (que no afecten al tronco principal izquierdo) serán evaluados por el Heart Team del sitio (que incluye, entre otros, un cardiólogo intervencionista, un cirujano cardíaco y un coordinador de investigación). Si todos están de acuerdo en que el paciente puede ser tratado con PCI guiada por FFR o CABG, y se cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, entonces el paciente será aleatorizado.

Se obtendrán datos basales clínicos, funcionales, de laboratorio y electrocardiográficos. Los pacientes recibirán tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización. Los pacientes asignados al azar a CABG recibirán terapia de última generación a discreción del cirujano local con un fuerte énfasis en la revascularización arterial. A los pacientes que se someten a PCI se les medirá la FFR con un cable de presión coronaria de St. Jude Medical en todas las lesiones. Si la FFR es ≤0,80, se realizará una ICP con el stent liberador de fármacos (DES) Resolute Integrity de Medtronic como de costumbre. Si la FFR es > 0,80, se aplazará la PCI.

Todos los pacientes recibirán terapia médica según las pautas publicadas. Se realizará un seguimiento de los pacientes a 1 y 6 meses, y a 1 y 3 años con una evaluación del estado clínico, estado funcional, medicamentos y eventos. El seguimiento puede extenderse a 5 años, si la financiación lo permite.

Los análisis de laboratorio principales incluirán una angiografía coronaria cuantitativa formal (QCA) de los angiogramas de referencia con el cálculo de la Sinergia entre la Intervención Coronaria Percutánea con Taxus y la puntuación de Cirugía Cardiaca (SYNTAX) y la Puntuación SYNTAX Funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Peninsula Health
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, Australia
        • Concord Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore
      • Sydney, Australia
        • University of Sydney
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, Canadá
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Cardiovascular Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Hungarian Institute of Cardiology
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, Países Bajos
        • HagaZiekenhuis
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry And Warwickshire, Reino Unido
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, Reino Unido
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 21 años con angina y/o evidencia de isquemia miocárdica
  • 2. EAC de tres vasos, definida como estenosis de ≥ 50% de diámetro por estimación visual en cada uno de los tres vasos epicárdicos principales o ramas laterales principales, pero que no afecta a la arteria coronaria principal izquierda, y susceptible de revascularización tanto por PCI como por CABG según lo determinado por la Equipo Corazón. Los pacientes con una arteria coronaria derecha no dominante pueden incluirse si solo la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y la circunfleja izquierda tienen una estenosis ≥50 %.
  • 3. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • 1. Requerimiento de otro procedimiento quirúrgico cardíaco o no cardíaco (p. ej., reemplazo de válvula, revascularización carotídea)
  • 2. Shock cardiogénico y/o necesidad de soporte hemodinámico mecánico/farmacológico
  • 3. STEMI reciente (<5 días antes de la aleatorización)
  • 4. No STEMI en curso con biomarcadores (troponina cardíaca) aún en aumento
  • 5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <30%
  • 6. Esperanza de vida < 2 años
  • 7. Requerir terapia de reemplazo renal
  • 8. En evaluación para trasplante de órganos
  • 9. Participación o participación prevista en otro ensayo clínico, excepto registros observacionales
  • 10. Embarazo
  • 11. Incapacidad para tomar terapia antiplaquetaria dual durante seis meses
  • 12. CABG anterior
  • 13. Enfermedad principal izquierda que requiere revascularización
  • 14. Vasos extremadamente calcificados o tortuosos que impiden la medición de FFR
  • 15. Cualquier lesión diana con reestenosis del stent liberador de fármacos en el stent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ICP guiada por FFR
A los pacientes que se someten a PCI se les medirá la FFR con un cable de presión coronaria de St. Jude Medical en todas las lesiones. Si la FFR es ≤0,80, se realizará una ICP con el stent liberador de fármaco (DES) Resolute Integrity (u Onyx) de Medtronic como de costumbre. Si la FFR es > 0,80, se aplazará la PCI. Solo aquellos sitios con experiencia previa en la medición de FFR se incluirán en el ensayo FAME 3. Estos pacientes en los que no fue posible la FFR de una lesión en particular se incluirán en todos los análisis basados ​​en el principio de intención de tratar.
Procedimiento: ICP guiada por FFR
Otros nombres:
  • PCI guiada por reserva de flujo fraccional
Dispositivo: Stent de integridad resuelto
Stent liberador de zotarolimus de polímero duradero
Dispositivo: Stent de ónix resuelto
Stent liberador de zotarolimus de polímero duradero
Comparador activo: CABG
La CABG se realizará según la rutina clínica en cada centro participante. Tanto la cirugía sin bomba como con bomba son aceptables, siempre y cuando el cirujano y el sitio tengan experiencia en la técnica particular. En todos los casos, si es factible, debe intentarse un injerto mamario interno a la DA. Se recomienda encarecidamente la revascularización arterial completa; sin embargo, cada centro debe utilizar una estrategia de conducto con la que se sienta más cómodo. Todos los vasos de ≥ 1,5 mm de diámetro y con ≥ 50 % de estenosis deben derivarse, si es técnicamente factible.
Procedimiento: CABG
Cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE
Periodo de tiempo: 1 año
La muerte, el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y cualquier revascularización repetida (MACCE) se evaluarán al año, donde los sujetos aportan datos desde el momento de la aleatorización hasta la aparición de MACCE o un año de seguimiento, lo que ocurra primero. Los sujetos que mueren o se pierden durante el seguimiento antes de 1 año serán censurados en su última actividad registrada.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Los sujetos que fallecieron o se perdieron durante el seguimiento antes de este tiempo fueron censurados en su última actividad registrada.
1 año
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte evaluada excluyendo pacientes perdidos durante el seguimiento de cada brazo
1 año
Número de participantes que experimentan infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
MI evaluado excluyendo pacientes perdidos durante el seguimiento de cada brazo
1 año
Número de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Accidente cerebrovascular evaluado excluyendo a los pacientes perdidos durante el seguimiento de cada brazo.
1 año
Número de participantes que requirieron revascularización repetida
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier revascularización repetida evaluada excluyendo a los pacientes perdidos durante el seguimiento de cada brazo
1 año
Número de participantes que experimentan sangrado BARC tipo 3-5
Periodo de tiempo: 1 año
Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) tipo 3-5 indica sangrado severo.
1 año
Número de participantes que experimentaron lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de participantes que experimentaron fibrilación auricular o arritmia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de participantes que experimentaron trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de participantes que experimentaron una oclusión sintomática definitiva del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de participantes que requieren rehospitalización dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
MACCE
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años, 5 años
Tasa de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y cualquier revascularización repetida (MACCE) a los 2, 3 y 5 años
2 años, 3 años, 5 años
Resultado secundario clave: compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 años
Muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a los 3 años de seguimiento
3 años
Muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a los 5 años
5 años
Componentes individuales del resultado primario
Periodo de tiempo: En el año 3
Componentes individuales del resultado primario: número de participantes que experimentaron muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En el año 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
King's College Hospital, London
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center, Houston

Investigadores

  • Silla de estudio: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • Investigador principal: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAME 3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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