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다혈관관상동맥질환 환자에서 부분혈류예비유도 경피관상동맥중재술과 관상동맥우회술의 비교 (FAME 3)

2026년 3월 19일 업데이트: William Fearon, Stanford University

다혈관 평가(FAME)를 위한 부분 혈류 예비 대 혈관 조영술 3 임상시험 다혈관 관상동맥질환 환자에서 부분 혈류 예비 유도 경피적 관상동맥 중재술과 관상동맥 우회술의 비교

본 연구의 목적은 다혈관관상동맥질환(CAD) 환자에서 FFR(관상동맥 병변의 허혈 가능성을 평가하기 위한 관상압력선 기반 지표) 유도 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시행 여부를 알아보는 것이다. 관상동맥우회술(CABG)과 유사한 결과를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FAME 3 시험은 다기관, 국제, 무작위, 통제된 비열등성 시험입니다. 다혈관 CAD(왼쪽 주혈관을 포함하지 않음)가 있는 모든 환자는 현장의 Heart Team(중재 심장전문의, 심장외과의 및 연구 코디네이터를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 선별됩니다. 환자가 FFR 유도 PCI 또는 CABG로 치료될 수 있고 모든 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 충족되지 않는다는 데 모두 동의하면 환자가 무작위 배정됩니다.

기본 임상, 기능, 실험실 및 심전도 데이터를 얻을 것입니다. 환자는 무작위 배정 후 4주 이내에 치료를 받게 됩니다. CABG에 무작위로 배정된 환자는 동맥 재관류술에 중점을 둔 현지 외과의의 재량에 따라 최첨단 치료를 받게 됩니다. PCI를 받는 환자는 모든 병변에 걸쳐 St. Jude Medical의 관상동맥 압력 와이어로 FFR을 측정하게 됩니다. FFR이 0.80 이하인 경우 Medtronic Resolute Integrity 약물 방출 스텐트(DES)를 사용하여 일반적인 절차에 따라 PCI를 수행합니다. FFR이 >0.80이면 PCI가 연기됩니다.

모든 환자는 게시된 지침에 따라 의료 치료를 받게 됩니다. 환자는 1개월 및 6개월, 1년 및 3년에 임상 상태, 기능 상태, 투약 및 사건을 평가합니다. 후속 조치는 자금이 허용되는 경우 5년까지 연장될 수 있습니다.

핵심 실험실 분석에는 탁수 및 심장 수술을 통한 경피적 관상 동맥 중재술(SYNTAX) 점수와 기능적 SYNTAX 점수 사이의 시너지 계산과 함께 기본 혈관 조영술의 정량적 관상 동맥 조영술(QCA)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, 네덜란드
        • HagaZiekenhuis
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Klinieken
  • 노르웨이
      • Stavanger, 노르웨이
        • Stavanger University Hospital
  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet University Hospital
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, 미국, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, 미국
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • University of Virginia
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      • Aalst, 벨기에, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
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        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, 세르비아
        • Clinical Center Kragujevac
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset
  • 영국
      • Cardiff, 영국
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry and Warwickshire, 영국
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, 영국
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, 영국
        • Kings College Hospital
      • London, 영국
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, 영국
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, 영국
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, 캐나다
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, 캐나다
        • University of Ottawa Heart Institute
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Cardiovascular Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Hungarian Institute of Cardiology
  • 호주
      • Frankston, 호주
        • Peninsula Health
      • Melbourne, 호주
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, 호주
        • Concord Hospital
      • Sydney, 호주
        • Royal North Shore
      • Sydney, 호주
        • University of Sydney

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 협심증 및/또는 심근 허혈의 증거가 있는 21세 이상의 연령
  • 2. 3개의 주요 심외막 혈관 또는 주요 곁가지 각각에서 시각적 추정에 의해 ≥ 50% 직경 협착으로 정의되는 3개의 혈관 CAD, 그러나 왼쪽 주요 관상 동맥을 포함하지 않고, 하트팀. 우세하지 않은 우관상동맥 환자는 좌전하행동맥(LAD)과 좌회선만 협착률이 50% 이상인 경우에 포함될 수 있습니다.
  • 3. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 1. 기타 심장 또는 비심장 수술 절차(예: 판막 교체, 경동맥 혈관재생술)에 대한 요구 사항
  • 2. 심장성 쇼크 및/또는 기계적/약리학적 혈역학적 지원의 필요성
  • 3. 최근 STEMI(무작위화 전 5일 미만)
  • 4. 바이오마커(심장 트로포닌)가 여전히 상승하는 진행 중인 비 STEMI
  • 5. 알려진 좌심실 박출률 <30%
  • 6. 기대 수명 < 2년
  • 7. 신대체요법이 필요한 경우
  • 8. 장기이식 평가 진행 중
  • 9. 관찰 등록을 제외한 다른 임상 시험에 참여 또는 계획된 참여
  • 10. 임신
  • 11. 6개월 동안 이중 항혈소판제 요법을 받을 수 없음
  • 12. 이전 CABG
  • 13. 혈관재생술이 필요한 좌측 주요 질환
  • 14. FFR 측정을 불가능하게 하는 극도로 석회화된 혈관 또는 구불구불한 혈관
  • 15. 스텐트 내 약물 용출 스텐트 재협착이 있는 모든 표적 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FFR 가이드 PCI
PCI를 받는 환자는 모든 병변에 걸쳐 St. Jude Medical의 관상동맥 압력 와이어로 FFR을 측정하게 됩니다. FFR이 ≤0.80이면 PCI는 Medtronic Resolute Integrity(또는 Onyx) 약물 방출 스텐트(DES)를 사용하여 일반적인 절차에 따라 수행됩니다. FFR이 >0.80이면 PCI가 연기됩니다. FFR 측정 경험이 있는 사이트만 FAME 3 시험에 포함됩니다. 특정 병변의 FFR이 불가능한 환자는 치료 의도 원칙에 따라 모든 분석에 포함됩니다.
절차: FFR 가이드 PCI
다른 이름들:
  • 부분 흐름 예비 가이드 PCI
장치: 단호한 무결성 스텐트
내구성 있는 폴리머 조타롤리무스 용출 스텐트
장치: 단호한 오닉스 스텐트
내구성 있는 폴리머 조타롤리무스 용출 스텐트
활성 비교기: CABG
CABG는 각 참여 센터에서 임상 절차에 따라 수행됩니다. 외과의와 수술 부위가 특정 기술에 경험이 있는 한 오프 펌프 및 온 펌프 수술 모두 허용됩니다. 가능한 경우 모든 경우에 LAD에 대한 내부 유방 이식을 시도해야 합니다. 완전한 동맥 재관류술이 강력히 권장되지만, 각 센터는 가장 편한 도관 전략을 사용해야 합니다. 직경이 1.5mm 이상이고 협착이 50% 이상인 모든 혈관은 기술적으로 가능하다면 우회해야 합니다.
절차: CABG
관상동맥우회술(CABG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACCE
기간: 일년
사망, 심근경색, 뇌졸중 및 임의의 반복 재혈관화(MACCE)는 1년에 평가될 것이며, 여기서 피험자는 무작위화 시간부터 MACCE 발생 또는 1년 후속 조치 중 먼저 발생하는 시점까지 데이터를 제공합니다. 사망하거나 1년 전에 후속 조치를 하지 못한 피험자는 마지막으로 기록된 활동에서 검열됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, MI 또는 뇌졸중을 경험한 참가자 수
기간: 일년
이 시간 이전에 사망하거나 후속 조치를 취하지 못한 피험자는 마지막으로 기록된 활동에서 검열되었습니다.
일년
죽음
기간: 일년
각 팔에서 후속 조치를 잃은 환자를 제외하고 평가된 사망
일년
심근경색증을 경험한 참가자 수
기간: 일년
MI는 각 팔에서 후속 조치를 잃은 환자를 제외하고 평가했습니다.
일년
뇌졸중을 경험한 참가자 수
기간: 일년
뇌졸중은 각 팔에서 후속 조치를 잃은 환자를 제외하고 평가되었습니다.
일년
반복적인 혈관재생술이 필요한 참여자 수
기간: 일년
각 팔에서 후속 조치를 잃은 환자를 제외하고 평가된 모든 반복 혈관재생술
일년
BARC 유형 3-5 출혈을 경험한 참가자 수
기간: 일년
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 3-5는 심각한 출혈을 나타냅니다.
일년
급성 신장 손상을 경험한 참가자 수
기간: 일년
일년
심방 세동 또는 임상적으로 심각한 부정맥을 경험한 참가자 수
기간: 일년
일년
확실한 스텐트 혈전증을 경험한 참가자 수
기간: 일년
일년
확실한 증상이 있는 이식편 폐색을 경험한 참가자 수
기간: 일년
일년
30일 이내 재입원이 필요한 참여자 수
기간: 30 일
30 일
주요 이차 결과: 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중의 복합
기간: 3 년
3년 추적 관찰 시 사망, 심근경색 또는 뇌졸중
3 년
5년 후 사망, MI 또는 뇌졸중
기간: 5 년
5년 후 사망, MI 또는 뇌졸중
5 년
1차 결과의 개별 구성요소
기간: 3년차
1차 결과의 개별 구성요소: 사망, 심근경색, 뇌졸중을 경험한 참가자 수
3년차
MACCE
기간: 5년
5년 시점의 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 모든 재시술 (MACCE) 발생률
5년
주요 결과의 개별 구성 요소
기간: 5년차
주요 결과의 개별 구성 요소: 사망, 심근경색 및 뇌졸중을 경험한 참가자 수
5년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

King's College Hospital NHS Trust
University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

수사관

  • 연구 의자: William F Fearon, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • 수석 연구원: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAME 3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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