Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af fraktionel flow-reservestyret perkutan koronarintervention og koronararterie-bypass-transplantatkirurgi hos patienter med multivessel koronararteriesygdom (FAME 3)

19. marts 2026 opdateret af: William Fearon, Stanford University

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Forsøg En sammenligning af Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention og Coronary Artery Bypass Graft Surgery hos patienter med multivessel koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fraktionel flowreserve (FFR, (koronar tryktråd-baseret indeks til vurdering af det iskæmiske potentiale af en koronar læsion)-styret perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med multivessel koronararteriesygdom (CAD) vil resultere i lignende resultater som koronar bypassoperation (CABG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FAME 3-studiet er et multicenter, internationalt, randomiseret, kontrolleret noninferiority-forsøg. Alle patienter med multikar-CAD (ikke involverer venstre hovedledning) vil blive screenet af stedets hjerteteam (herunder, men ikke begrænset til, en interventionel kardiolog, hjertekirurg og forskningskoordinator). Hvis alle er enige om, at patienten kan behandles enten med FFR-guidet PCI eller CABG, og alle inklusionskriterier er opfyldt, og ingen eksklusionskriterier er opfyldt, vil patienten blive randomiseret.

Der vil blive indhentet baseline kliniske, funktionelle, laboratorie- og elektrokardiografiske data. Patienterne vil modtage behandling inden for 4 uger efter randomisering. Patienter randomiseret til CABG vil modtage den nyeste terapi efter den lokale kirurgs skøn med stor vægt på arteriel revaskularisering. Patienter, der gennemgår PCI, vil få målt FFR med en St. Jude Medical-koronartryktråd på tværs af alle læsioner. Hvis FFR er ≤0,80, vil PCI blive udført med Medtronic Resolute Integrity drug-eluing stent (DES) som sædvanlig rutine. Hvis FFR er >0,80, vil PCI blive udskudt.

Alle patienter vil modtage medicinsk behandling i henhold til offentliggjorte retningslinjer. Patienterne vil følge op efter 1 og 6 måneder og 1 og 3 år med en evaluering af klinisk status, funktionel status, medicin og hændelser. Opfølgningen kan forlænges til 5 år, hvis finansieringen tillader det.

Kernelaboratorieanalyser vil omfatte formel kvantitativ koronar angiografi (QCA) af baseline-angiogrammerne med beregning af synergien mellem perkutan koronarintervention med taxus- og hjertekirurgi (SYNTAX) score og funktionel SYNTAX-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Frankston, Australien
        • Peninsula Health
      • Melbourne, Australien
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, Australien
        • Concord Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore
      • Sydney, Australien
        • University of Sydney
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, Canada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry and Warwickshire, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Cardiovascular Hospital
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, Holland
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Hungarian Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 21 år med angina og/eller tegn på myokardieiskæmi
  • 2. CAD med tre kar, defineret som stenose med en diameter på ≥ 50 % ved visuel estimering i hver af de tre store epikardiale kar eller større sidegrene, men som ikke involverer venstre hovedkransarterie, og modtagelig for revaskularisering af både PCI og CABG som bestemt af Hjertehold. Patienter med en ikke-dominant højre kranspulsåre kan inkluderes, hvis kun venstre anterior nedadgående arterie (LAD) og venstre cirkumfleks har ≥50 % stenose
  • 3. Villig og i stand til at give informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Krav til anden hjerte- eller ikke-hjertekirurgisk procedure (f.eks. ventiludskiftning, revaskularisering af halspulsåren)
  • 2. Kardiogent shock og/eller behov for mekanisk/farmakologisk hæmodynamisk støtte
  • 3. Seneste STEMI (<5 dage før randomisering)
  • 4. Igangværende ikke-STEMI med biomarkører (hjertetroponin) stadig stigende
  • 5. Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 %
  • 6. Forventet levetid < 2 år
  • 7. Kræver nyreudskiftningsterapi
  • 8. Undergår evaluering for organtransplantation
  • 9. Deltagelse eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, undtagen observationsregistre
  • 10. Graviditet
  • 11. Manglende evne til at tage dobbelt trombocythæmmende behandling i seks måneder
  • 12. Tidligere CABG
  • 13. Venstre hovedsygdom, der kræver revaskularisering
  • 14. Ekstremt forkalkede eller snoede kar, der udelukker FFR-måling
  • 15. Enhver mållæsion med in-stent lægemiddel-eluerende stent restenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FFR guidet PCI
Patienter, der gennemgår PCI, vil få målt FFR med en St. Jude Medical-koronartryktråd på tværs af alle læsioner. Hvis FFR er ≤0,80, vil PCI blive udført med Medtronic Resolute Integrity (eller Onyx) lægemiddel-eluerende stent (DES) som sædvanlig rutine. Hvis FFR er >0,80, vil PCI blive udskudt. Kun de steder med tidligere erfaring med at måle FFR vil blive inkluderet i FAME 3 forsøget. Disse patienter, hvor FFR af en bestemt læsion ikke var mulig, vil indgå i alle analyser baseret på intention to treat princippet.
Procedure: FFR guidet PCI
Andre navne:
  • Fractional Flow Reserve-Guided PCI
Enhed: Resolut Integrity Stent
Holdbar polymer zotarolimus-eluerende stent
Enhed: Resolut Onyx Stent
Holdbar polymer zotarolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: CABG
CABG vil blive udført i henhold til klinisk rutine på hvert deltagende center. Både off-pump og on-pump operation er acceptable, så længe kirurgen og stedet har erfaring med den pågældende teknik. En intern brysttransplantation til LAD bør forsøges i alle tilfælde, hvis det er muligt. Fuldstændig arteriel revaskularisering anbefales kraftigt, dog bør hvert center bruge en ledningsstrategi, som de er mest komfortable med. Alle kar ≥ 1,5 mm i diameter og med ≥ 50 % stenose bør omgås, hvis det er teknisk muligt.
Procedure: CABG
Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 1 år
Dødsfald, MI, slagtilfælde og enhver gentagen revaskularisering (MACCE) vil blive evalueret efter 1 år, hvor forsøgspersoner bidrager med data fra tidspunktet for randomisering indtil forekomsten af ​​MACCE eller et års opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner, der dør eller går tabt for at følge op inden 1 år, vil blive censureret ved deres sidst registrerede aktivitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever død, MI eller slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersoner, der døde eller er gået tabt for at følge op før dette tidspunkt, blev censureret ved deres sidst registrerede aktivitet.
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
Dødsfald vurderet eksklusiv patienter mistet til opfølgning fra hver arm
1 år
Antal deltagere, der oplever myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
MI blev evalueret og ekskluderede patienter mistet til opfølgning fra hver arm
1 år
Antal deltagere, der oplever slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Slagtilfælde evalueret ekskluderende patienter mistet til opfølgning fra hver arm.
1 år
Antal deltagere, der kræver gentagen revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Enhver gentagen revaskularisering evalueret, ekskluderende patienter mistet til opfølgning fra hver arm
1 år
Antal deltagere, der oplever BARC Type 3-5 blødning
Tidsramme: 1 år
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3-5 indikerer alvorlig blødning.
1 år
Antal deltagere, der oplever akut nyreskade
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere, der oplever atrieflimren eller klinisk signifikant arytmi
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere, der oplever decideret stenttrombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere, der oplever decideret symptomatisk graftokklusion
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere, der kræver genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Nøglesekundært resultat: Sammensætning af død af enhver årsag, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 3 år
Død, MI eller slagtilfælde ved 3-års opfølgning
3 år
Død, MI eller slagtilfælde ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Død, MI eller slagtilfælde efter 5 år
5 år
Individuelle komponenter af primært resultat
Tidsramme: I år 3
Individuelle komponenter af primært resultat: antal deltagere, der oplever død, myokardieinfarkt og slagtilfælde
I år 3
MACCE
Tidsramme: 5 år
Rate for død, MI, slagtilfælde og gentagen revaskularisering (MACCE) efter 5 år
5 år
Individuelle komponenter af primært udfald
Tidsramme: Efter 5 år
Enkelte komponenter af primært udfald: antal deltagere, der oplever død, hjerteanfald og slagtilfælde
Efter 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust
University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Efterforskere

  • Studiestol: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Anslået)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAME 3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med FFR guidet PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner